Toteutettavuustutkimus sähköisen stimulaation vaikutuksen arvioimiseksi ruokatorven alemman sulkijalihaksen paineeseen ja ruokatorven happoaltistukseen potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti
tiistai 11. helmikuuta 2014 päivittänyt: EndoStim Inc.
Toteutettavuustutkimus: Arviointi pitkäaikaisen sähköstimulaation vaikutuksesta alemman ruokatorven sulkijalihaksen (LES) paineeseen ja ruokatorven happoaltistukseen potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)
EndoStim Stimulation System on tutkimuslaite, joka on tarkoitettu parantamaan alemman ruokatorven sulkijalihaksen (LES) lepoääntä ja palauttamaan LES-toimintaa potilailla, jotka kärsivät gastroesofageaalisesta refluksitaudista (GERD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EndoStim kehittää tutkittavaa lääketieteellistä laitetta, joka on erityisesti suunniteltu toimittamaan sähköstimulaatiota LES:iin, ja on suorittanut kaksi kliinistä toteutettavuustutkimusta käyttämällä EndoStim-stimulaatiojärjestelmää viidellätoista koehenkilöllä.
Akuutti sähköstimulaatio johti merkittävään LES-paineeseen ilman raportoituja haittavaikutuksia.
Näiden tutkimusten tulokset ovat lupaavia ja ansaitsevat kliinisen lisätutkimuksen EndoStim-stimulaatiojärjestelmän tehokkuuden arvioimiseksi GERD:n hoidossa ajan myötä.
Tässä tutkimuksessa EndoStim ehdottaa täysin implantoitavan järjestelmän käyttöä. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan vahvistavan pitkäaikaisen LES-stimulaation turvallisuuden ja voivat tarjota pitkäaikaista kliinistä hyötyä GERD-potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile
- INDISA Clínica da Familia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 21-65-vuotias.
- Tutkittavalla on ollut närästystä, regurgitaatiota tai molempia > 6 kuukauden ajan, minkä vuoksi lääkäri suosittelee PPI:n jatkuvaa päivittäistä käyttöä ennen tutkimukseen tuloa.
- Perustason GERD-HRQL-närästyspisteet ≥ 20 PPI:tä, arvioituna sisäänajovaiheen aikana.
- Tutkittavalla on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus I tai II (tai vastaava paikallinen luokitus, jos sellainen on).
- Koehenkilö on osoittanut tyydyttävän oireenmukaisen vasteen aikaisempaan GERD-hoitoon (≥ 2 viikkoa); GERD HRQL -närästyspisteiden paraneminen ≥ 10 hoidon aikana arvioituna ajon aikana.
- Kohde on osoittanut liiallista alempaa ruokatorven happoaltistusta 24 tunnin pH-mittauksen aikana 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta suoritetun eritystä estävän hoidon aikana; pH < 4 > 5 % kokonaisajasta tai > 3 % makuuasennosta.
- Tutkittavan LES-pään uloshengityksen lepopaine on > 5 mm Hg ja < 15 mm Hg korkearesoluutioisessa manometriassa 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Tutkittavalla on esofagiitti ≤ aste C (LA-luokitus) yläendoskopiassa 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Koehenkilöllä on ruokatorven kehon supistumisen amplitudi > 30 mmHg > 70 %:lla nieleistä ja > 50 % peristalttisista supistuksista korkearesoluutioisessa manometriassa.
- Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on ei-GERD-ruokatorven motiliteettihäiriöitä.
- Kohdeella on gastropareesi.
- Kohdeella on merkittäviä monisysteemisairauksia.
- Potilaalla on skleroderma, joka vaatii hoitoa edellisten 2 vuoden aikana.
- Potilaalla on hoitoa vaativa dermatomyosiitti kahden edellisen vuoden aikana.
- Potilaalla on kalsinoosi-Raynaud's-esophaguschlerodactyly -oireyhtymä, joka vaatii hoitoa edellisten 2 vuoden aikana.
- Potilaalla on Sjogrenin syndrooma, joka vaatii hoitoa edellisten 2 vuoden aikana.
