Estudo de Viabilidade para Avaliação do Efeito da Estimulação Elétrica na Pressão do Esfíncter Esofágico Inferior e Exposição Ácida Esofágica em Pacientes com Doença do Refluxo Gastroesofágico

Critério de inclusão:

• O sujeito tem entre 21 e 65 anos de idade.
• O indivíduo tem um histórico de azia, regurgitação ou ambos por > 6 meses, levando à recomendação médica de uso diário contínuo de IBP antes da entrada no estudo.
• Pontuação inicial de azia GERD-HRQL de ≥ 20 fora do PPI avaliada durante a fase inicial.
• O indivíduo tem uma classificação de estado físico I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA) (ou classificação local comparável, se houver).
• O sujeito demonstrou resposta sintomática satisfatória a um curso anterior de terapia de DRGE (≥ 2 semanas); Melhora do escore de azia GERD HRQL de ≥ 10 na terapia, conforme avaliado durante a fase de execução.
• O indivíduo exibiu exposição excessiva ao ácido esofágico inferior durante a pHmetria de 24 horas fora da terapia antisecretora realizada dentro de 6 meses após a inscrição; pH < 4 para > 5% do total ou > 3% do tempo supino.
• O indivíduo tem uma pressão expiratória final do LES em repouso > 5 mm Hg e < 15 mm Hg em uma manometria de alta resolução dentro de 6 meses após a inscrição.
• O sujeito tem esofagite ≤ Grau C (classificação LA) na endoscopia digestiva alta dentro de 6 meses após a inscrição.
• O sujeito tem amplitude de contração do corpo esofágico > 30 mmHg para > 70% das deglutições e > 50% das contrações peristálticas na manometria de alta resolução.
• O sujeito assinou o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem distúrbios de motilidade esofágica não relacionados à DRGE.
• O sujeito tem gastroparesia.
• O sujeito tem doenças multissistêmicas significativas.
• O indivíduo tem esclerodermia que requer terapia nos últimos 2 anos.
• O sujeito tem dermatomiosite que requer terapia nos últimos 2 anos.
• Sujeito tem síndrome de Calcinose-Raynaud-esofágico-esofágico requerendo terapia nos últimos 2 anos.
• Sujeito tem Síndrome de Sjogren requerendo terapia nos últimos 2 anos.
• Sujeito tem Síndrome de Sharp requerendo terapia nos últimos 2 anos.
• O sujeito tem esofagite persistente maior que LA grau C.
• O indivíduo tem epitélio de Barrett (> M2; > C1) ou qualquer displasia.
• O indivíduo tem uma hérnia de hiato maior que 3 cm.
• O indivíduo tem um índice de massa corporal superior a 35 kg/m2.
• Sujeito tem diabetes mellitus tipo 1
• O sujeito tem diabetes mellitus tipo 2 não controlado (T2DM) definido como HbA1c > 9,5 nos últimos 6 meses, ou tem T2DM por > 10 anos.
• O sujeito tem um distúrbio autoimune que requer terapia nos 2 anos anteriores.
• O sujeito tem suspeita ou confirmação de câncer esofágico ou gástrico.
• O indivíduo tem varizes esofágicas ou gástricas.
• O sujeito tem arritmia cardíaca significativa ou ectopia ou doença cardiovascular significativa.
• O sujeito tem um estimulador elétrico implantado existente (por exemplo, marca-passo).
• O sujeito requer terapia anticoagulante crônica.
• O indivíduo tem disfagia ou estrutura péptica esofágica, excluindo o anel de Schatzki.
• O sujeito está grávida ou pretende engravidar durante o período experimental.
• O sujeito está atualmente inscrito em outra pesquisa potencialmente confusa.
• O sujeito tem qualquer condição que, a critério do investigador, impeça a participação no estudo.
• História de qualquer malignidade nos últimos 2 anos
• História de cirurgia esofágica ou gástrica prévia, incluindo fundoplicatura de Nissen