Um estudo comparando a terapia combinada de trametinibe e dabrafenibe à monoterapia com dabrafenibe em indivíduos com melanoma com mutação BRAF
8 de fevereiro de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudo Fase III, Randomizado, Duplo-cego Comparando a Combinação do Inibidor BRAF, Dabrafenibe e o Inibidor MEK, Trametinibe para Dabrafenibe e Placebo como Terapia de Primeira Linha em Indivíduos com BRAF V600E irressecável (estágio IIIC) ou metastático (estágio IV) Melanoma cutâneo positivo com mutação /K
Este foi um estudo de Fase III randomizado, duplo-cego, de dois braços, comparando a terapia combinada de dabrafenibe e trametinibe com dabrafenibe administrado com placebo (monoterapia com dabrafenibe).
Indivíduos com melanoma cutâneo histologicamente confirmado que é Estágio IIIC (irressecável) ou Estágio IV e mutação BRAF V600E/K positiva foram selecionados para elegibilidade.
Indivíduos que tiveram tratamento anticancerígeno sistêmico anterior no cenário avançado ou metastático não eram elegíveis, embora o tratamento sistêmico anterior no cenário adjuvante fosse permitido.
Os indivíduos foram estratificados de acordo com o nível basal de lactato desidrogenase e genótipo BRAF.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dabrafenibe e trametinibe foram administrados por via oral em suas doses de monoterapia recomendadas de 150 mg b.i.d e 2 mg q.d., respectivamente. Os indivíduos no braço da terapia combinada receberam ambos os agentes; indivíduos no braço de monoterapia com dabrafenib receberam dabrafenib e placebo. O tratamento foi continuado em ambos os braços até a progressão da doença, morte, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento.
Após a descontinuação do tratamento, os indivíduos foram acompanhados quanto à sobrevivência e progressão da doença, conforme aplicável, para coletar dados para o objetivo secundário de sobrevida global (OS).
A transição para o braço da terapia combinada foi permitida para indivíduos que ainda estavam recebendo o tratamento do estudo no braço da monoterapia com dabrafenibe após o resultado positivo para a análise final da OS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
423
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69120
- Novartis Investigative Site
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Heilbronn, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 74078
- Novartis Investigative Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68167
- Novartis Investigative Site
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 72076
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 89081
- Novartis Investigative Site
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Bayern
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Augsburg, Bayern, Alemanha, 86179
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 80337
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 80804
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81675
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Nuernberg, Bayern, Alemanha, 90419
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Regensburg, Bayern, Alemanha, 93053
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Wuerzburg, Bayern, Alemanha, 97080
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, Alemanha, 64283
- Novartis Investigative Site
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Marburg, Hessen, Alemanha, 35033
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Niedersachsen
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Buxtehude, Niedersachsen, Alemanha, 21614
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53127
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45122
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39120
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
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Thueringen
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Erfurt, Thueringen, Alemanha, 99089
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Gera, Thueringen, Alemanha, 07548
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Jena, Thueringen, Alemanha, 07740
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DTG
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
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New South Wales
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North Sydney, New South Wales, Austrália, 2060
- Novartis Investigative Site
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28046
- Novartis Investigative Site
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Pamplona, Espanha, 31008
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Valencia, Espanha, 46010
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Novartis Investigative Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615-7822
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Novartis Investigative Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
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Kazan, Federação Russa, 420029
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Moscow, Federação Russa, 143423
- Novartis Investigative Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 197758
- Novartis Investigative Site
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Stavropol, Federação Russa, 355047
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, França, 33075
- Novartis Investigative Site
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Boulogne-Billancourt, França, 92100
- Novartis Investigative Site
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Lyon Cedex 08, França, 69373
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Marseille cedex 5, França, 13385
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Paris, França, 75006
- Novartis Investigative Site
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Paris, França, 75018
- Novartis Investigative Site
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Paris Cedex 10, França, 75475
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Toulouse Cedex, França, 31052
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Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grécia, 11527
- Novartis Investigative Site
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N. Faliro, Grécia, 185 47
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki, Grécia, 564 29
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Novartis Investigative Site
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Zwolle, Holanda, 8025 AB
- Novartis Investigative Site
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00167
- Novartis Investigative Site
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Roma, Lazio, Itália, 00144
- Novartis Investigative Site
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Liguria
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Genova, Liguria, Itália, 16132
- Novartis Investigative Site
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Itália, 24127