- Potilaalla on Sharpin oireyhtymä, joka vaatii hoitoa edellisten 2 vuoden aikana.
- Tutkittavalla on jatkuva esofagiitti, joka on suurempi kuin LA-aste C.
- Koehenkilöllä on Barrettin epiteeli (> M2; >C1) tai mikä tahansa dysplasia.
- Koehenkilöllä on yli 3 cm pituinen tyrä.
- Kohteen painoindeksi on yli 35 kg/m2.
- Tutkittavalla on tyypin 1 diabetes mellitus
- Potilaalla on hallitsematon tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), jonka HbA1c on >9,5 edellisten 6 kuukauden aikana, tai hänellä on T2DM yli 10 vuoden ajan.
- Tutkittavalla on autoimmuunisairaus, joka vaatii hoitoa edellisten 2 vuoden aikana.
- Tutkittavalla on epäilty tai vahvistettu ruokatorven tai mahalaukun syöpää.
- Potilaalla on ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut.
- Potilaalla on merkittävä sydämen rytmihäiriö tai ektopia tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
- Kohdehenkilöllä on implantoitu sähköstimulaattori (esim. sydämentahdistin).
- Kohde vaatii kroonista antikoagulanttihoitoa.
- Potilaalla on dysfagia tai ruokatorven peptinen rakenne, lukuun ottamatta Schatzkin rengasta.
- Koehenkilö on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi koejakson aikana.
- Kohde on tällä hetkellä mukana muussa mahdollisesti hämmentävässä tutkimuksessa.
- Tutkittavalla on jokin ehto, joka tutkijan harkinnan mukaan estäisi osallistumisen tutkimukseen.
- Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana
- Aikaisempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus, mukaan lukien nissen fundoplikaatio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksivartinen avoin etiketti
EndoStim LES -stimulaatiojärjestelmä
|
EndoStim LES -stimulaatiojärjestelmä koostuu kolmesta osasta: sähköstimulaatio johtaa implantoitavaan pulssigeneraattoriin (IPG) ja ulkoiseen ohjelmoijaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella 12 viikon (3 kuukauden) seurannan kautta.
Tähän arviointiin sisällytetään niiden koehenkilöiden osuus, joilla on jokin seuraavista tuloksista laitteen implantoinnin ja viikon 12 arvioinnin suorittamisen välillä: (1) kuolema tai (2) sairaus, mukaan lukien sydäninfarkti, keuhkokuume, haavatulehdus tai perforaatio vaativat sairaalahoitoa.
|
3 kuukautta
|
|
Ensisijainen päätepiste: Toiminnallisuus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
EndoStim-järjestelmän toimivuus arvioidaan laitteen kyvyllä käynnistää ohjelmoitu stimulaatio ja havaita tarkasti potilaan asento.
Laitteen tunnistuksen ilmaisu, kun potilas makaa vaakatasossa ja seisoessaan, tallennetaan.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GERD-HRQL
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
GERD-HRQL:n paraneminen LES-stimulaatiolla 12 viikon (3 kuukauden) seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen
|
3 kuukautta
|
|
GERD-oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutoksia GERD-oireissa mitattuna potilaan päivittäisellä oirepäiväkirjalla sekä GERD-oireiden vaikutusta elämänlaatuun SF-12:lla mitattuna verrataan lähtötilanteen arvioiden ja implantaation jälkeisten mittausten välillä 12 viikon (3 kuukauden) kohdalla.
|
3 kuukautta
|
|
Alemman ruokatorven toimenpiteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lähtötason LES-päätepaine ja LES-stimulaation loppupaine 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta
|
|
Ruokatorven hapon altistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jakeittainen ruokatorven hapon kokonaisaltistusaika pH < 4,0.
Tiedot ruokatorven hapolle altistumisesta lähtötilanteessa hoidon ulkopuolella, ennen stimulaattorin kirurgista istutusta ja stimulaatiota 12 viikkoa (3 kuukautta) implantaation jälkeen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leonardo RODRIGUEZ, M.D, INDISA Clínica da Familia, Santiago, Chile
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .