Estudio de viabilidad para evaluar el efecto de la estimulación eléctrica sobre la presión del esfínter esofágico inferior y la exposición al ácido esofágico en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene entre 21 y 65 años de edad.
• El sujeto tiene antecedentes de acidez estomacal, regurgitación o ambos durante > 6 meses, lo que provocó la recomendación del médico de uso diario continuo de IBP antes de ingresar al estudio.
• Puntuación inicial de acidez estomacal GERD-HRQL de ≥ 20 de PPI evaluada durante la fase de preinclusión.
• El sujeto tiene una clasificación de estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) (o una clasificación local comparable, si corresponde).
• El sujeto ha demostrado una respuesta sintomática satisfactoria a un ciclo previo de tratamiento para la ERGE (≥ 2 semanas); Mejora de la puntuación de acidez estomacal GERD HRQL de ≥ 10 con la terapia evaluada durante la fase inicial.
• El sujeto ha exhibido una exposición ácida esofágica inferior excesiva durante la pHmetría de 24 horas fuera de la terapia antisecretora realizada dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción; pH < 4 para > 5% del total o > 3% del tiempo en decúbito supino.
• El sujeto tiene una presión espiratoria final del EEI en reposo > 5 mm Hg y < 15 mm Hg en una manometría de alta resolución dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
• El sujeto tiene esofagitis ≤ Grado C (clasificación LA) en la endoscopia superior dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
• El sujeto tiene una amplitud de contracción del cuerpo esofágico > 30 mmHg para > 70 % de las degluciones y > 50 % de contracciones peristálticas en la manometría de alta resolución.
• El sujeto ha firmado el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene trastornos de la motilidad esofágica no relacionados con la ERGE.
• El sujeto tiene gastroparesia.
• El sujeto tiene enfermedades multisistémicas significativas.
• El sujeto tiene esclerodermia que requiere terapia en los 2 años anteriores.
• El sujeto tiene dermatomiositis que requiere tratamiento en los 2 años anteriores.
• El sujeto tiene el síndrome de Calcinosis-Raynaud-esofagoesclerodactilia que requiere terapia en los 2 años anteriores.
• El sujeto tiene síndrome de Sjogren que requiere terapia en los 2 años anteriores.
• El sujeto tiene síndrome de Sharp que requiere terapia en los 2 años anteriores.
• El sujeto tiene esofagitis persistente mayor que LA grado C.
• El sujeto tiene epitelio de Barrett (> M2; > C1) o cualquier displasia.
• El sujeto tiene una hernia de hiato de más de 3 cm.
• El sujeto tiene un índice de masa corporal superior a 35 kg/m2.
• El sujeto tiene diabetes mellitus tipo 1
• El sujeto tiene diabetes mellitus tipo 2 no controlada (T2DM) definida como HbA1c >9,5 en los 6 meses anteriores, o tiene T2DM durante > 10 años.
• El sujeto tiene un trastorno autoinmune que requiere terapia en los 2 años anteriores.
• El sujeto tiene sospecha o confirmación de cáncer esofágico o gástrico.
• El sujeto tiene várices esofágicas o gástricas.
• El sujeto tiene arritmia cardíaca significativa o ectopia o enfermedad cardiovascular significativa.
• El sujeto tiene un estimulador eléctrico implantado existente (por ejemplo, marcapasos).
• El sujeto requiere terapia anticoagulante crónica.
• El sujeto tiene disfagia o estructura péptica esofágica, excluyendo el anillo de Schatzki.
• El sujeto está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de prueba.
• El sujeto está actualmente inscrito en otra investigación potencialmente confusa.
• El sujeto tiene alguna condición que, a discreción del investigador, impediría la participación en el ensayo.
• Antecedentes de cualquier malignidad en los últimos 2 años.
• Antecedentes de cirugía esofágica o gástrica previa, incluida la fundoplicatura de Nissen