- Novartis Investigative Site
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Milano, Lombardia, Itália, 20133
- Novartis Investigative Site
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Milano, Lombardia, Itália, 20141
- Novartis Investigative Site
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Piemonte
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Candiolo (TO), Piemonte, Itália, 10060
- Novartis Investigative Site
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- Novartis Investigative Site
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Novartis Investigative Site
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Bebington, Reino Unido, CH63 4JY
- Novartis Investigative Site
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Edgbaston, Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Novartis Investigative Site
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Novartis Investigative Site
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Novartis Investigative Site
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Novartis Investigative Site
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Novartis Investigative Site
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Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Novartis Investigative Site
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- Novartis Investigative Site
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Novartis Investigative Site
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Goteborg, Suécia, SE-413 45
- Novartis Investigative Site
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Lund, Suécia, SE-221 85
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, Suécia, SE-171 76
- Novartis Investigative Site
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Uppsala, Suécia, SE-751 85
- Novartis Investigative Site
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
- Novartis Investigative Site
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49100
- Novartis Investigative Site
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Donetsk, Ucrânia, 83092
- Novartis Investigative Site
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Khmelnytskyi, Ucrânia, 29009
- Novartis Investigative Site
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Kyiv, Ucrânia, 03022
- Novartis Investigative Site
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Lviv, Ucrânia, 79031
- Novartis Investigative Site
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Sumy, Ucrânia, 40005
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Melanoma cutâneo confirmado histologicamente que é estágio IIIC (irressecável) ou estágio IV (metastático) e determinado como positivo para mutação BRAF V600E/K usando o bioMerieux (bMx) apenas para uso investigativo (IUO) THxID BRAF Assay (IDE: G120011) . O ensaio será conduzido por um laboratório central de referência. Indivíduos com melanoma ocular ou mucoso não são elegíveis.
- O sujeito deve ter um tumor radiologicamente mensurável
- O sujeito é capaz de realizar as atividades da vida diária sem dificuldade significativa (escore de status de desempenho ECOG de 0 ou 1).
- Capaz de engolir e reter medicação oral
- Indivíduos sexualmente ativos devem usar métodos contraceptivos aceitáveis durante o curso do estudo
- Função adequada do sistema de órgãos e hemograma
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com um BRAF ou um inibidor de MEK
- Tratamento anticancerígeno sistêmico prévio para melanoma de estágio IIIC (irressecável) ou estágio IV (metastático). O tratamento sistêmico prévio no cenário adjuvante é permitido. (Observação: o tratamento com ipilimumabe deve terminar pelo menos 8 semanas antes da randomização).
- O sujeito recebeu uma cirurgia de grande porte ou certos tipos de terapia contra o câncer com 21 dias do início do tratamento
- Uso atual de medicamentos proibidos listados no protocolo
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo menor que o limite inferior da normalidade
- Pressão sanguínea descontrolada
- História ou evidência atual de oclusão da veia retiniana ou retinopatia serosa central
- Metástases cerebrais, a menos que previamente tratadas com cirurgia ou radiocirurgia estereotáxica e a doença tenha estado estável por pelo menos 12 semanas
- O sujeito está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dabrafenibe + Trametinibe
Combinação de dabrafenibe e trametinibe
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Dabrafenibe 150 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
Trametinibe 2 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Dabrafenibe + Placebo
Dabrafenibe e Trametinibe placebo
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Dabrafenibe 150 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
Dabrafenibe 150 mg duas vezes ao dia e trametinibe placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Da randomização até a primeira data de progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 6 anos)
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PFS é definido como o intervalo entre a data de randomização e a primeira data de DP ou morte por qualquer causa.
A DP foi baseada em evidências radiográficas ou fotográficas, e as avaliações foram feitas pelo investigador de acordo com o RECIST, versão 1.1.
A DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma de diâmetros registrada desde o início do tratamento.
Além disso, a soma deve ter um aumento absoluto de nadir de 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões, ou o agravamento de lesões não-alvo significativas o suficiente para exigir a interrupção do tratamento do estudo, também foi incluído como DP.
Os participantes que receberam terapia anticancerígena antes da data dos eventos documentados foram censurados na última avaliação adequada antes do início da terapia.
Caso o participante não tivesse progressão documentada ou óbito, a PFS era censurada na data da última avaliação adequada.
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Da randomização até a primeira data de progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 6 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa (até aproximadamente 6 anos)
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A OS é definida como o intervalo de tempo entre a data da randomização e a data da morte por qualquer causa.
Para os participantes que não faleceram, a sobrevida global foi censurada na data do último contato.
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Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa (até aproximadamente 6 anos)
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) conforme avaliada pelo investigador
Prazo: Da randomização até a primeira resposta completa documentada ou resposta parcial (até aproximadamente 6 anos)
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ORR é definido como a porcentagem de participantes com uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR).
Um participante foi definido como respondedor se manteve uma resposta completa (CR: o desaparecimento de todas as lesões-alvo e quaisquer linfonodos patológicos devem ter um eixo curto de <10 mm e o desaparecimento de todas as lesões não-alvo) ou parcial resposta (RP: diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros ou a persistência de 1 ou mais lesões não-alvo ou linfonodos identificados como sítio de doença na linha de base com um eixo curto de ≥10 mm).
Apenas análise descritiva realizada.
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Da randomização até a primeira resposta completa documentada ou resposta parcial (até aproximadamente 6 anos)
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Desde o momento da primeira resposta documentada (CR ou PR) até a progressão da doença (até aproximadamente 6 anos)
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A duração da resposta é definida como o tempo desde a primeira resposta completa documentada (CR: o desaparecimento de todas as lesões-alvo e quaisquer gânglios linfáticos patológicos devem ter um eixo curto de <10 mm e o desaparecimento de todas as lesões não-alvo) ou resposta parcial (RP: diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros ou a persistência de 1 ou mais lesões não-alvo ou linfonodos identificados como sítio da doença na linha de base com um eixo curto de ≥10 mm) até a progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa.
A DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo com um aumento absoluto de pelo menos 5 mm ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões, ou o agravamento de lesões não-alvo significativa o suficiente para exigir o tratamento do estudo descontinuação.
A DP foi baseada na evidência radiológica do investigador.
Apenas análise descritiva realizada.
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Desde o momento da primeira resposta documentada (CR ou PR) até a progressão da doença (até aproximadamente 6 anos)
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Concentrações Farmacocinéticas de Trametinibe
Prazo: Semana 8 (0, 1-3, 4-6 horas após a dose), semanas 16 e 24 (0 hora antes da dose)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise farmacocinética (PK) em todos os participantes.
Três amostras de sangue foram coletadas na semana 8: pré-dose, 1-3 horas após a dose e 4-6 horas após a dose.
Uma amostra de sangue pré-dose foi obtida nas semanas 16 e 24.
Apenas análise descritiva realizada.
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Semana 8 (0, 1-3, 4-6 horas após a dose), semanas 16 e 24 (0 hora antes da dose)
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Concentrações de Metabólitos de Dabrafenibe e Dabrafenibe (Hidroxi-, Carboxi- e Desmetil-Dabrafenibe)
Prazo: Semana 8 (0, 1-3, 4-6 horas após a dose), semanas 16 e 24 (0 hora antes da dose)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise PK em todos os participantes.
Três amostras de sangue foram coletadas na semana 8: pré-dose, 1-3 horas após a dose e 4-6 horas após a dose.
Uma amostra de sangue pré-dose foi obtida nas semanas 16 e 24.
As concentrações plasmáticas de Dabrafenib (GSK2118436) e seus metabólitos (Hydroxy-Dabrafenib (GSK2285403), Carboxy-Dabrafenib (GSK2298683) e Desmetil-Dabrafenib (GSK2167542)) foram determinadas usando a metodologia analítica atualmente aprovada.
Apenas análise descritiva realizada.
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Semana 8 (0, 1-3, 4-6 horas após a dose), semanas 16 e 24 (0 hora antes da dose)
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Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Desde o momento em que a primeira dose do tratamento do estudo foi administrada até 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo (até aproximadamente 6 anos).
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Análise de frequências absolutas e relativas para Evento Adverso (EA) e Evento Adverso Grave (SAE) por Classe de Sistema de Órgãos primário (SOC) para caracterizar a segurança da terapia combinada de dabrafenibe e trametinibe através do monitoramento de parâmetros de segurança clínicos e laboratoriais relevantes.
Além disso, novas malignidades e EAs possivelmente relacionados ao tratamento do estudo foram coletados, mesmo que tenham ocorrido mais de 30 dias após o tratamento.
Apenas análise descritiva realizada.
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Desde o momento em que a primeira dose do tratamento do estudo foi administrada até 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo (até aproximadamente 6 anos).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schadendorf D, Robert C, Dummer R, Flaherty KT, Tawbi HA, Menzies AM, Banerjee H, Lau M, Long GV. Pyrexia in patients treated with dabrafenib plus trametinib across clinical trials in BRAF-mutant cancers. Eur J Cancer. 2021 Aug;153:234-241. doi: 10.1016/j.ejca.2021.05.005. Epub 2021 Jul 2.
- Syeda MM, Wiggins JM, Corless BC, Long GV, Flaherty KT, Schadendorf D, Nathan PD, Robert C, Ribas A, Davies MA, Grob JJ, Gasal E, Squires M, Marker M, Garrett J, Brase JC, Polsky D. Circulating tumour DNA in patients with advanced melanoma treated with dabrafenib or dabrafenib plus trametinib: a clinical validation study. Lancet Oncol. 2021 Mar;22(3):370-380. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30726-9. Epub 2021 Feb 12.
- Robert C, Grob JJ, Stroyakovskiy D, Karaszewska B, Hauschild A, Levchenko E, Chiarion Sileni V, Schachter J, Garbe C, Bondarenko I, Gogas H, Mandala M, Haanen JBAG, Lebbe C, Mackiewicz A, Rutkowski P, Nathan PD, Ribas A, Davies MA, Flaherty KT, Burgess P, Tan M, Gasal E, Voi M, Schadendorf D, Long GV. Five-Year Outcomes with Dabrafenib plus Trametinib in Metastatic Melanoma. N Engl J Med. 2019 Aug 15;381(7):626-636. doi: 10.1056/NEJMoa1904059. Epub 2019 Jun 4.
- Long GV, Grob JJ, Nathan P, Ribas A, Robert C, Schadendorf D, Lane SR, Mak C, Legenne P, Flaherty KT, Davies MA. Factors predictive of response, disease progression, and overall survival after dabrafenib and trametinib combination treatment: a pooled analysis of individual patient data from randomised trials. Lancet Oncol. 2016 Dec;17(12):1743-1754. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30578-2. Epub 2016 Nov 16.
- Long GV, Stroyakovskiy D, Gogas H, Levchenko E, de Braud F, Larkin J, Garbe C, Jouary T, Hauschild A, Grob JJ, Chiarion-Sileni V, Lebbe C, Mandala M, Millward M, Arance A, Bondarenko I, Haanen JB, Hansson J, Utikal J, Ferraresi V, Kovalenko N, Mohr P, Probachai V, Schadendorf D, Nathan P, Robert C, Ribas A, DeMarini DJ, Irani JG, Swann S, Legos JJ, Jin F, Mookerjee B, Flaherty K. Dabrafenib and trametinib versus dabrafenib and placebo for Val600 BRAF-mutant melanoma: a multicentre, double-blind, phase 3 randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 1;386(9992):444-51. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60898-4. Epub 2015 May 31.
- Schadendorf D, Amonkar MM, Stroyakovskiy D, Levchenko E, Gogas H, de Braud F, Grob JJ, Bondarenko I, Garbe C, Lebbe C, Larkin J, Chiarion-Sileni V, Millward M, Arance A, Mandala M, Flaherty KT, Nathan P, Ribas A, Robert C, Casey M, DeMarini DJ, Irani JG, Aktan G, Long GV. Health-related quality of life impact in a randomised phase III study of the combination of dabrafenib and trametinib versus dabrafenib monotherapy in patients with BRAF V600 metastatic melanoma. Eur J Cancer. 2015 May;51(7):833-40. doi: 10.1016/j.ejca.2015.03.004. Epub 2015 Mar 17.
- Menzies AM, Ashworth MT, Swann S, Kefford RF, Flaherty K, Weber J, Infante JR, Kim KB, Gonzalez R, Hamid O, Schuchter L, Cebon J, Sosman JA, Little S, Sun P, Aktan G, Ouellet D, Jin F, Long GV, Daud A. Characteristics of pyrexia in BRAFV600E/K metastatic melanoma patients treated with combined dabrafenib and trametinib in a phase I/II clinical trial. Ann Oncol. 2015 Feb;26(2):415-21. doi: 10.1093/annonc/mdu529. Epub 2014 Nov 18.
- Long GV, Stroyakovskiy D, Gogas H, Levchenko E, de Braud F, Larkin J, Garbe C, Jouary T, Hauschild A, Grob JJ, Chiarion Sileni V, Lebbe C, Mandala M, Millward M, Arance A, Bondarenko I, Haanen JB, Hansson J, Utikal J, Ferraresi V, Kovalenko N, Mohr P, Probachai V, Schadendorf D, Nathan P, Robert C, Ribas A, DeMarini DJ, Irani JG, Casey M, Ouellet D, Martin AM, Le N, Patel K, Flaherty K. Combined BRAF and MEK inhibition versus BRAF inhibition alone in melanoma. N Engl J Med. 2014 Nov 13;371(20):1877-88. doi: 10.1056/NEJMoa1406037. Epub 2014 Sep 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de maio de 2012
Conclusão Primária (REAL)
26 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
28 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Trametinibe
- Dabrafenibe
Outros números de identificação do estudo
- 115306
- 2011-006087-49 (EUDRACT_NUMBER)
- CDRB436B2301 (OUTRO: Novartis)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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