BRAF 변이 흑색종 피험자에서 Trametinib 및 Dabrafenib 병용 요법과 Dabrafenib 단독 요법을 비교하는 연구
2021년 2월 8일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
절제 불가능(IIIC기) 또는 전이성(IV기) BRAF V600E 환자에서 1차 요법으로서 BRAF 억제제, 다브라페닙 및 MEK 억제제, 트라메티닙 대 다브라페닙 및 위약의 조합을 비교하는 3상, 무작위, 이중 맹검 연구 /K 돌연변이 양성 피부 흑색종
이것은 다브라페닙과 트라메티닙 병용 요법을 위약과 함께 투여된 다브라페닙(다브라페닙 단일 요법)과 비교하는 양군, 이중 맹검, 무작위, 3상 연구였습니다.
IIIC기(절제불가) 또는 IV기이고 BRAF V600E/K 돌연변이 양성인 조직학적으로 확인된 피부 흑색종을 가진 피험자는 적격성에 대해 스크리닝되었습니다.
진행성 또는 전이성 환경에서 이전에 전신 항암 치료를 받은 피험자는 보조 환경에서 이전 전신 치료가 허용되었지만 자격이 없었습니다.
피험자는 기준 젖산 탈수소 효소 수준과 BRAF 유전자형에 따라 계층화되었습니다.
연구 개요
상세 설명
다브라페닙과 트라메티닙은 각각 150 mg b.i.d 및 2 mg q.d.의 권장 단일 요법 용량으로 경구 투여되었습니다. 병용 치료군의 피험자는 두 제제를 모두 받았습니다. 다브라페닙 단독요법군의 피험자는 다브라페닙과 위약을 받았습니다. 치료는 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 양군에서 계속되었습니다.
치료 중단 후, 전체 생존(OS)의 2차 목표에 대한 데이터를 수집하기 위해 적용 가능한 경우 생존 및 질병 진행에 대해 피험자를 추적했습니다.
최종 OS 분석에서 양성 결과가 나온 후 여전히 다브라페닙 단일요법 부문에서 연구 치료를 받고 있는 피험자에 대해 병용 요법 부문으로의 교차가 허용되었습니다.
연구 유형
중재적
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425DTG
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
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Bebington, 영국, CH63 4JY
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Edgbaston, Birmingham, 영국, B15 2TH
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Leeds, 영국, LS9 7TF
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London, 영국, SW3 6JJ
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
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Oxford, 영국, OX3 7LJ
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Preston, 영국, PR2 9HT
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49100
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Donetsk, 우크라이나, 83092
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Khmelnytskyi, 우크라이나, 29009
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Kyiv, 우크라이나, 03022
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Lviv, 우크라이나, 79031
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Sumy, 우크라이나, 40005
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00167
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00144
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24127
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
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Piemonte
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Candiolo (TO), Piemonte, 이탈리아, 10060
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
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Bordeaux, 프랑스, 33075
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Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92100
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Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
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Marseille cedex 5, 프랑스, 13385
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Paris, 프랑스, 75006
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Paris, 프랑스, 75018
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Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex, 프랑스, 31052
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Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
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New South Wales
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North Sydney, New South Wales, 호주, 2060
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IIIC기(절제불가) 또는 IV기(전이성)이고 bioMerieux(bMx) 조사 전용(IUO) THxID BRAF 분석(IDE: G120011)을 사용하여 BRAF V600E/K 돌연변이 양성으로 확인된 조직학적으로 확인된 피부 흑색종 . 분석은 중앙 참조 실험실에서 수행됩니다. 안구 또는 점막 흑색종이 있는 피험자는 적합하지 않습니다.
- 피험자는 방사선학적으로 측정 가능한 종양이 있어야 합니다.
- 대상자는 상당한 어려움 없이 일상 생활 활동을 수행할 수 있습니다(ECOG 수행 상태 점수 0 또는 1).
- 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음
- 성적으로 활동적인 피험자는 연구 과정 동안 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 적절한 장기 시스템 기능 및 혈구 수
제외 기준:
- BRAF 또는 MEK 억제제를 사용한 이전 치료
- IIIC기(절제불가) 또는 IV기(전이성) 흑색종에 대한 사전 전신 항암 치료. 보조 환경에서 사전 전신 치료가 허용됩니다. (참고: Ipilimumab 치료는 무작위 배정 최소 8주 전에 종료되어야 합니다.)
- 대상자는 치료 시작 21일에 대수술 또는 특정 유형의 암 요법을 받았습니다.
- 프로토콜에 나열된 금지 약물의 현재 사용
- 정상 하한치 미만의 좌심실 박출률
- 제어되지 않는 혈압url
- 망막정맥폐쇄 또는 중심장액망막병증의 과거력 또는 현재 증거
- 이전에 수술 또는 정위적 방사선 수술로 치료를 받았고 질병이 최소 12주 동안 안정되지 않은 경우 뇌 전이
- 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 다브라페닙 + 트라메티닙
다브라페닙과 트라메티닙 병용
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다브라페닙 150mg 1일 2회
다른 이름들:
트라메티닙 2mg 1일 1회
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 다브라페닙 + 위약
다브라페닙 및 트라메티닙 위약
|
다브라페닙 150mg 1일 2회
다른 이름들:
다브라페닙 150 mg 1일 2회 및 트라메티닙 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구자에 의해 평가된 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 가장 이른 날짜까지(최대 약 6년)
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PFS는 무작위 배정 날짜와 모든 원인으로 인한 PD 또는 사망의 가장 빠른 날짜 사이의 간격으로 정의됩니다.
PD는 방사선 또는 사진 증거를 기반으로 했으며 평가는 RECIST, 버전 1.1에 따라 조사자가 수행했습니다.
PD는 치료 시작 이후 기록된 최소 직경 합계를 기준으로 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
또한 합계는 5mm의 최저점에서 절대적으로 증가해야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현 또는 연구 치료 중단이 필요할 정도로 유의미한 비표적 병변의 악화도 PD로 포함되었습니다.
사건이 기록되기 전에 항암 치료를 받은 참가자는 치료 시작 전 마지막 적절한 평가에서 중도절단되었습니다.
참가자가 진행 또는 사망을 문서화하지 않은 경우 PFS는 마지막 적절한 평가 날짜에 검열되었습니다.
|
무작위 배정부터 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 가장 이른 날짜까지(최대 약 6년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 무작위배정일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 6년)
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OS는 무작위 배정 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
죽지 않은 참가자의 경우 전체 생존은 마지막 접촉 날짜에서 검열되었습니다.
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무작위배정일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 6년)
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연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정부터 처음으로 문서화된 완전 반응 또는 부분 반응까지(최대 약 6년)
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ORR은 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
참가자는 완전한 반응(CR: 모든 표적 병변 및 모든 병리학적 림프절의 소실은 단축이 10 mm 미만이고 모든 비표적 병변이 소실되어야 함) 또는 부분적 반응을 지속하는 경우 반응자로 정의되었습니다. 반응(PR: 직경의 베이스라인 합 또는 1개 이상의 비표적 병변 또는 림프절의 지속성을 기준으로 하여 표적 병변의 직경의 합이 30% 이상 감소하는 것 짧은 축이 ≥10mm인 기준선에서 질병).
설명적 분석만 수행되었습니다.
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무작위 배정부터 처음으로 문서화된 완전 반응 또는 부분 반응까지(최대 약 6년)
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대응 기간(DoR)
기간: 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR) 시점부터 질병 진행까지(최대 약 6년)
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반응 기간은 처음으로 문서화된 완전 반응(CR: 모든 표적 병변 및 모든 병리학적 림프절의 소실은 단축이 10 mm 미만이고 모든 비표적 병변이 소실되어야 함) 또는 부분 반응으로부터의 시간으로 정의됩니다. (PR: 질환 부위로 확인된 1개 이상의 비표적 병변 또는 림프절의 직경의 베이스라인 합 또는 지속성을 기준으로 하여 표적 병변의 직경의 합이 30% 이상 감소 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 짧은 축이 ≥10mm인 기준선에서
PD는 최소 5mm의 절대적 증가 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현과 함께 표적 병변의 직경의 합이 최소 20% 증가하거나 연구 치료를 필요로 할 정도로 유의미한 비표적 병변의 악화로 정의됩니다. 정지.
PD는 조사관의 방사선학적 증거를 기반으로 했습니다.
설명적 분석만 수행되었습니다.
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첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR) 시점부터 질병 진행까지(최대 약 6년)
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트라메티닙 약동학적 농도
기간: 8주차(투여 후 0, 1-3, 4-6시간), 16주 및 24주(투약 전 0시간)
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모든 참가자의 약동학(PK) 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
3개의 혈액 샘플을 8주차에 수집하였다: 투여 전, 투여 후 1-3시간 및 투여 후 4-6시간.
16주차와 24주차에 투여 전 혈액 샘플 1개를 채취했습니다.
설명적 분석만 수행되었습니다.
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8주차(투여 후 0, 1-3, 4-6시간), 16주 및 24주(투약 전 0시간)
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Dabrafenib 및 Dabrafenib 대사산물(Hydroxy-, Carboxy- 및 Desmethyl-Dabrafenib) 농도
기간: 8주차(투여 후 0, 1-3, 4-6시간), 16주 및 24주(투약 전 0시간)
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모든 참가자의 PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
3개의 혈액 샘플을 8주차에 수집하였다: 투여 전, 투여 후 1-3시간 및 투여 후 4-6시간.
16주차와 24주차에 투여 전 혈액 샘플 1개를 채취했습니다.
Dabrafenib(GSK2118436) 및 그 대사체(Hydroxy-Dabrafenib(GSK2285403), Carboxy-Dabrafenib(GSK2298683) 및 Desmethyl-Dabrafenib(GSK2167542))의 혈장 농도는 현재 승인된 분석 방법론을 사용하여 결정되었습니다.
설명적 분석만 수행되었습니다.
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8주차(투여 후 0, 1-3, 4-6시간), 16주 및 24주(투약 전 0시간)
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부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 용량 투여 시점부터 연구 치료제 중단 후 30일까지(최대 약 6년).
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관련 임상 및 검사실 안전 매개변수의 모니터링을 통해 다브라페닙 및 트라메티닙 병용 요법의 안전성을 특성화하기 위해 1차 장기 시스템 등급(SOC)별로 이상반응(AE) 및 중증 이상반응(SAE)에 대한 절대 및 상대 빈도를 분석합니다.
또한, 치료 후 30일 이상 경과한 경우에도 연구 치료와 관련이 있을 수 있는 새로운 악성 종양 및 AE를 수집했습니다.
설명적 분석만 수행되었습니다.
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연구 치료제의 첫 용량 투여 시점부터 연구 치료제 중단 후 30일까지(최대 약 6년).
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Schadendorf D, Robert C, Dummer R, Flaherty KT, Tawbi HA, Menzies AM, Banerjee H, Lau M, Long GV. Pyrexia in patients treated with dabrafenib plus trametinib across clinical trials in BRAF-mutant cancers. Eur J Cancer. 2021 Aug;153:234-241. doi: 10.1016/j.ejca.2021.05.005. Epub 2021 Jul 2.
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- Robert C, Grob JJ, Stroyakovskiy D, Karaszewska B, Hauschild A, Levchenko E, Chiarion Sileni V, Schachter J, Garbe C, Bondarenko I, Gogas H, Mandala M, Haanen JBAG, Lebbe C, Mackiewicz A, Rutkowski P, Nathan PD, Ribas A, Davies MA, Flaherty KT, Burgess P, Tan M, Gasal E, Voi M, Schadendorf D, Long GV. Five-Year Outcomes with Dabrafenib plus Trametinib in Metastatic Melanoma. N Engl J Med. 2019 Aug 15;381(7):626-636. doi: 10.1056/NEJMoa1904059. Epub 2019 Jun 4.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 115306
- 2011-006087-49 (EUDRACT_NUMBER)
- CDRB436B2301 (다른: Novartis)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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