Технико-экономическое обоснование для оценки влияния электрической стимуляции на давление нижнего пищеводного сфинктера и воздействие кислоты на пищевод у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью

Критерии включения:

• Возраст субъекта от 21 до 65 лет.
• Субъект имеет в анамнезе изжогу, регургитацию или и то, и другое в течение > 6 месяцев, что побудило врача рекомендовать постоянное ежедневное использование ИПП до включения в исследование.
• Исходный показатель изжоги по шкале GERD-HRQL ≥ 20 от ИПП, оцененный на вводном этапе.
• Субъект имеет классификацию физического состояния I или II Американского общества анестезиологов (ASA) (или аналогичную местную классификацию, если таковая имеется).
• Субъект продемонстрировал удовлетворительный симптоматический ответ на предыдущий курс терапии ГЭРБ (≥ 2 недель); GERD HRQL улучшение изжоги на ≥ 10 баллов на фоне терапии по оценке во время вводной фазы.
• Субъект продемонстрировал чрезмерное воздействие кислоты на нижний отдел пищевода во время 24-часовой рН-метрии после антисекреторной терапии, проведенной в течение 6 месяцев после регистрации; pH < 4 в течение > 5 % общего времени или > 3 % времени лежания на спине.
• У субъекта давление в конце выдоха НПС в состоянии покоя > 5 мм рт. ст. и < 15 мм рт. ст. по данным манометрии с высоким разрешением в течение 6 месяцев после регистрации.
• У субъекта эзофагит ≤ степени C (классификация LA) по данным эндоскопии верхних отделов в течение 6 месяцев после зачисления.
• У субъекта амплитуда сокращений тела пищевода > 30 мм рт. ст. для > 70 % глотательных движений и > 50 % перистальтических сокращений по данным манометрии с высоким разрешением.
• Субъект подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• У субъекта нарушения моторики пищевода, не связанные с ГЭРБ.
• У субъекта гастропарез.
• Субъект имеет серьезное мультисистемное заболевание.
• Субъект страдает склеродермией, требующей лечения в течение предшествующих 2 лет.
• Субъект страдает дерматомиозитом, требующим лечения в течение предшествующих 2 лет.
• Субъект страдает синдромом кальциноза-Рейно-эзофагушлеродактилии, требующим лечения в течение предшествующих 2 лет.
• Субъект страдает синдромом Шегрена, требующим лечения в течение предшествующих 2 лет.
• Субъект страдает синдромом Шарпа, требующим лечения в течение предыдущих 2 лет.
• У субъекта персистирующий эзофагит выше степени C по шкале LA.
• У субъекта эпителий Барретта (> M2;> C1) или любая дисплазия.
• У субъекта грыжа пищеводного отверстия диафрагмы больше 3 см.
• Индекс массы тела субъекта превышает 35 кг/м2.
• У субъекта сахарный диабет 1 типа.
• Субъект страдает неконтролируемым сахарным диабетом 2 типа (СД2), определяемым как HbA1c > 9,5 в течение предыдущих 6 месяцев, или имеет СД2 в течение > 10 лет.
• Субъект имеет аутоиммунное заболевание, требующее лечения в течение предшествующих 2 лет.
• У субъекта подозревается или подтвержден рак пищевода или желудка.
• У субъекта варикоз пищевода или желудка.
• У субъекта выраженная сердечная аритмия или эктопия или серьезное сердечно-сосудистое заболевание.
• У субъекта есть имплантированный электрический стимулятор (например, кардиостимулятор).
• Субъекту требуется постоянная антикоагулянтная терапия.
• У субъекта дисфагия или пептическая структура пищевода, за исключением кольца Шацкого.
• Субъект беременна или собирается забеременеть в течение испытательного периода.
• Субъект в настоящее время участвует в другом потенциально вводящем в заблуждение исследовании.
• Субъект имеет какое-либо заболевание, которое, по усмотрению исследователя, исключает участие в исследовании.
• Любое злокачественное новообразование в анамнезе за последние 2 года
• История предшествующих операций на пищеводе или желудке, включая фундопликацию по Ниссену