위식도역류질환 환자에서 전기자극이 하부 식도 괄약근 압력과 식도산 노출에 미치는 영향 평가를 위한 타당성 조사

포함 기준:

• 피험자는 21~65세입니다.
• 피험자는 > 6개월 동안 속쓰림, 역류 또는 둘 다의 병력이 있어 연구 시작 전 PPI를 지속적으로 매일 사용하도록 의사가 권장합니다.
• 초기 GERD-HRQL 속쓰림 점수 ≥ 20 오프 PPI 오프 시작 단계 동안 평가.
• 피험자는 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 I 또는 II(또는 해당하는 경우 유사한 지역 분류)를 가지고 있습니다.
• 피험자는 이전 GERD 치료 과정(≥ 2주)에 대해 만족스러운 증상 반응을 나타냈습니다. GERD HRQL 속쓰림 점수가 도입 단계 동안 평가된 치료에 대한 ≥ 10의 개선.
• 피험자는 등록 6개월 이내에 수행된 항분비 요법을 중단한 24시간 pH 측정 동안 과도한 낮은 식도 산 노출을 나타냈습니다. 전체의 > 5% 또는 누운 시간의 > 3%에 대해 pH < 4.
• 피험자는 등록 6개월 이내에 고해상도 압력계에서 휴식 LES 호기말 압력 > 5mm Hg 및 < 15 mm Hg를 가집니다.
• 피험자는 등록 6개월 이내에 상부 내시경 검사에서 식도염 ≤ 등급 C(LA 분류)를 나타냅니다.
• 피험자는 연하의 > 70%에 대해 > 30mmHg의 식도체 수축 진폭과 고해상도 압력 측정에서 > 50%의 연동 수축을 보입니다.
• 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

• 피험자는 GERD가 아닌 식도 운동 장애가 있습니다.
• 피험자는 위 마비가 있습니다.
• 피험자는 심각한 다기관 질환을 앓고 있습니다.
• 피험자는 지난 2년 동안 치료가 필요한 피부경화증을 앓았습니다.
• 피험자는 이전 2년 동안 치료가 필요한 피부근염을 앓았습니다.
• 피험자는 이전 2년 동안 치료가 필요한 Calcinosis-Raynaud's-esophaguschlerodactyly 증후군이 있습니다.
• 피험자는 지난 2년 동안 치료가 필요한 쇼그렌 증후군을 앓았습니다.
• 피험자는 지난 2년 동안 치료가 필요한 샤프 증후군을 앓았습니다.
• 피험자는 LA 등급 C 이상의 지속적인 식도염을 앓고 있습니다.
• 피험자는 바렛 상피(> M2; >C1) 또는 이형성증이 있습니다.
• 피험자는 3cm보다 큰 열공 탈장이 있습니다.
• 피험자의 체질량 지수는 35kg/m2를 초과합니다.
• 피험자는 제1형 진성 당뇨병을 앓고 있습니다.
• 피험자는 지난 6개월 동안 HbA1c >9.5로 정의된 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병(T2DM)이 있거나 > 10년 동안 T2DM을 앓았습니다.
• 피험자는 이전 2년 동안 치료를 필요로 하는 자가면역 장애가 있습니다.
• 피험자는 식도암 또는 위암이 의심되거나 확인되었습니다.
• 피험자는 식도 또는 위정맥류가 있습니다.
• 피험자는 심각한 심장 부정맥 또는 엑토피 또는 심각한 심혈관 질환이 있습니다.
• 피험자는 기존에 이식된 전기 자극기(예: 심박 조율기)를 가지고 있습니다.
• 피험자는 만성 항응고제 요법이 필요합니다.
• 대상은 삼킴곤란 또는 샤츠키 고리를 제외한 식도 소화성 구조를 가지고 있습니다.
• 피험자가 임신 중이거나 시험 기간 동안 임신할 예정입니다.
• 피험자는 현재 잠재적으로 혼동을 일으킬 수 있는 다른 연구에 등록되어 있습니다.
• 피험자는 조사자의 재량에 따라 시험 참여를 배제할 수 있는 조건을 가지고 있습니다.
• 지난 2년 동안 악성 종양의 병력
• nissen fundoplication을 포함한 이전 식도 또는 위 수술의 병력