진행성 HER2+ 위암에서 SHR-A1811 병용제의 안전성 및 효능에 관한 Ph1b/2 연구
2026년 2월 10일 업데이트: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
진행성/전이성 HER2+ 위/위식도 접합부 선암종 환자에서 SHR-A1811 병용요법의 Ib/II상 연구
이것은 개방형 다기관 Ib/II상 연구입니다. 임상 1b상은 HER2 양성 진행성/전이성 위/위식도접합부 선암종 환자를 대상으로 SHR-A1811의 항암화학요법 및/또는 면역요법과 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 및 예비 항종양 활성을 평가하는 것을 목적으로 한다.
2상 연구는 진행성/전이성 HER2 양성 위/위식도 결합 선암종 환자를 대상으로 화학요법 및/또는 면역요법과 병용하여 SHR-A1811의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
- 의약품: SHR-A1811 및 SHR-1701
- 의약품: SHR-A1811 및 Capecitabine
- 의약품: SHR-A1811 및 Capecitabine
- 의약품: SHR-A181, SHR-1701 및 Capecitabine
- 의약품: SHR-A1811, SHR-1316 및 Capecitabine
- 의약품: SHR-A1811, SHR-1316 및 Capecitabine
- 의약품: SHR-A1811, SHR-1316, Capecitabine 및 옥살리플라틴
- 의약품: SHR-A1811, SHR-1316, Capecitabine 및 옥살리플라틴
- 의약품: SHR-A1811, SHR-1316 및 5-FU
- 의약품: SHR-A1811, SHR-1316 및 5-FU
- 의약품: SHR-1316 및 SHR-A1811
- 의약품: SHR-A1811 및 5-FU
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
258
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shiwei Sun
- 전화번호: +86 18036618554
- 이메일: Shiwei.sun@hengrui.com
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
수석 연구원:
- Tianshu Liu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 75세, 남녀 참가자
- 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 질환 위 또는 위식도 접합부의 병리학적으로 기록된 선암종;
- HER2 양성;
- 1b상: 적어도 하나의 이전 요법의 진행 또는 표준 치료를 견딜 수 없었음, 이전의 항-HER2 요법이 포함됨 2상: 이전에 치료받지 않은 환자;
- ECOG 0-1;
- 예상 생존 기간 ≥3개월;
- 충분한 골수 및 장기 기능;
제외 기준:
- 치료가 필요한 복수, 흉막 삼출액 및 심낭 삼출액이 있었습니다.
- 대수술은 4주 이내에 시행되었고;
- 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있는 경우
- 간질성 폐렴 환자;
- 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내에 심각한 감염이 있었습니다.
- 등록 전 1년 이내에 활동성 폐결핵 감염 병력이 있는 환자;
- 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환;
- 위장관 천공 및/또는 위장관 누공이 등록 전 6개월 이내에 발생했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1A: SHR-A1811 및 SHR-1701
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(ARM 1A) 약물 : IV 주입 약물로 투여 된 SHR-A1811 : IV 주입으로 투여 된 SHR-1701;
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실험적: 1B군: SHR-A1811 및 카페시타빈
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(ARM 1B) 약물 : IV 주입 약물로 투여 된 SHR-A1811 ： Capecitabine, 경구 투여 ；
(ARM 2C) 약물 : IV 주입 약물로 투여 된 SHR-A1811 ： Capecitabine, 경구 투여 ；
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실험적: ARM 1C : SHR-A181, SHR-1701 및 Capecitabine
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(ARM 1C) 약물 : IV 주입 약물로 투여 된 SHR-A1811 : IV 주입 약물로 투여 된 SHR-1701 ： Capecitabine, 경구 투여 ；
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실험적: ARM 1D : SHR-A1811, SHR-1316 및 Capecitabine
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(ARM 1D) 약물 : IV 주입 약물로 투여되는 SHR-A1811 : IV 주입 약물로 투여 된 SHR-1316 ： Capecitabine, 경구 투여 ；
(ARM 2A) 약물 : IV 주입 약물로 투여 된 SHR-A1811 : IV 주입으로 투여 된 SHR-1316; 약물 ： Capecitabine, 경구 투여 ；
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실험적: ARM 1F : SHR-A1811, SHR-1316, Capecitabine 및 Oxaliplatin
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(ARM 1F) 약물 : IV 주입 약물로 투여되는 SHR-A1811 : IV 주입 약물로 투여 된 SHR-1316 ： 경구 ； 약물 ： 옥살리플라틴, IV 주입으로 투여됩니다.
(ARM 2F) 약물 : IV 주입 약물로 투여 된 SHR-A1811 : IV 주입 약물로 투여 된 SHR-1316 ： 경구 ； 약물 ： 옥살리플라틴, IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: ARM 1G : SHR-A1811, SHR-1316 및 5-FU
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(ARM 1G) 약물 : IV 주입 약물로 투여 된 SHR-A1811 : IV 주입 약물로 투여 된 SHR-1316 : IV 주입으로 투여 된 5-FU
(ARM 2D) 약물 : IV 주입 약물로 투여 된 SHR-A1811 : IV 주입 약물로 투여 된 SHR-1316 ： 5-FU ： IV 주입으로 투여
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실험적: ARM 2A : SHR-A1811, SHR-1316 및 Capecitabine
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(ARM 1D) 약물 : IV 주입 약물로 투여되는 SHR-A1811 : IV 주입 약물로 투여 된 SHR-1316 ： Capecitabine, 경구 투여 ；
(ARM 2A) 약물 : IV 주입 약물로 투여 된 SHR-A1811 : IV 주입으로 투여 된 SHR-1316; 약물 ： Capecitabine, 경구 투여 ；
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실험적: ARM 2B : SHR-1316 및 SHR-A181
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(ARM 2B) 약물 : IV 주입 약물로 투여 된 SHR-A1811 : IV 주입으로 투여 된 SHR-1316
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실험적: ARM 2C : SHR-A1811 및 Capecitabine
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(ARM 1B) 약물 : IV 주입 약물로 투여 된 SHR-A1811 ： Capecitabine, 경구 투여 ；
(ARM 2C) 약물 : IV 주입 약물로 투여 된 SHR-A1811 ： Capecitabine, 경구 투여 ；
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실험적: ARM 2D : SHR-A1811, SHR-1316 및 5-FU
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(ARM 1G) 약물 : IV 주입 약물로 투여 된 SHR-A1811 : IV 주입 약물로 투여 된 SHR-1316 : IV 주입으로 투여 된 5-FU
(ARM 2D) 약물 : IV 주입 약물로 투여 된 SHR-A1811 : IV 주입 약물로 투여 된 SHR-1316 ： 5-FU ： IV 주입으로 투여
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실험적: ARM 2E : SHR-A1811 및 5-FU
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(ARM 2E) 약물 : IV 주입 약물로 투여 된 SHR-A1811 ： 5-FU, IV 주입으로 투여
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실험적: ARM 2F : SHR-A1811, SHR-1316, Capecitabine 및 Oxaliplatin
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(ARM 1F) 약물 : IV 주입 약물로 투여되는 SHR-A1811 : IV 주입 약물로 투여 된 SHR-1316 ： 경구 ； 약물 ： 옥살리플라틴, IV 주입으로 투여됩니다.
(ARM 2F) 약물 : IV 주입 약물로 투여 된 SHR-A1811 : IV 주입 약물로 투여 된 SHR-1316 ： 경구 ； 약물 ： 옥살리플라틴, IV 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Ib상: 용량 제한 독성(DLT) 비율, 부작용 발생(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 안전성은 정보에 입각한 동의로부터 약 24개월 동안 평가됩니다.
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안전성은 정보에 입각한 동의로부터 약 24개월 동안 평가됩니다.
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2단계: 객관적 반응률(ORR)[
기간: 평균 약 12개월
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평균 약 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ORR(상 Ib)
기간: 평균 약 12개월
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평균 약 12개월
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DoR(Ib상)
기간: 평균 약 18개월
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평균 약 18개월
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PFS(상 Ib)
기간: 평균 약 18개월
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평균 약 18개월
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OS(Ib상)
기간: 평균 약 30개월
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평균 약 30개월
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DoR(2단계)
기간: 평균 약 18개월
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평균 약 18개월
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PFS(2단계)
기간: 평균 약 18개월
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평균 약 18개월
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OS(2단계)
기간: 평균 약 30개월
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평균 약 30개월
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생(2상)
기간: 정보에 입각한 동의로부터 약 24개월 동안 안전성이 평가됩니다.]
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정보에 입각한 동의로부터 약 24개월 동안 안전성이 평가됩니다.]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR-A1811-Ib/II-205
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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