Studie proveditelnosti pro hodnocení vlivu elektrické stimulace na tlak dolního jícnového svěrače a expozici jícnové kyselině u pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je ve věku 21 - 65 let.
• Subjekt měl v anamnéze pálení žáhy, regurgitaci nebo obojí po dobu > 6 měsíců, což vyvolalo doporučení lékaře kontinuálního denního užívání PPI před vstupem do studie.
• Výchozí skóre GERD-HRQL pálení žáhy ≥ 20 mimo PPI hodnocené během zaváděcí fáze.
• Subjekt má klasifikaci fyzického stavu I nebo II podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) (nebo srovnatelnou místní klasifikaci, pokud existuje).
• Subjekt prokázal uspokojivou symptomatickou odpověď na předchozí léčbu GERD (≥ 2 týdny); Zlepšení skóre pálení žáhy GERD HRQL o ≥ 10 při terapii, jak bylo hodnoceno během zaváděcí fáze.
• Subjekt vykazoval nadměrnou expozici nižším jícnovým kyselinám během 24hodinové pH-metrie bez antisekreční terapie prováděné během 6 měsíců od zařazení; pH < 4 po dobu > 5 % celkového času nebo > 3 % doby vleže.
• Subjekt má klidový LES koncový exspirační tlak > 5 mm Hg a < 15 mm Hg na manometrii s vysokým rozlišením do 6 měsíců od zařazení.
• Subjekt má ezofagitidu ≤ stupeň C (LA klasifikace) na horní endoskopii do 6 měsíců od zařazení.
• Subjekt má amplitudu kontrakce těla jícnu > 30 mmHg pro > 70 % polykání a > 50 % peristaltické kontrakce na manometrii s vysokým rozlišením.
• Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má non-GERD poruchy motility jícnu.
• Subjekt má gastroparézu.
• Subjekt má významná multisystémová onemocnění.
• Subjekt měl v předchozích 2 letech sklerodermii vyžadující léčbu.
• Subjekt má v předchozích 2 letech dermatomyozitidu vyžadující léčbu.
• Subjekt měl v předchozích 2 letech syndrom kalcinózy-Raynaudova-esophaguschlerodaktylie vyžadující léčbu.
• Subjekt měl Sjogrenův syndrom vyžadující terapii v předchozích 2 letech.
• Subjekt měl Sharpův syndrom vyžadující terapii v předchozích 2 letech.
• Subjekt má přetrvávající ezofagitidu vyšší než LA stupně C.
• Subjekt má Barrettův epitel (> M2; > C1) nebo jakoukoli dysplazii.
• Subjekt má hiátovou kýlu větší než 3 cm.
• Subjekt má index tělesné hmotnosti vyšší než 35 kg/m2.
• Subjekt má diabetes mellitus 1. typu
• Subjekt má nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu (T2DM) definovaný jako HbA1c >9,5 v předchozích 6 měsících nebo má T2DM po dobu > 10 let.
• Subjekt měl v předchozích 2 letech autoimunitní poruchu vyžadující léčbu.
• Subjekt má podezření nebo potvrzenou rakovinu jícnu nebo žaludku.
• Subjekt má jícnové nebo žaludeční varixy.
• Subjekt má významnou srdeční arytmii nebo ektopii nebo významné kardiovaskulární onemocnění.
• Subjekt má existující implantovaný elektrický stimulátor (např. kardiostimulátor).
• Subjekt vyžaduje chronickou antikoagulační léčbu.
• Subjekt má dysfagii nebo esofageální peptickou strukturu, s výjimkou Schatzkiho prstence.
• Subjekt je těhotný nebo zamýšlí otěhotnět během zkušebního období.
• Subjekt je v současné době zařazen do jiného potenciálně matoucího výzkumu.
• Subjekt má jakoukoli podmínku, která by podle uvážení zkoušejícího vylučovala účast ve studii.
• Anamnéza jakékoli malignity v posledních 2 letech
• Historie předchozích operací jícnu nebo žaludku, včetně fundoplikace nissen