Gennemførlighedsundersøgelse til evaluering af effekten af ​​elektrisk stimulering på lavere esophageal sphincter-tryk og esophageal syreeksponering hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom

Inklusionskriterier:

• Emnet er mellem 21 - 65 år.
• Forsøgspersonen har en historie med halsbrand, regurgitation eller begge dele i > 6 måneder, hvilket giver lægen anbefaling om kontinuerlig daglig brug af PPI før studiestart.
• Baseline GERD-HRQL halsbrandscore på ≥ 20 off PPI vurderet under indkøringsfasen.
• Forsøgspersonen har en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I eller II (eller sammenlignelig lokal klassifikation, hvis nogen).
• Forsøgspersonen har vist tilfredsstillende symptomatisk respons på et tidligere GERD-behandlingsforløb (≥ 2 uger); Forbedring af GERD HRQL halsbrandscore på ≥ 10 ved behandling som vurderet under kørsel i fase.
• Forsøgspersonen har udvist overdreven lavere esophageal syreeksponering under 24-timers pH-metri fra antisekretorisk terapi udført inden for 6 måneder efter tilmelding; pH < 4 for > 5 % af total eller > 3 % af liggende tid.
• Forsøgspersonen har et hvilende LES-endekspiratorisk tryk > 5 mm Hg og < 15 mm Hg på en højopløsningsmanometri inden for 6 måneder efter tilmelding.
• Forsøgspersonen har øsofagitis ≤ Grad C (LA-klassifikation) ved øvre endoskopi inden for 6 måneder efter indskrivning.
• Forsøgspersonen har esophageal body contraction amplitude > 30 mmHg for > 70 % af slugene og > 50 % peristaltiske kontraktioner ved højopløsningsmanometri.
• Forsøgspersonen har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgsperson har ikke-GERD-øsofagusmotilitetsforstyrrelser.
• Personen har gastroparese.
• Personen har betydelige multisystemsygdomme.
• Forsøgspersonen har sklerodermi, der kræver behandling i de foregående 2 år.
• Forsøgspersonen har dermatomyositis, der kræver behandling i de foregående 2 år.
• Forsøgspersonen har Calcinosis-Raynauds-esophaguschlerodactyly syndrom, som har krævet behandling i de foregående 2 år.
• Forsøgspersonen har haft Sjögrens syndrom, der har krævet behandling i de foregående 2 år.
• Forsøgspersonen har Sharps syndrom, som har krævet behandling i de foregående 2 år.
• Forsøgspersonen har vedvarende esophagitis større end LA grad C.
• Personen har Barretts epitel (> M2; >C1) eller en hvilken som helst dysplasi.
• Forsøgspersonen har en hiatus brok større end 3 cm.
• Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks på mere end 35 kg/m2.
• Personen har type 1 diabetes mellitus
• Forsøgspersonen har ukontrolleret type 2-diabetes mellitus (T2DM) defineret som HbA1c >9,5 i de foregående 6 måneder eller har T2DM i > 10 år.
• Forsøgspersonen har en autoimmun lidelse, der kræver behandling i de foregående 2 år.
• Forsøgspersonen har mistanke om eller bekræftet spiserørs- eller mavekræft.
• Personen har esophageal eller gastriske varicer.
• Personen har signifikant hjertearytmi eller ektopi eller signifikant kardiovaskulær sygdom.
• Forsøgspersonen har en eksisterende implanteret elektrisk stimulator (f.eks. pacemaker).
• Personen kræver kronisk antikoagulantbehandling.
• Personen har dysfagi eller esophageal peptisk struktur, undtagen Schatzkis ring.
• Forsøgspersonen er gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af prøveperioden.
• Emnet er i øjeblikket tilmeldt anden potentielt forvirrende forskning.
• Forsøgspersonen har enhver betingelse, der efter efterforskerens skøn vil udelukke deltagelse i retssagen.
• Anamnese med enhver malignitet inden for de sidste 2 år
• Anamnese med tidligere esophageal eller gastrisk operation, herunder nissen fundoplication