Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące terapię skojarzoną trametynibem i dabrafenibem z monoterapią dabrafenibem u pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą porównujące skojarzenie inhibitora BRAF, dabrafenibu i inhibitora MEK, trametynibu z dabrafenibem i placebo jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z BRAF V600E nieoperacyjnym (stadium IIIC) lub z przerzutami (stadium IV) / K Czerniak skóry z mutacją dodatnią

Było to dwuramienne, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie fazy III, porównujące terapię skojarzoną dabrafenibem i trametynibem z dabrafenibem podawanym z placebo (monoterapia dabrafenibem). Pacjenci z histologicznie potwierdzonym czerniakiem skóry, który jest w stadium IIIC (nieoperacyjny) lub w stadium IV oraz z dodatnią mutacją BRAF V600E/K, zostali poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej systemowe leczenie przeciwnowotworowe w stadium zaawansowanym lub z przerzutami, nie kwalifikowali się, chociaż dozwolone było wcześniejsze leczenie systemowe w trybie adjuwantowym. Pacjentów stratyfikowano zgodnie z wyjściowym poziomem dehydrogenazy mleczanowej i genotypem BRAF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dabrafenib i trametynib podawano doustnie w zalecanych dawkach w monoterapii odpowiednio 150 mg 2 razy dziennie i 2 mg 1 raz dziennie. Pacjenci w ramieniu terapii skojarzonej otrzymywali oba środki; pacjenci w ramieniu dabrafenibu w monoterapii otrzymywali dabrafenib i placebo. Leczenie kontynuowano w obu ramionach do progresji choroby, zgonu, nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody.

Po przerwaniu leczenia pacjentów obserwowano pod kątem przeżycia i progresji choroby w celu zebrania danych dla drugorzędowego celu całkowitego przeżycia (OS).

Przejście do ramienia terapii skojarzonej było dozwolone w przypadku pacjentów nadal otrzymujących badane leczenie w ramieniu dabrafenibu w monoterapii po pozytywnym wyniku końcowej analizy OS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

423

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1425DTG
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355047
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 08, Francja, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 5, Francja, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75018
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Francja, 31052
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • N. Faliro, Grecja, 185 47
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 74078
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Niemcy, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80337
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Bayern, Niemcy, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Bayern, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Niemcy, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35033
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Niemcy, 21614
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39120
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Niemcy, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Thueringen, Niemcy, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Thueringen, Niemcy, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615-7822
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Szwecja, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Szwecja, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Szwecja, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Novartis Investigative Site
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Novartis Investigative Site
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00167
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Włochy, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Włochy, 24127
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Candiolo (TO), Piemonte, Włochy, 10060
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
      • Bebington, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
      • Edgbaston, Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie czerniak skóry, który jest w stadium IIIC (nieoperacyjny) lub IV (przerzutowy) i ma dodatnią mutację BRAF V600E/K za pomocą testu bioMerieux (bMx) wyłącznie do użytku badawczego (IUO) THxID BRAF (IDE: G120011) . Test zostanie przeprowadzony przez centralne laboratorium referencyjne. Pacjenci z czerniakiem oka lub błony śluzowej nie kwalifikują się.
  • Pacjent musi mieć radiologicznie mierzalny guz
  • Pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności bez znacznych trudności (stan sprawności ECOG 0 lub 1).
  • Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne
  • Osoby aktywne seksualnie muszą stosować dopuszczalne metody antykoncepcji podczas trwania badania
  • Odpowiednia czynność układu narządów i morfologia krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem BRAF lub MEK
  • Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe czerniaka w stadium IIIC (nieresekcyjnym) lub IV (z przerzutami). Dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe w ramach leczenia uzupełniającego. (Uwaga: leczenie ipilimumabem musi zakończyć się co najmniej 8 tygodni przed randomizacją.)
  • Pacjent przeszedł poważną operację lub niektóre rodzaje terapii przeciwnowotworowej w ciągu 21 dni od rozpoczęcia leczenia
  • Bieżące stosowanie leków zabronionych wymienionych w protokole
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż dolna granica normy
  • Niekontrolowane ciśnienie krwiurl
  • Historia lub aktualne dowody niedrożności żyły siatkówki lub centralnej retinopatii surowiczej
  • Przerzuty do mózgu, chyba że wcześniej były leczone chirurgicznie lub radiochirurgią stereotaktyczną, a choroba była stabilna przez co najmniej 12 tygodni
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dabrafenib + Trametynib
Połączenie dabrafenibu i trametynibu
Lek: Dabrafenib
Dabrafenib 150 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • GSK2118436
Lek: Trametynib
Trametynib 2 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • GSK1120212
ACTIVE_COMPARATOR: Dabrafenib + Placebo
Dabrafenib i trametynib placebo
Lek: Dabrafenib
Dabrafenib 150 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • GSK2118436
Lek: Trametynib placebo
Dabrafenib 150 mg dwa razy na dobę i trametynib placebo
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do najwcześniejszej daty progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 6 lat)
PFS definiuje się jako odstęp między datą randomizacji a najwcześniejszą datą wystąpienia PD lub zgonu z dowolnej przyczyny. PD oparto na dowodach radiograficznych lub fotograficznych, a oceny dokonywał badacz zgodnie z RECIST, wersja 1.1. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę średnic zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia. Ponadto suma musi mieć bezwzględny wzrost od nadiru o 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych lub pogorszenie zmian niedocelowych na tyle istotne, że wymagało przerwania leczenia w ramach badania, również włączono jako PD. Uczestnicy, którzy otrzymali terapię przeciwnowotworową przed datą udokumentowanych zdarzeń, zostali ocenzurowani podczas ostatniej adekwatnej oceny przed rozpoczęciem terapii. Jeśli uczestnik nie miał udokumentowanej progresji lub zgonu, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej odpowiedniej oceny.
Od randomizacji do najwcześniejszej daty progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 6 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 6 lat)
OS definiuje się jako przedział czasu między datą randomizacji a datą zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku uczestników, którzy nie zmarli, całkowity czas przeżycia został ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu.
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 6 lat)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszej udokumentowanej całkowitej lub częściowej odpowiedzi (do około 6 lat)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR). Uczestnik został zdefiniowany jako osoba reagująca, jeśli uzyskał całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć krótką oś <10 mm oraz zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic lub utrzymywanie się 1 lub więcej zmian niedocelowych lub węzłów chłonnych zidentyfikowanych jako miejsce choroba na początku badania z krótką osią ≥10 mm). Przeprowadzono tylko analizę opisową.
Od randomizacji do pierwszej udokumentowanej całkowitej lub częściowej odpowiedzi (do około 6 lat)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od czasu pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do progresji choroby (do około 6 lat)
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej całkowitej odpowiedzi (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i wszelkich patologicznych węzłów chłonnych musi mieć krótką oś <10 mm oraz zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych) lub odpowiedzi częściowej (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic lub utrzymywanie się 1 lub więcej zmian niedocelowych lub węzłów chłonnych zidentyfikowanych jako miejsce choroby na początku badania z krótką osią ≥10 mm) do progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych z bezwzględnym wzrostem o co najmniej 5 mm lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian lub pogorszenie zmian innych niż docelowe na tyle istotne, że wymagają leczenia badanym zaprzestanie. PD oparto na dowodach radiologicznych badacza. Przeprowadzono tylko analizę opisową.
Od czasu pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do progresji choroby (do około 6 lat)
Stężenia farmakokinetyczne trametynibu
Ramy czasowe: Tydzień 8 (0, 1-3, 4-6 godzin po podaniu), Tygodnie 16 i 24 (0 godzin przed podaniem)
Od wszystkich uczestników pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (PK). Trzy próbki krwi pobrano w tygodniu 8: przed podaniem dawki, 1-3 godziny po podaniu dawki i 4-6 godzin po podaniu dawki. Pobrano jedną próbkę krwi przed podaniem dawki w 16 i 24 tygodniu. Przeprowadzono tylko analizę opisową.
Tydzień 8 (0, 1-3, 4-6 godzin po podaniu), Tygodnie 16 i 24 (0 godzin przed podaniem)
Stężenia metabolitów dabrafenibu i dabrafenibu (hydroksy-, karboksy- i demetylo-dabrafenibu)
Ramy czasowe: Tydzień 8 (0, 1-3, 4-6 godzin po podaniu), Tygodnie 16 i 24 (0 godzin przed podaniem)
Od wszystkich uczestników pobrano próbki krwi do analizy PK. Trzy próbki krwi pobrano w tygodniu 8: przed podaniem dawki, 1-3 godziny po podaniu dawki i 4-6 godzin po podaniu dawki. Pobrano jedną próbkę krwi przed podaniem dawki w 16 i 24 tygodniu. Stężenia w osoczu dabrafenibu (GSK2118436) i jego metabolitów (hydroksydabrafenibu (GSK2285403), karboksydabrafenibu (GSK2298683) i desmetylodabrafenibu (GSK2167542)) określono przy użyciu obecnie zatwierdzonej metodologii analitycznej. Przeprowadzono tylko analizę opisową.
Tydzień 8 (0, 1-3, 4-6 godzin po podaniu), Tygodnie 16 i 24 (0 godzin przed podaniem)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po zaprzestaniu leczenia (do około 6 lat).
Analiza bezwzględnych i względnych częstości zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) według pierwszorzędowej klasyfikacji układów i narządów (SOC) w celu scharakteryzowania bezpieczeństwa terapii skojarzonej dabrafenibem i trametynibem poprzez monitorowanie odpowiednich klinicznych i laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa. Ponadto zebrano nowe nowotwory złośliwe i zdarzenia niepożądane prawdopodobnie związane z badanym leczeniem, nawet jeśli wystąpiły ponad 30 dni po leczeniu. Przeprowadzono tylko analizę opisową.
Od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po zaprzestaniu leczenia (do około 6 lat).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115306
  • 2011-006087-49 (EUDRACT_NUMBER)
  • CDRB436B2301 (INNY: Novartis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj