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Eine Studie zum Vergleich der Kombinationstherapie von Trametinib und Dabrafenib mit der Dabrafenib-Monotherapie bei Patienten mit BRAF-mutiertem Melanom

8. Februar 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zum Vergleich der Kombination des BRAF-Inhibitors, Dabrafenib und des MEK-Inhibitors, Trametinib mit Dabrafenib und Placebo als Erstlinientherapie bei Patienten mit nicht resezierbarem (Stadium IIIC) oder metastasiertem (Stadium IV) BRAF V600E /K Mutationspositives Hautmelanom

Dies war eine zweiarmige, doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie, in der eine Kombinationstherapie aus Dabrafenib und Trametinib mit Dabrafenib in Kombination mit einem Placebo (Dabrafenib-Monotherapie) verglichen wurde. Patienten mit histologisch bestätigtem kutanem Melanom im Stadium IIIC (nicht resezierbar) oder Stadium IV und positiver BRAF-V600E/K-Mutation wurden auf ihre Eignung hin untersucht. Patienten, die zuvor eine systemische Antikrebsbehandlung im fortgeschrittenen oder metastasierten Setting erhalten hatten, waren nicht teilnahmeberechtigt, obwohl eine vorherige systemische Behandlung im adjuvanten Setting erlaubt war. Die Probanden wurden gemäß dem Laktatdehydrogenase-Ausgangswert und dem BRAF-Genotyp stratifiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabrafenib und Trametinib wurden oral in ihren empfohlenen Monotherapiedosen von 150 mg b.i.d bzw. 2 mg q.d. verabreicht. Die Probanden im Kombinationstherapiearm erhielten beide Wirkstoffe; Patienten im Dabrafenib-Monotherapie-Arm erhielten Dabrafenib und Placebo. Die Behandlung wurde in beiden Armen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung fortgesetzt.

Nach Absetzen der Behandlung wurden die Patienten hinsichtlich Überleben und Krankheitsprogression nachbeobachtet, um Daten für das sekundäre Ziel des Gesamtüberlebens (OS) zu sammeln.

Der Wechsel in den Kombinationstherapie-Arm war für Studienteilnehmer erlaubt, die nach dem positiven Ergebnis der endgültigen OS-Analyse noch die Studienbehandlung im Dabrafenib-Monotherapie-Arm erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

423

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1425DTG
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 74078
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Deutschland, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80337
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Bayern, Deutschland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Deutschland, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35033
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Deutschland, 21614
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39120
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Deutschland, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Thueringen, Deutschland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Thueringen, Deutschland, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 5, Frankreich, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Frankreich, 31052
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • N. Faliro, Griechenland, 185 47
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00167
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Candiolo (TO), Piemonte, Italien, 10060
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Russische Föderation, 355047
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Schweden, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Novartis Investigative Site
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Novartis Investigative Site
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615-7822
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
      • Bebington, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
      • Edgbaston, Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes kutanes Melanom, das entweder Stadium IIIC (nicht resezierbar) oder Stadium IV (metastasiert) ist und mit dem bioMerieux (bMx) THxID BRAF Assay (IDE: G120011) als BRAF V600E/K-Mutation positiv bestimmt wurde . Der Assay wird von einem zentralen Referenzlabor durchgeführt. Patienten mit Augen- oder Schleimhautmelanom sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Das Subjekt muss einen radiologisch messbaren Tumor haben
  • Der Proband ist in der Lage, Aktivitäten des täglichen Lebens ohne nennenswerte Schwierigkeiten auszuführen (ECOG-Performance-Status-Score von 0 oder 1).
  • Kann orale Medikamente schlucken und behalten
  • Sexuell aktive Probanden müssen während der Studie akzeptable Verhütungsmethoden anwenden
  • Angemessene Funktion des Organsystems und Blutbild

