Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее комбинированную терапию траметинибом и дабрафенибом с монотерапией дабрафенибом у пациентов с меланомой с мутацией BRAF

8 февраля 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое исследование III фазы по сравнению комбинации ингибитора BRAF, дабрафениба и ингибитора MEK, траметиниба, дабрафениба и плацебо в качестве терапии первой линии у субъектов с неоперабельным (стадия IIIC) или метастатическим (стадия IV) BRAF V600E /K Мутационно-положительная меланома кожи

Это было двойное слепое рандомизированное исследование фазы III с двумя группами, в котором сравнивали комбинированную терапию дабрафенибом и траметинибом с дабрафенибом, назначаемым с плацебо (монотерапия дабрафенибом). Субъекты с гистологически подтвержденной меланомой кожи, которая находится либо на стадии IIIC (нерезектабельная), либо на стадии IV, и с положительной мутацией BRAF V600E/K, подвергались скринингу на соответствие требованиям. Субъекты, которые ранее получали системное противораковое лечение в запущенных или метастатических условиях, не соответствовали критериям, хотя предварительное системное лечение в условиях адъювантной терапии разрешалось. Субъекты были стратифицированы в соответствии с исходным уровнем лактатдегидрогеназы и генотипом BRAF.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дабрафениб и траметиниб вводили перорально в рекомендуемых монотерапевтических дозах 150 мг два раза в сутки и 2 мг четыре раза в сутки соответственно. Субъекты в группе комбинированной терапии получали оба агента; субъекты в группе монотерапии дабрафенибом получали дабрафениб и плацебо. Лечение продолжалось в обеих группах до прогрессирования заболевания, смерти, неприемлемой токсичности или отзыва согласия.

После прекращения лечения за субъектами наблюдали выживаемость и прогрессирование заболевания, если это применимо, для сбора данных для вторичной цели общей выживаемости (ОВ).

Переход в группу комбинированной терапии был разрешен для субъектов, все еще получающих исследуемое лечение в группе монотерапии дабрафенибом, после получения положительного результата окончательного анализа ОВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

423

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Австралия, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1425DTG
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Baden-Wuerttemberg, Германия, 74078
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Германия, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Германия, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Bayern, Германия, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Германия, 80337
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Германия, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Германия, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Bayern, Германия, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bayern, Германия, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Bayern, Германия, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Германия, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hessen, Германия, 35033
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Германия, 21614
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Германия, 66421
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39120
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Германия, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Thueringen, Германия, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Thueringen, Германия, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • N. Faliro, Греция, 185 47
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Греция, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00167
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Италия, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Италия, 24127
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Италия, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Италия, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Candiolo (TO), Piemonte, Италия, 10060
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Российская Федерация, 355047
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
      • Bebington, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
      • Edgbaston, Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615-7822
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29210
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Novartis Investigative Site
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk, Украина, 83092
        • Novartis Investigative Site
      • Khmelnytskyi, Украина, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Украина, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Украина, 79031
        • Novartis Investigative Site
      • Sumy, Украина, 40005
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 08, Франция, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 5, Франция, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75018
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10, Франция, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Франция, 31052
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Швеция, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Швеция, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Швеция, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная меланома кожи стадии IIIC (нерезектабельная) или стадии IV (метастатическая), положительная по мутации BRAF V600E/K с использованием только для исследовательского использования (IUO) анализа THxID BRAF компании bioMerieux (bMx) (IDE: G120011) . Анализ будет проводиться центральной референс-лабораторией. Субъекты с меланомой глаза или слизистой оболочки не подходят.
  • Субъект должен иметь радиологически измеримую опухоль
  • Субъект может выполнять повседневную деятельность без значительных затруднений (показатель работоспособности ECOG равен 0 или 1).
  • Способен проглотить и удержать пероральное лекарство
  • Сексуально активные субъекты должны использовать приемлемые методы контрацепции в ходе исследования.
  • Адекватная функция системы органов и показатели крови

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение BRAF или ингибитором MEK
  • Предшествующее системное противораковое лечение меланомы стадии IIIC (нерезектабельной) или стадии IV (метастатической). Допускается предварительное системное лечение в адъювантных условиях. (Примечание: лечение ипилимумабом должно закончиться как минимум за 8 недель до рандомизации.)
  • Субъект перенес серьезную операцию или определенные виды противораковой терапии за 21 день до начала лечения.
  • Текущее использование запрещенных препаратов, перечисленных в протоколе
  • Фракция выброса левого желудочка меньше нижней границы нормы
  • Неконтролируемое артериальное давление
  • История или текущие данные об окклюзии вен сетчатки или центральной серозной ретинопатии
  • Метастазы в головной мозг, если ранее не проводилось хирургическое вмешательство или стереотаксическая радиохирургия, и заболевание было стабильным в течение не менее 12 недель.
  • Субъект беременна или кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дабрафениб + Траметиниб
Комбинация дабрафениба и траметиниба
Лекарство: Дабрафениб
Дабрафениб 150 мг 2 раза в сутки
Другие имена:
  • ГСК2118436
Лекарство: Траметиниб
Траметиниб 2 мг 1 раз в сутки
Другие имена:
  • ГСК1120212
ACTIVE_COMPARATOR: Дабрафениб + плацебо
Дабрафениб и траметиниб плацебо
Лекарство: Дабрафениб
Дабрафениб 150 мг 2 раза в сутки
Другие имена:
  • ГСК2118436
Лекарство: Траметиниб плацебо
Дабрафениб 150 мг два раза в день и траметиниб плацебо
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) по оценке исследователя
Временное ограничение: От рандомизации до самой ранней даты прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине (примерно до 6 лет)
ВБП определяется как интервал между датой рандомизации и самой ранней датой БП или смерти по любой причине. ПД основывался на рентгенографических или фотографических данных, а оценка проводилась исследователем в соответствии с RECIST, версия 1.1. ПД определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму диаметров, зарегистрированную с момента начала лечения. Кроме того, сумма должна иметь абсолютное увеличение от надира на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений или ухудшение нецелевых поражений, достаточно значительное, чтобы потребовать прекращения исследуемого лечения, также считалось БП. Участники, получавшие противораковую терапию до даты задокументированных событий, подвергались цензуре при последней адекватной оценке до начала терапии. Если у участника не было документально подтвержденного прогрессирования или смерти, ВБП подвергалась цензуре на дату последней адекватной оценки.
От рандомизации до самой ранней даты прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине (примерно до 6 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине (приблизительно до 6 лет)
ОВ определяется как интервал времени между датой рандомизации и датой смерти по любой причине. Для участников, которые не умерли, общая выживаемость оценивалась по дате последнего контакта.
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине (приблизительно до 6 лет)
Частота объективных ответов (ЧОО) по оценке исследователя
Временное ограничение: От рандомизации до первого задокументированного полного или частичного ответа (примерно до 6 лет)
ORR определяется как процент участников с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR). Участника определяли как ответившего, если он/она поддерживал полный ответ (CR: исчезновение всех поражений-мишеней и любых патологических лимфатических узлов должно иметь короткую ось <10 мм и исчезновение всех нецелевых поражений) или частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%, принимая в качестве эталона исходную сумму диаметров или персистенцию 1 или более нецелевых поражений или лимфатических узлов, идентифицированных как место поражения). заболевание на исходном уровне с короткой осью ≥10 мм). Проведен только описательный анализ.
От рандомизации до первого задокументированного полного или частичного ответа (примерно до 6 лет)
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: С момента первого задокументированного ответа (CR или PR) до прогрессирования заболевания (примерно до 6 лет)
Продолжительность ответа определяется как время от первого задокументированного полного ответа (CR: исчезновение всех поражений-мишеней и любых патологических лимфатических узлов должно иметь короткую ось <10 мм и исчезновение всех нецелевых поражений) или частичного ответа. (PR: не менее чем на 30 % уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму диаметров или сохранение 1 или более нецелевых поражений или лимфатических узлов, идентифицированных как очаг заболевания. на исходном уровне с короткой осью ≥10 мм) до прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине. БП определяется как увеличение не менее чем на 20 % суммы диаметров поражений-мишеней с абсолютным увеличением не менее чем на 5 мм, или появлением одного или нескольких новых поражений, или ухудшением поражений, не являющихся мишенями, достаточно значительным, чтобы потребовать исследуемого лечения. прекращение. PD был основан на рентгенологических данных следователя. Проведен только описательный анализ.
С момента первого задокументированного ответа (CR или PR) до прогрессирования заболевания (примерно до 6 лет)
Фармакокинетические концентрации траметиниба
Временное ограничение: Неделя 8 (0, 1-3, 4-6 часов после введения дозы), недели 16 и 24 (0 часов до введения дозы)
У всех участников были взяты образцы крови для фармакокинетического (ФК) анализа. Три образца крови были собраны на 8-й неделе: перед введением дозы, через 1-3 часа после введения дозы и через 4-6 часов после введения дозы. Один образец крови перед введением дозы был получен на 16-й и 24-й неделе. Проведен только описательный анализ.
Неделя 8 (0, 1-3, 4-6 часов после введения дозы), недели 16 и 24 (0 часов до введения дозы)
Концентрации дабрафениба и метаболитов дабрафениба (гидрокси-, карбокси- и десметил-дабрафениба)
Временное ограничение: Неделя 8 (0, 1-3, 4-6 часов после введения дозы), недели 16 и 24 (0 часов до введения дозы)
У всех участников были взяты образцы крови для фармакокинетического анализа. Три образца крови были собраны на 8-й неделе: перед введением дозы, через 1-3 часа после введения дозы и через 4-6 часов после введения дозы. Один образец крови перед введением дозы был получен на 16-й и 24-й неделе. Концентрации дабрафениба (GSK2118436) и его метаболитов (гидрокси-дабрафениб (GSK2285403), карбокси-дабрафениб (GSK2298683) и десметил-дабрафениб (GSK2167542)) определяли с использованием одобренной в настоящее время аналитической методики. Проведен только описательный анализ.
Неделя 8 (0, 1-3, 4-6 часов после введения дозы), недели 16 и 24 (0 часов до введения дозы)
Количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: С момента введения первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата (примерно до 6 лет).
Анализ абсолютной и относительной частоты нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) по первичным системно-органным классам (SOC) для характеристики безопасности комбинированной терапии дабрафенибом и траметинибом посредством мониторинга соответствующих клинических и лабораторных параметров безопасности. Кроме того, были собраны данные о новых злокачественных новообразованиях и НЯ, возможно связанных с исследуемым лечением, даже если они возникли более чем через 30 дней после лечения. Проведен только описательный анализ.
С момента введения первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата (примерно до 6 лет).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 августа 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 115306
  • 2011-006087-49 (EUDRACT_NUMBER)
  • CDRB436B2301 (ДРУГОЙ: Novartis)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться