Haalbaarheidsstudie voor het evalueren van het effect van elektrische stimulatie op de druk van de onderste slokdarmsfincter en blootstelling aan slokdarmzuur bij patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte

Inclusiecriteria:

• Onderwerp is tussen de 21 - 65 jaar oud.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van brandend maagzuur, oprispingen of beide gedurende meer dan 6 maanden, wat ertoe leidde dat de arts aanraadde om continu dagelijks gebruik van PPI te gebruiken voordat hij aan de studie begon.
• Baseline GERD-HRQL maagzuurscore van ≥ 20 off PPI beoordeeld tijdens de inloopfase.
• Proefpersoon heeft een American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification I of II (of vergelijkbare lokale classificatie indien van toepassing).
• Proefpersoon heeft een bevredigende symptomatische respons vertoond op een eerdere kuur met GERD-therapie (≥ 2 weken); GERD HRQL verbetering van de maagzuurscore van ≥ 10 op therapie zoals beoordeeld tijdens de aanloopfase.
• Proefpersoon heeft een overmatige blootstelling aan lagere slokdarmzuur vertoond tijdens 24-uurs pH-meting zonder secretoire therapie uitgevoerd binnen 6 maanden na inschrijving; pH < 4 gedurende > 5% van de totale of > 3% van de ligtijd.
• Proefpersoon heeft een LES in rust en expiratoire druk > 5 mm Hg en < 15 mm Hg op een manometrie met hoge resolutie binnen 6 maanden na inschrijving.
• Proefpersoon heeft oesofagitis ≤ Graad C (LA-classificatie) bij bovenste endoscopie binnen 6 maanden na inschrijving.
• Proefpersoon heeft contractieamplitude van het slokdarmlichaam > 30 mmHg voor > 70% van de slikbewegingen en > 50% peristaltische contracties bij manometrie met hoge resolutie.
• De proefpersoon heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft niet-GERD slokdarmmotiliteitsstoornissen.
• Proefpersoon heeft gastroparese.
• Onderwerp heeft significante multisysteemziekten.
• Proefpersoon heeft sclerodermie waarvoor in de voorgaande 2 jaar therapie nodig was.
• Proefpersoon heeft dermatomyositis waarvoor behandeling nodig was in de voorgaande 2 jaar.
• Proefpersoon heeft calcinosis-raynaud-oesofaguschlerodactylie-syndroom waarvoor in de voorgaande 2 jaar therapie nodig was.
• Proefpersoon heeft het syndroom van Sjögren waarvoor in de voorgaande 2 jaar therapie nodig was.
• Betrokkene heeft het syndroom van Sharp waarvoor in de voorgaande 2 jaar therapie nodig was.
• Proefpersoon heeft aanhoudende oesofagitis groter dan LA graad C.
• Proefpersoon heeft Barrett-epitheel (> M2;> C1) of dysplasie.
• Proefpersoon heeft een hiatus hernia groter dan 3 cm.
• Proefpersoon heeft een body mass index van meer dan 35 kg/m2.
• Betrokkene heeft diabetes mellitus type 1
• Proefpersoon heeft ongecontroleerde diabetes mellitus type 2 (T2DM), gedefinieerd als HbA1c >9,5 in de afgelopen 6 maanden, of heeft T2DM gedurende >10 jaar.
• Proefpersoon heeft een auto-immuunziekte waarvoor in de voorgaande 2 jaar therapie nodig was.
• Proefpersoon heeft vermoedelijke of bevestigde slokdarm- of maagkanker.
• Proefpersoon heeft slokdarm- of maagspataderen.
• Proefpersoon heeft significante hartritmestoornissen of ectopie of significante hart- en vaatziekten.
• De patiënt heeft een bestaande geïmplanteerde elektrische stimulator (bijvoorbeeld een pacemaker).
• Proefpersoon heeft chronische antistollingstherapie nodig.
• Proefpersoon heeft dysfagie of peptische structuur van de slokdarm, met uitzondering van Schatzki's ring.
• Proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens de proefperiode.
• Onderwerp is momenteel ingeschreven in ander mogelijk verwarrend onderzoek.
• De proefpersoon heeft een omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten.
• Geschiedenis van een maligniteit in de afgelopen 2 jaar
• Geschiedenis van eerdere slokdarm- of maagchirurgie, inclusief Nissen-fundoplicatie