Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności oceny wpływu stymulacji elektrycznej na ciśnienie dolnego zwieracza przełyku i ekspozycję na kwas przełykowy u pacjentów z chorobą refluksową przełyku

11 lutego 2014 zaktualizowane przez: EndoStim Inc.

Studium wykonalności: ocena wpływu długotrwałej stymulacji elektrycznej na ciśnienie dolnego zwieracza przełyku (LES) i ekspozycję kwasu przełykowego u pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GERD)

System stymulacji EndoStim to eksperymentalne urządzenie przeznaczone do poprawy napięcia spoczynkowego dolnego zwieracza przełyku (LES) i przywrócenia funkcji LES u osób cierpiących na chorobę refluksową przełyku (GERD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

EndoStim opracowuje eksperymentalne urządzenie medyczne specjalnie zaprojektowane do dostarczania stymulacji elektrycznej do LES i ukończył dwa kliniczne studia wykonalności z użyciem systemu stymulacji EndoStim u piętnastu pacjentów.

Ostra stymulacja elektryczna spowodowała znaczne ciśnienie LES bez zgłoszonych działań niepożądanych.

Wyniki tych badań są obiecujące i uzasadniają dodatkowe badania kliniczne w celu oceny skuteczności systemu stymulacji EndoStim w leczeniu GERD w czasie.

W tym badaniu EndoStim proponuje użycie w pełni wszczepialnego systemu. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą potwierdzenia bezpieczeństwa długotrwałej stymulacji LES i mogą zapewnić długoterminowe korzyści kliniczne pacjentom z GERD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • INDISA Clínica da Familia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest w wieku od 21 do 65 lat.
  • Pacjent ma historię zgagi, zarzucania lub obu tych objawów przez > 6 miesięcy, co skłoniło lekarza do zalecenia ciągłego codziennego stosowania PPI przed rozpoczęciem badania.
  • Wyjściowy wynik zgagi GERD-HRQL wynoszący ≥ 20 poza PPI oceniany podczas fazy wstępnej.
  • Pacjent ma klasyfikację stanu fizycznego I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) (lub porównywalną klasyfikację lokalną, jeśli taka istnieje).
  • Pacjent wykazał zadowalającą odpowiedź objawową na poprzedni kurs terapii GERD (≥ 2 tygodnie); Poprawa wyniku zgagi w skali GERD HRQL o ≥ 10 w trakcie leczenia oceniana podczas fazy wstępnej.
  • Pacjent wykazywał nadmierną ekspozycję dolnej części przełyku na kwas podczas 24-godzinnej pH-metrii po odstawieniu terapii przeciwwydzielniczej przeprowadzonej w ciągu 6 miesięcy od włączenia; pH < 4 przez > 5% całości lub > 3% czasu leżenia na plecach.
  • Pacjent ma spoczynkowe ciśnienie końcowo-wydechowe LES > 5 mm Hg i < 15 mm Hg na manometrii o wysokiej rozdzielczości w ciągu 6 miesięcy od włączenia.
  • Pacjent ma zapalenie przełyku ≤ stopnia C (klasyfikacja LA) w badaniu endoskopowym górnej części gardła w ciągu 6 miesięcy od włączenia.
  • Pacjent ma amplitudę skurczów ciała przełyku > 30 mmHg dla > 70% połykań i > 50% skurczów perystaltycznych w manometrii o wysokiej rozdzielczości.
  • Podmiot podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma zaburzenia motoryki przełyku inne niż GERD.
  • Tester ma gastroparezę.
  • Podmiot ma poważne choroby wieloukładowe.
  • Podmiot choruje na twardzinę wymagającą leczenia w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Pacjent ma zapalenie skórno-mięśniowe wymagające leczenia w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Podmiot ma zespół kalcynozy-Raynauda-esophaguschlerodactyly wymagający leczenia w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Pacjent ma zespół Sjögrena wymagający leczenia w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Podmiot ma zespół Sharpa wymagający terapii w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Podmiot ma uporczywe zapalenie przełyku większe niż LA stopnia C.
  • Podmiot ma nabłonek Barretta (>M2; >C1) lub jakąkolwiek dysplazję.
  • Podmiot ma przepuklinę rozworu przełykowego większą niż 3 cm.
  • Tester ma wskaźnik masy ciała większy niż 35 kg/m2.
  • Pacjent ma cukrzycę typu 1
  • Pacjent ma niekontrolowaną cukrzycę typu 2 (T2DM) zdefiniowaną jako HbA1c >9,5 w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub choruje na T2DM od >10 lat.
  • Podmiot ma zaburzenie autoimmunologiczne wymagające leczenia w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Pacjent ma podejrzenie lub potwierdzenie raka przełyku lub żołądka.
  • Podmiot ma żylaki przełyku lub żołądka.
  • Podmiot ma znaczną arytmię serca lub ektopię lub poważną chorobę sercowo-naczyniową.
  • Podmiot ma wszczepiony stymulator elektryczny (np. rozrusznik serca).
  • Podmiot wymaga przewlekłej terapii przeciwzakrzepowej.
  • Podmiot ma dysfagię lub strukturę trawienną przełyku, z wyłączeniem pierścienia Schatzkiego.
  • Uczestnik jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w okresie próbnym.
  • Obiekt jest obecnie zapisany do innych potencjalnie zakłócających badań.
  • Uczestnik ma jakikolwiek stan, który według uznania badacza wykluczałby udział w badaniu.
  • Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Historia wcześniejszych operacji przełyku lub żołądka, w tym fundoplikacja Nissena

