국소 적으로 진행된 대장 암에 대한 보조 화학 요법으로서 노인 환자에서 옥살리플라틴과 함께 캡페 시타빈의 사용을 평가하는 연구를 연구하십시오. (AHTCRR-1)
단일 센터, 오픈 라벨, 무작위 2 상 연구는 단일 요법에서 캡페 타빈의 사용을 평가하고 노인 환자에서 옥살리플라틴과의 조합으로 국소 적으로 진행된 대장 암에 대한 보조 화학 요법으로서.
이전에 전신 항 종양 치료를받지 않은 급진적 외과 적 개입 후 국소 적으로 진행된 결장 직장암을 가진 모든 환자는 모노 레지 멘에서 플루오로 피리 미딘을 받고 옥살리플라틴과 조합하여 두 그룹으로 무작위 배정 될 것이다.
주요 목표 :
- 두 그룹에서 3 년간의 질병이없는 생존과 5 년 전체 생존율을 비교합니다.
- 노인 환자들 사이에서 포괄적 인 노인 평가를 통해 보조 화학 요법으로부터 가장 혜택을주는 그룹을 식별하기 위해.
환자는 과정의 진행이 감지되거나 치료의 최대 효과에 도달 할 때까지 치료받을 것입니다 (치료의 가장 긴 치료 기간은 6 개월입니다).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 센터, 오픈 라벨, 무작위 2 단계 연구입니다. 이 연구는 스크리닝 단계 (연구에 포함되기 4 주 전), 치료 단계 (최대 6 개월) 및 장기 추적 단계 (치료 종료 후 최대 28 일까지 치료 종료시 안전성을 평가하기위한 후속 조치, 생존 및 추적 관찰을 평가하기 위해 최대 3 년)로 나뉩니다.
스크리닝 단계에서 MR CRC 환자는 연구의 포함 및 제외 기준을 충족하기위한 검사를받습니다.
다음으로, 이러한 기준을 충족하는 노인 환자는 지역적으로 진보 된 결장 직장암 유리가 약 1 : 1에서 2 개의 그룹의 비율로 무작위 배정 될 것입니다.
이 연구에는 총 160 명의 환자에 대해 160 명의 환자, 각 그룹에서 80 명, 각 그룹에서 80 명을 포함 할 계획입니다.
환자 그룹
- 모노 레지 멘의 capecitabine
- PCT Xelox 요법 계층화 인자에 따른 PCT- 성별 M/F, Age <75/> 75, 수술 후 합병증의 존재 예/아니오.
환자는 진행이 감지되거나 치료의 최대 효과가 달성 될 때까지 치료됩니다 (치료의 가장 긴 치료 기간은 8주기). 치료 기간이 끝나면 모든 환자가 관찰 단계에 들어갑니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Arina Datsyuk
- 전화번호: +79049209496
- 이메일: doc70doc@yandex.ru
연구 연락처 백업
- 이름: MIKHAIL OSIPOV
- 전화번호: +79052075653
- 이메일: ocipovmixail@mail.ru
연구 장소
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
- 모병
- RESEARCH INSTITUTE OF CLINICAL ONCOLOGY "NIZHNY NOVGOROD REGIONAL CLINICAL ONCOLOGICAL DISPENSARY"
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연락하다:
- Arina Datsuyk
- 전화번호: +79049209496
- 이메일: doc70doc@yandex.ru
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 70 세 이상;
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 얻는 것;
- 결장 직장암의 형태 학적으로 확인 된 진단;
- III 단계 결장 직장암;
- 1 차 결장 직장 종양에 대한 근본적인 외과 적 개입을 받았다;
- ECOG 점수 0 -I;
- 6 개월 이상의 기대 수명;
- CRC에 대한 전신 약물 요법의 병력 없음;
- 적절한 간, 신장 및 골수 기능;
- 심각한 통제되지 않은 수반되는 만성 질환 및 급성 질환의 부재.
제외 기준 :
- 이전에 CRC에 대한 전신 요법을 받았다.
- 12 주 이상의 외과 적 치료 후 시간;
- I-II 및 IV 질환;
- PCR에 의한 혈액의 확인 된 디 하이드로 피리 미딘 탈수소 효소 결핍 (대립 유전자 c. [190511g> a], c.
- 중증 통제되지 않은 동반 만성 질환 또는 급성 질환;
- 두 번째 악성 종양의 존재 (이전에 치료 된 악성 종양 제외);
- 의사의 의견에 따르면 연구 절차를 방해하는 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모노 레지 멘의 플루오로 피리 미딘
Capecitabine 하루에 2000mg/m2, 1 일 ~ 14 일, 1 주간 휴식.
21 일 사이클 (22 일에 다음 코스 시작).
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1 일부터 14 일까지 Capecitabine 2000mg/m2
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실험적: 백금 제조에 기반한 조합 화학 요법
Xelox : 1 일 + Capecitabine 2000mg/m2, 옥살리플라틴 100-130mg/m2 w/v #1, 1 일 ~ 14 일, 1 주일에 경구. 21 일 사이클 (22 일에 다음 코스 시작). |
1 일부터 14 일까지 Capecitabine 2000mg/m2
1 일째에 옥살리플라틴 130mg/m2, 21 일 사이클
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병이없는 생존
기간: 3 년
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무작위 화에서 질병 재발까지의 시간
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 5 년
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이러한 사건이없는 경우 마지막 관찰의 원인 또는 날짜로부터 무작위에서 사망 시간.
정확도가 0.1 개월 만에.
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5 년
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삶의 질에 대한 세상
기간: 5 년
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생명 규모의 연구 및 치료기구의 삶의 질 평가 설문지 설문지-QLQ-C30 요약 점수를 QLQC30 명령 (수동 ISBN 2-9300 64-22-6의 자세한 설명)을 사용하여 QLQ-C30 요약 점수를 채점함으로써 Core 30 (QLQ-C30).
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5 년
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독성 평가
기간: 6 개월
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부작용 이벤트 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준에 따른 치료 독성
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sergey Gamayunov, DMS, Study Director
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRR-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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