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit einem BRAF- oder einem MEK-Hemmer
  • Vorherige systemische Krebsbehandlung für Melanom im Stadium IIIC (nicht resezierbar) oder Stadium IV (metastasiert). Eine vorherige systemische Behandlung im adjuvanten Setting ist zulässig. (Hinweis: Die Behandlung mit Ipilimumab muss mindestens 8 Wochen vor der Randomisierung beendet werden.)
  • Das Subjekt hat sich innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der Behandlung einer größeren Operation oder einer bestimmten Art von Krebstherapie unterzogen
  • Aktuelle Verwendung von verbotenen Medikamenten, die im Protokoll aufgeführt sind
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion kleiner als die untere Normgrenze
  • Unkontrollierter Blutdruck
  • Vorgeschichte oder aktueller Hinweis auf retinalen Venenverschluss oder zentrale seröse Retinopathie
  • Hirnmetastasen, es sei denn, sie wurden zuvor chirurgisch oder stereotaktisch radiochirurgisch behandelt und die Krankheit ist seit mindestens 12 Wochen stabil
  • Das Thema ist schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dabrafenib + Trametinib
Kombination aus Dabrafenib und Trametinib
Arzneimittel: Dabrafenib
Dabrafenib 150 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • GSK2118436
Arzneimittel: Trametinib
Trametinib 2 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • GSK1120212
ACTIVE_COMPARATOR: Dabrafenib + Placebo
Dabrafenib und Trametinib-Placebo
Arzneimittel: Dabrafenib
Dabrafenib 150 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • GSK2118436
Arzneimittel: Trametinib-Placebo
Dabrafenib 150 mg zweimal täglich und Trametinib Placebo
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum frühesten Zeitpunkt der Krankheitsprogression (PD) oder des Todes aus jeglicher Ursache (bis zu etwa 6 Jahren)
PFS ist definiert als das Intervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem frühesten Datum der PD oder des Todes jeglicher Ursache. Die PD basierte auf röntgenologischen oder fotografischen Beweisen, und die Beurteilungen wurden vom Prüfarzt gemäß RECIST, Version 1.1, vorgenommen. PD ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Durchmessersumme als Referenz genommen wird. Außerdem muss die Summe einen absoluten Anstieg vom Nadir von 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen oder die Verschlechterung von Nicht-Zielläsionen, die signifikant genug war, um einen Abbruch der Studienbehandlung zu erfordern, wurde ebenfalls als PD eingeschlossen. Teilnehmer, die vor dem Datum der dokumentierten Ereignisse eine Krebstherapie erhalten hatten, wurden bei der letzten angemessenen Beurteilung vor Beginn der Therapie zensiert. Wenn der Teilnehmer keine dokumentierte Progression oder Tod hatte, wurde das PFS zum Datum der letzten angemessenen Bewertung zensiert.
Von der Randomisierung bis zum frühesten Zeitpunkt der Krankheitsprogression (PD) oder des Todes aus jeglicher Ursache (bis zu etwa 6 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 6 Jahren)
OS ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache. Für die Teilnehmer, die nicht starben, wurde das Gesamtüberleben zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 6 Jahren)
Objektive Ansprechrate (ORR) wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten vollständigen Ansprechen oder teilweisen Ansprechen (bis zu etwa 6 Jahren)
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR). Ein Teilnehmer wurde als Responder definiert, wenn er/sie eine vollständige Remission (CR: das Verschwinden aller Zielläsionen und aller pathologischen Lymphknoten muss eine kurze Achse von <10 mm und das Verschwinden aller Nicht-Zielläsionen haben) oder eine partielle Remission zeigte Ansprechen (PR: mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Baseline-Summe der Durchmesser oder das Fortbestehen von 1 oder mehreren Nicht-Zielläsionen oder Lymphknoten, die als Stelle identifiziert wurden, verwendet werden Krankheit zu Studienbeginn mit einer kurzen Achse von ≥10 mm). Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