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Otwarta etykieta z pojedynczym ramieniem
System stymulacji EndoStim LES
Urządzenie: System stymulacji EndoStim LES

System stymulacji EndoStim LES składa się z trzech elementów:

przewód do stymulacji elektrycznej, wszczepialny generator impulsów (IPG) oraz zewnętrzny programator.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych w trakcie 12-tygodniowej (3-miesięcznej) obserwacji. Ta ocena obejmie odsetek pacjentów, u których między wszczepieniem urządzenia a zakończeniem oceny w 12. tygodniu wystąpi którykolwiek z następujących wyników: (1) zgon lub (2) zachorowalność, w tym zawał mięśnia sercowego, zapalenie płuc, zakażenie rany lub perforacja wymagające hospitalizacji.
3 miesiące
Główny punkt końcowy: funkcjonalność
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Funkcjonalność systemu EndoStim będzie oceniana na podstawie zdolności urządzenia do inicjowania zaprogramowanej stymulacji i dokładnego wykrywania postawy pacjenta. Zarejestrowane zostanie wskazanie wykrycia urządzenia, gdy pacjent leży poziomo i kiedy wstaje.
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GERD-HRQL
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poprawa GERD-HRQL po stymulacji LES w 12-tygodniowej (3-miesięcznej) obserwacji kontrolnej w porównaniu z wartością wyjściową
3 miesiące
Objawy GERD
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany objawów GERD mierzone w dzienniku objawów pacjenta oraz wpływ objawów GERD na jakość życia mierzony za pomocą SF-12 zostaną porównane między ocenami wyjściowymi a pomiarami po wszczepieniu implantu po 12 tygodniach (3 miesiącach).
3 miesiące
Dolne miary przełyku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyjściowe ciśnienie końcowo-wydechowe LES i ciśnienie końcowo-wydechowe LES po stymulacji po 3 miesiącach
3 miesiące
Ekspozycja na kwas przełykowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Całkowity ułamkowy czas ekspozycji na kwas przełykowy przy pH < 4,0. Dane dotyczące wyjściowej ekspozycji na kwas przełykowy po zakończeniu terapii, przed chirurgicznym wszczepieniem stymulatora i podczas stymulacji 12 tygodni (3 miesiące) po wszczepieniu
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EndoStim Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Leonardo RODRIGUEZ, M.D, INDISA Clínica da Familia, Santiago, Chile

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Badania kliniczne na System stymulacji EndoStim LES

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj