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Une étude comparant la thérapie combinée trametinib et dabrafenib à la monothérapie par dabrafenib chez des sujets atteints de mélanome à mutation BRAF

8 février 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle comparant l'association de l'inhibiteur de BRAF, le dabrafenib et de l'inhibiteur de MEK, le trametinib au dabrafenib et au placebo en tant que traitement de première intention chez des sujets atteints d'un BRAF V600E non résécable (stade IIIC) ou métastatique (stade IV) /K Mélanome cutané à mutation positive

Il s'agissait d'une étude de phase III randomisée, en double aveugle, à deux bras, comparant le traitement combiné dabrafenib et trametinib au dabrafenib administré avec un placebo (dabrafenib en monothérapie). Les sujets atteints d'un mélanome cutané histologiquement confirmé de stade IIIC (non résécable) ou de stade IV, et porteurs de la mutation BRAF V600E/K, ont été sélectionnés pour l'éligibilité. Les sujets qui avaient déjà reçu un traitement anticancéreux systémique dans le cadre avancé ou métastatique n'étaient pas éligibles, bien qu'un traitement systémique antérieur dans le cadre adjuvant ait été autorisé. Les sujets ont été stratifiés en fonction du taux initial de lactate déshydrogénase et du génotype BRAF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dabrafenib et le trametinib ont été administrés par voie orale à leurs doses de monothérapie recommandées de 150 mg b.i.d et 2 mg q.d., respectivement. Les sujets du groupe de thérapie combinée ont reçu les deux agents ; les sujets du bras dabrafenib en monothérapie ont reçu du dabrafenib et un placebo. Le traitement a été poursuivi dans les deux bras jusqu'à progression de la maladie, décès, toxicité inacceptable ou retrait du consentement.

Après l'arrêt du traitement, les sujets ont été suivis pour la survie et la progression de la maladie, le cas échéant, afin de collecter des données pour l'objectif secondaire de survie globale (SG).

Le passage au bras de thérapie combinée a été autorisé pour les sujets recevant toujours le traitement à l'étude dans le bras de monothérapie dabrafenib après le résultat positif de l'analyse finale de la SG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

423

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 74078
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Allemagne, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 80337
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Bayern, Allemagne, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bayern, Allemagne, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Bayern, Allemagne, 97080
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    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Allemagne, 64283
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      • Marburg, Hessen, Allemagne, 35033
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Allemagne, 21614
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      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
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    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53127
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      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
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    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
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      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
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    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39120
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    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
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      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
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    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Allemagne, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Thueringen, Allemagne, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Thueringen, Allemagne, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1425DTG
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australie, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
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    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
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    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne-Billancourt, France, 92100
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 08, France, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 5, France, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75018
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10, France, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, France, 31052
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, France, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Fédération Russe, 355047
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • N. Faliro, Grèce, 185 47
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grèce, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00167
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italie, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italie, 24127
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italie, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Candiolo (TO), Piemonte, Italie, 10060
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
      • Bebington, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
      • Edgbaston, Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Goteborg, Suède, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Suède, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suède, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suède, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Novartis Investigative Site
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Novartis Investigative Site
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615-7822
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29210
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mélanome cutané histologiquement confirmé qui est de stade IIIC (non résécable) ou de stade IV (métastatique) et déterminé comme porteur de la mutation BRAF V600E/K à l'aide du test bioMérieux (bMx) à usage expérimental uniquement (IUO) THxID BRAF (IDE : G120011) . Le test sera effectué par un laboratoire central de référence. Les sujets atteints de mélanome oculaire ou muqueux ne sont pas éligibles.
  • Le sujet doit avoir une tumeur radiologiquement mesurable
  • Le sujet est capable d'effectuer les activités de la vie quotidienne sans difficulté significative (score de statut de performance ECOG de 0 ou 1).
  • Capable d'avaler et de retenir des médicaments oraux
  • Les sujets sexuellement actifs doivent utiliser des méthodes de contraception acceptables au cours de l'étude
  • Fonction adéquate du système organique et numération globulaire

