Studio di fattibilità per la valutazione dell'effetto della stimolazione elettrica sulla pressione dello sfintere esofageo inferiore e sull'esposizione all'acido esofageo in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha un'età compresa tra 21 e 65 anni.
• - Il soggetto ha una storia di bruciore di stomaco, rigurgito o entrambi per> 6 mesi che richiede la raccomandazione del medico di un uso quotidiano continuo di PPI prima dell'ingresso nello studio.
• Punteggio del bruciore di stomaco GERD-HRQL al basale di ≥ 20 PPI valutato durante la fase di rodaggio.
• - Il soggetto ha una classificazione dello stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) (o una classificazione locale comparabile, se presente).
• Il soggetto ha dimostrato una risposta sintomatica soddisfacente a un precedente ciclo di terapia GERD (≥ 2 settimane); Miglioramento del punteggio del bruciore di stomaco GERD HRQL di ≥ 10 durante la terapia come valutato durante la fase di esecuzione.
• Il soggetto ha mostrato un'eccessiva esposizione all'acido esofageo inferiore durante la misurazione del pH di 24 ore senza terapia antisecretoria eseguita entro 6 mesi dall'arruolamento; pH < 4 per > 5% del totale o > 3% del tempo supino.
• Il soggetto ha una pressione espiratoria di fine LES a riposo > 5 mm Hg e < 15 mm Hg su una manometria ad alta risoluzione entro 6 mesi dall'arruolamento.
• Il soggetto presenta esofagite ≤ Grado C (classificazione LA) all'endoscopia superiore entro 6 mesi dall'arruolamento.
• Il soggetto ha un'ampiezza di contrazione del corpo esofageo > 30 mmHg per > 70% delle deglutizioni e > 50% di contrazioni peristaltiche alla manometria ad alta risoluzione.
• Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha disturbi della motilità esofagea non GERD.
• Il soggetto ha la gastroparesi.
• Il soggetto ha malattie multisistemiche significative.
• Il soggetto ha la sclerodermia che richiede terapia nei 2 anni precedenti.
• Il soggetto ha una dermatomiosite che ha richiesto terapia nei 2 anni precedenti.
• Il soggetto ha la sindrome da calcinosi-Raynaud-esofagoschlerodattilia che ha richiesto terapia nei 2 anni precedenti.
• Il soggetto ha la sindrome di Sjogren che richiede terapia nei 2 anni precedenti.
• Il soggetto ha la sindrome di Sharp che richiede terapia nei 2 anni precedenti.
• Il soggetto ha un'esofagite persistente maggiore del grado LA C.
• Il soggetto ha l'epitelio di Barrett (> M2; > C1) o qualsiasi displasia.
• Il soggetto ha un'ernia iatale più grande di 3 cm.
• Il soggetto ha un indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2.
• Il soggetto ha il diabete mellito di tipo 1
• Il soggetto ha diabete mellito di tipo 2 non controllato (T2DM) definito come HbA1c >9,5 nei 6 mesi precedenti o ha T2DM da > 10 anni.
• Il soggetto ha una malattia autoimmune che richiede terapia nei 2 anni precedenti.
• Il soggetto ha un cancro esofageo o gastrico sospetto o confermato.
• Il soggetto ha varici esofagee o gastriche.
• Il soggetto ha una significativa aritmia cardiaca o ectopia o una significativa malattia cardiovascolare.
• Il soggetto ha uno stimolatore elettrico impiantato esistente (ad esempio, pacemaker).
• Il soggetto necessita di terapia anticoagulante cronica.
• Il soggetto ha disfagia o struttura peptica esofagea, escluso l'anello di Schatzki.
• Il soggetto è incinta o intende rimanere incinta durante il periodo di prova.
• Il soggetto è attualmente arruolato in altre ricerche potenzialmente confondenti.
• Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, a discrezione dell'investigatore, precluderebbe la partecipazione al processo.
• Storia di qualsiasi tumore maligno negli ultimi 2 anni
• Storia di precedenti interventi chirurgici esofagei o gastrici, inclusa la fundoplicatio nissen