Von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten vollständigen Ansprechen oder teilweisen Ansprechen (bis zu etwa 6 Jahren)
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Fortschreiten der Erkrankung (bis zu etwa 6 Jahren)
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit ab dem ersten dokumentierten vollständigen Ansprechen (CR: das Verschwinden aller Zielläsionen und alle pathologischen Lymphknoten müssen eine kurze Achse von < 10 mm haben und das Verschwinden aller Nicht-Zielläsionen) oder des teilweisen Ansprechens (PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Baseline-Summe der Durchmesser oder das Fortbestehen von 1 oder mehreren Nicht-Zielläsionen oder Lymphknoten, die als Krankheitsort identifiziert wurden, verwendet wird zu Studienbeginn mit einer kurzen Achse von ≥ 10 mm) bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD) oder Tod aus jedweder Ursache. PD ist definiert als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen mit einer absoluten Zunahme von mindestens 5 mm oder dem Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen oder der Verschlechterung von Nicht-Zielläsionen, die signifikant genug ist, um eine Studienbehandlung zu erfordern Einstellung. PD basierte auf den radiologischen Beweisen des Ermittlers. Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
Ab dem Zeitpunkt des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Fortschreiten der Erkrankung (bis zu etwa 6 Jahren)
Pharmakokinetische Konzentrationen von Trametinib
Zeitfenster: Woche 8 (0, 1-3, 4-6 Stunden nach der Dosis), Woche 16 und 24 (0 Stunden vor der Dosis)
Bei allen Teilnehmern wurden Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse entnommen. In Woche 8 wurden drei Blutproben entnommen: vor der Dosisgabe, 1–3 Stunden nach der Dosisgabe und 4–6 Stunden nach der Dosisgabe. In den Wochen 16 und 24 wurde eine Blutprobe vor der Verabreichung entnommen. Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
Woche 8 (0, 1-3, 4-6 Stunden nach der Dosis), Woche 16 und 24 (0 Stunden vor der Dosis)
Konzentrationen von Dabrafenib und Dabrafenib-Metaboliten (Hydroxy-, Carboxy- und Desmethyl-Dabrafenib).
Zeitfenster: Woche 8 (0, 1-3, 4-6 Stunden nach der Dosis), Woche 16 und 24 (0 Stunden vor der Dosis)
Bei allen Teilnehmern wurden Blutproben für die PK-Analyse entnommen. In Woche 8 wurden drei Blutproben entnommen: vor der Dosisgabe, 1–3 Stunden nach der Dosisgabe und 4–6 Stunden nach der Dosisgabe. In den Wochen 16 und 24 wurde eine Blutprobe vor der Verabreichung entnommen. Die Plasmakonzentrationen von Dabrafenib (GSK2118436) und seinen Metaboliten (Hydroxy-Dabrafenib (GSK2285403), Carboxy-Dabrafenib (GSK2298683) und Desmethyl-Dabrafenib (GSK2167542)) wurden mit der derzeit zugelassenen Analysemethode bestimmt. Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
Woche 8 (0, 1-3, 4-6 Stunden nach der Dosis), Woche 16 und 24 (0 Stunden vor der Dosis)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments (bis zu etwa 6 Jahren).
Analyse der absoluten und relativen Häufigkeiten für unerwünschte Ereignisse (AE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) nach primärer Systemorganklasse (SOC), um die Sicherheit der Kombinationstherapie mit Dabrafenib und Trametinib durch die Überwachung relevanter klinischer und Laborsicherheitsparameter zu charakterisieren. Darüber hinaus wurden neue maligne Erkrankungen und UE, die möglicherweise mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehen, erfasst, auch wenn sie mehr als 30 Tage nach der Behandlung auftraten. Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
Ab dem Zeitpunkt der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments (bis zu etwa 6 Jahren).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115306
  • 2011-006087-49 (EUDRACT_NUMBER)
  • CDRB436B2301 (ANDERE: Novartis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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