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par un inhibiteur de BRAF ou de MEK
  • Traitement anticancéreux systémique antérieur pour le mélanome de stade IIIC (non résécable) ou de stade IV (métastatique). Un traitement systémique préalable en situation adjuvante est autorisé. (Remarque : le traitement par Ipilimumab doit se terminer au moins 8 semaines avant la randomisation.)
  • Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure ou certains types de traitement contre le cancer avec 21 jours de traitement initial
  • Usage actuel de médicaments interdits listés dans le protocole
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à la limite inférieure de la normale
  • Pression artérielle non contrôlée
  • Antécédents ou preuves actuelles d'occlusion veineuse rétinienne ou de rétinopathie séreuse centrale
  • Métastases cérébrales à moins d'avoir été préalablement traitées par chirurgie ou radiochirurgie stéréotaxique et si la maladie est stable depuis au moins 12 semaines
  • Le sujet est enceinte ou allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dabrafenib + Trametinib
Association Dabrafenib et Trametinib
Médicament: Dabrafenib
Dabrafenib 150 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • GSK2118436
Médicament: Tramétinib
Trametinib 2 mg une fois par jour
Autres noms:
  • GSK1120212
ACTIVE_COMPARATOR: Dabrafenib + Placebo
Dabrafenib et Trametinib placebo
Médicament: Dabrafenib
Dabrafenib 150 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • GSK2118436
Médicament: Placebo tramétinib
Dabrafenib 150 mg deux fois par jour et trametinib placebo
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par l'enquêteur
Délai: De la randomisation jusqu'à la première date de progression de la maladie (MP) ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 6 ans)
La SSP est définie comme l'intervalle entre la date de randomisation et la première date de MP ou de décès quelle qu'en soit la cause. La PD était basée sur des preuves radiographiques ou photographiques, et les évaluations ont été faites par l'investigateur selon RECIST, version 1.1. La DP est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres enregistrée depuis le début du traitement. De plus, la somme doit avoir une augmentation absolue à partir du nadir de 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions, ou l'aggravation de lésions non cibles suffisamment importantes pour nécessiter l'arrêt du traitement à l'étude, a également été incluse dans la MP. Les participants qui ont reçu un traitement anticancéreux avant la date des événements documentés ont été censurés lors de la dernière évaluation adéquate avant le début du traitement. Si le participant n'avait pas de progression documentée ou de décès, la SSP a été censurée à la date de la dernière évaluation adéquate.
De la randomisation jusqu'à la première date de progression de la maladie (MP) ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 6 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 6 ans)
La SG est définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Pour les participants qui ne sont pas décédés, la survie globale a été censurée à la date du dernier contact.
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 6 ans)
Taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: De la randomisation jusqu'à la première réponse complète ou partielle documentée (jusqu'à environ 6 ans)
ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée. Un participant était défini comme répondeur s'il subissait une réponse complète (RC : la disparition de toutes les lésions cibles et de tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir un axe court <10 mm et la disparition de toutes les lésions non cibles) ou partielle réponse (PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme initiale des diamètres ou la persistance d'une ou plusieurs lésions ou ganglions non cibles identifiés comme un site de maladie au départ avec un axe court de ≥ 10 mm). Seule une analyse descriptive a été effectuée.
De la randomisation jusqu'à la première réponse complète ou partielle documentée (jusqu'à environ 6 ans)
Durée de la réponse (DoR)
Délai: À partir du moment de la première réponse documentée (RC ou RP) jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à environ 6 ans)
La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé depuis la première réponse complète documentée (RC : la disparition de toutes les lésions cibles et de tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir un axe court < 10 mm et la disparition de toutes les lésions non cibles) ou une réponse partielle (PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme initiale des diamètres ou la persistance d'une ou plusieurs lésions non cibles ou ganglions lymphatiques identifiés comme siège de la maladie au départ avec un axe court de ≥ 10 mm) jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou le décès, quelle qu'en soit la cause. La MP est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles avec une augmentation absolue d'au moins 5 mm ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions, ou l'aggravation de lésions non cibles suffisamment importante pour nécessiter un traitement à l'étude arrêt. La PD était basée sur les preuves radiologiques de l'investigateur. Seule une analyse descriptive a été effectuée.
À partir du moment de la première réponse documentée (RC ou RP) jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à environ 6 ans)
Concentrations pharmacocinétiques du trametinib
Délai: Semaine 8 (0, 1-3, 4-6 heures après la dose), Semaines 16 et 24 (0 heure avant la dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyse pharmacocinétique (PK) chez tous les participants. Trois échantillons de sang ont été prélevés à la semaine 8 : avant l'administration, 1 à 3 heures après l'administration et 4 à 6 heures après l'administration. Un échantillon de sang pré-dose a été obtenu aux semaines 16 et 24. Seule une analyse descriptive a été effectuée.
Semaine 8 (0, 1-3, 4-6 heures après la dose), Semaines 16 et 24 (0 heure avant la dose)
Concentrations de dabrafénib et de métabolites de dabrafénib (hydroxy-, carboxy- et déméthyl-dabrafenib)
Délai: Semaine 8 (0, 1-3, 4-6 heures après la dose), Semaines 16 et 24 (0 heure avant la dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyse PK chez tous les participants. Trois échantillons de sang ont été prélevés à la semaine 8 : avant l'administration, 1 à 3 heures après l'administration et 4 à 6 heures après l'administration. Un échantillon de sang pré-dose a été obtenu aux semaines 16 et 24. Les concentrations plasmatiques de dabrafenib (GSK2118436) et de ses métabolites (hydroxy-dabrafenib (GSK2285403), carboxy-dabrafenib (GSK2298683) et desmethyl-dabrafenib (GSK2167542)) ont été déterminées à l'aide de la méthodologie analytique actuellement approuvée. Seule une analyse descriptive a été effectuée.
Semaine 8 (0, 1-3, 4-6 heures après la dose), Semaines 16 et 24 (0 heure avant la dose)
Nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: À partir du moment où la première dose du traitement à l'étude a été administrée jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude (jusqu'à environ 6 ans).
Analyse des fréquences absolues et relatives des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) par classe de système d'organes (SOC) primaire pour caractériser l'innocuité de la thérapie combinée dabrafenib et trametinib grâce à la surveillance des paramètres d'innocuité cliniques et de laboratoire pertinents. De plus, les nouvelles tumeurs malignes et les EI éventuellement liés au traitement à l'étude ont été recueillis même s'ils sont survenus plus de 30 jours après le traitement. Seule une analyse descriptive a été effectuée.
À partir du moment où la première dose du traitement à l'étude a été administrée jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude (jusqu'à environ 6 ans).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 mai 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

26 août 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2012

Première publication (ESTIMATION)

25 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 115306
  • 2011-006087-49 (EUDRACT_NUMBER)
  • CDRB436B2301 (AUTRE: Novartis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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