Gjennomførbarhetsstudie for å evaluere effekten av elektrisk stimulering på lavere esophageal sphincter-trykk og esophageal syreeksponering hos pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom

Inklusjonskriterier:

• Emnet er mellom 21 - 65 år.
• Forsøkspersonen har en historie med halsbrann, oppstøt eller begge deler i > 6 måneder, noe som ber legen anbefale kontinuerlig daglig bruk av PPI før studiestart.
• Baseline GERD-HRQL halsbrannscore på ≥ 20 av PPI vurdert under innkjøringsfasen.
• Forsøkspersonen har en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I eller II (eller tilsvarende lokal klassifisering hvis noen).
• Personen har vist tilfredsstillende symptomatisk respons på en tidligere GERD-behandling (≥ 2 uker); Forbedring av GERD HRQL halsbrannscore på ≥ 10 på terapi, vurdert under kjøring i fase.
• Pasienten har vist overdreven lavere esophageal syreeksponering i løpet av 24-timers pH-metri av antisekretorisk terapi utført innen 6 måneder etter registrering; pH < 4 for > 5 % av total eller > 3 % av liggende tid.
• Personen har et hvilende LES-endeekspirasjonstrykk > 5 mm Hg og < 15 mm Hg på en høyoppløsningsmanometri innen 6 måneder etter registrering.
• Personen har øsofagitt ≤ grad C (LA-klassifisering) ved øvre endoskopi innen 6 måneder etter registrering.
• Personen har esophageal body contraction amplitude > 30 mmHg for > 70 % av svelgene og > 50 % peristaltiske kontraksjoner ved høyoppløsningsmanometri.
• Subjektet har signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har ikke-GERD-øsofagusmotilitetsforstyrrelser.
• Personen har gastroparese.
• Personen har betydelige multisystemsykdommer.
• Personen har sklerodermi som krever behandling i løpet av de siste 2 årene.
• Personen har hatt dermatomyositt som krever behandling i løpet av de siste 2 årene.
• Pasienten har Calcinosis-Raynauds-esophaguschlerodactyly syndrom som krever behandling i løpet av de siste 2 årene.
• Pasienten har Sjøgrens syndrom som har trengt behandling i løpet av de siste 2 årene.
• Personen har Sharps syndrom som krever behandling i løpet av de siste 2 årene.
• Personen har vedvarende øsofagitt større enn LA grad C.
• Personen har Barretts epitel (> M2; >C1) eller en hvilken som helst dysplasi.
• Personen har et hiatusbrokk større enn 3 cm.
• Personen har en kroppsmasseindeks på over 35 kg/m2.
• Personen har type 1 diabetes mellitus
• Pasienten har ukontrollert type 2 diabetes mellitus (T2DM) definert som HbA1c >9,5 de siste 6 månedene, eller har T2DM i > 10 år.
• Personen har en autoimmun lidelse som krever behandling i løpet av de siste 2 årene.
• Personen har mistanke om eller bekreftet kreft i spiserøret eller magen.
• Personen har esophageal eller gastriske varicer.
• Personen har betydelig hjertearytmi eller ektopi eller betydelig kardiovaskulær sykdom.
• Personen har en eksisterende implantert elektrisk stimulator (f.eks. pacemaker).
• Personen krever kronisk antikoagulantbehandling.
• Personen har dysfagi eller esophageal peptisk struktur, unntatt Schatzkis ring.
• Forsøkspersonen er gravid eller har til hensikt å bli gravid i løpet av prøveperioden.
• Emnet er for tiden registrert i annen potensielt forvirrende forskning.
• Subjektet har noen betingelse som, etter etterforskerens skjønn, vil utelukke deltakelse i rettssaken.
• Historie om malignitet de siste 2 årene
• Anamnese med tidligere esophageal eller gastrisk kirurgi, inkludert nissen fundoplikasjon