Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Wirkung der elektrischen Stimulation auf den Druck des unteren Ösophagussphinkters und die Exposition gegenüber Speiseröhrensäure bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist zwischen 21 und 65 Jahre alt.
• Das Subjekt hat seit > 6 Monaten eine Vorgeschichte von Sodbrennen, Aufstoßen oder beidem, was die Empfehlung des Arztes zur kontinuierlichen täglichen Anwendung von PPI vor Studieneintritt veranlasst.
• Baseline-GERD-HRQL-Sodbrennen-Score von ≥ 20 off PPI, bewertet während der Einlaufphase.
• Der Proband hat eine körperliche Statusklassifizierung I oder II der American Society of Anesthesiologists (ASA) (oder eine vergleichbare lokale Klassifizierung, falls vorhanden).
• Das Subjekt hat ein zufriedenstellendes symptomatisches Ansprechen auf eine frühere GERD-Therapie (≥ 2 Wochen) gezeigt; Verbesserung des GERD-HRQL-Scores für Sodbrennen um ≥ 10 während der Therapie, wie während der Einlaufphase bewertet.
• - Das Subjekt hat während einer 24-Stunden-pH-Messung ohne antisekretorische Therapie, die innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung durchgeführt wurde, eine übermäßige Exposition gegenüber niedrigerer Speiseröhrensäure gezeigt; pH < 4 für > 5 % der Gesamtzeit oder > 3 % der Zeit in Rückenlage.
• Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung einen Ruhe-LES-Endausatmungsdruck von > 5 mm Hg und < 15 mm Hg bei einer hochauflösenden Manometrie.
• Das Subjekt hat eine Ösophagitis ≤ Grad C (LA-Klassifikation) bei der oberen Endoskopie innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung.
• Das Subjekt hat eine Kontraktionsamplitude des Ösophaguskörpers von > 30 mmHg für > 70 % der Schluckvorgänge und > 50 % peristaltische Kontraktionen bei hochauflösender Manometrie.
• Der Proband hat die Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat nicht-GERD-Motilitätsstörungen des Ösophagus.
• Das Subjekt hat Gastroparese.
• Das Subjekt hat signifikante Multisystemerkrankungen.
• Der Proband hat in den vorangegangenen 2 Jahren eine therapiebedürftige Sklerodermie.
• Der Proband hat in den letzten 2 Jahren eine therapiebedürftige Dermatomyositis.
• Der Proband hat ein Calcinosis-Raynaud-Ösophaguschlerodaktylie-Syndrom, das in den letzten 2 Jahren eine Therapie erforderte.
• Der Proband hat in den letzten 2 Jahren ein therapiebedürftiges Sjögren-Syndrom.
• Das Subjekt hat ein therapiebedürftiges Sharp-Syndrom in den letzten 2 Jahren.
• Das Subjekt hat eine anhaltende Ösophagitis größer als LA-Grad C.
• Das Subjekt hat Barrett-Epithel (> M2; > C1) oder eine Dysplasie.
• Das Subjekt hat eine Hiatushernie, die größer als 3 cm ist.
• Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index von mehr als 35 kg/m2.
• Das Subjekt hat Typ-1-Diabetes mellitus
• Der Proband hat unkontrollierten Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), definiert als HbA1c > 9,5 in den letzten 6 Monaten, oder hat T2DM für > 10 Jahre.
• Der Proband hat in den letzten 2 Jahren eine therapiebedürftige Autoimmunerkrankung.
• Das Subjekt hat Speiseröhren- oder Magenkrebs vermutet oder bestätigt.
• Das Subjekt hat Ösophagus- oder Magenvarizen.
• Das Subjekt hat eine signifikante Herzrhythmusstörung oder Ektopie oder eine signifikante kardiovaskuläre Erkrankung.
• Das Subjekt hat einen vorhandenen implantierten elektrischen Stimulator (z. B. Herzschrittmacher).
• Das Subjekt benötigt eine chronische Antikoagulanzientherapie.
• Das Subjekt hat Dysphagie oder peptische Struktur der Speiseröhre, mit Ausnahme des Schatzki-Rings.
• Die Testperson ist schwanger oder beabsichtigt, während des Testzeitraums schwanger zu werden.
• Das Subjekt ist derzeit in andere potenziell verwirrende Forschung eingeschrieben.
• Der Proband hat eine Bedingung, die nach Ermessen des Ermittlers die Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
• Anamnese jeglicher Malignität in den letzten 2 Jahren
• Vorgeschichte früherer Ösophagus- oder Magenoperationen, einschließlich Nissen-Fundoplikatio