Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför Trametinib och Dabrafenib kombinationsterapi med Dabrafenib monoterapi hos patienter med BRAF-mutant melanom

8 februari 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas III, randomiserad, dubbelblind studie som jämför kombinationen av BRAF-hämmaren, Dabrafenib och MEK-hämmaren, Trametinib med Dabrafenib och placebo som förstahandsterapi hos patienter med icke-operabel (stadium IIIC) eller metastaserad (stadium IV) BRAF V600E /K Mutationspositivt kutant melanom

Detta var en tvåarmad, dubbelblind, randomiserad fas III-studie som jämförde dabrafenib och trametinib kombinationsterapi med dabrafenib administrerat med placebo (dabrafenib monoterapi). Försökspersoner med histologiskt bekräftat kutant melanom som är antingen steg IIIC (ej opererbart) eller steg IV och BRAF V600E/K-mutationspositiva screenades för kvalificering. Försökspersoner som hade tidigare systemisk anti-cancerbehandling i avancerad eller metastaserad miljö var inte kvalificerade även om tidigare systemisk behandling i adjuvant miljö var tillåten. Försökspersonerna stratifierades enligt baslinjens laktatdehydrogenasnivå och BRAF-genotyp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dabrafenib och trametinib administrerades oralt i de rekommenderade monoterapidoserna på 150 mg b.i.d. respektive 2 mg q.d. Försökspersoner i kombinationsterapiarmen fick båda medlen; försökspersoner i monoterapiarmen med dabrafenib fick dabrafenib och placebo. Behandlingen fortsatte i båda armarna tills sjukdomsprogression, död, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke.

Efter avbrytande av behandlingen följdes försökspersoner för överlevnad och sjukdomsprogression för att samla in data för det sekundära målet om total överlevnad (OS).

Övergång till kombinationsterapiarmen tillåts för försökspersoner som fortfarande fick studiebehandling på dabrafenib-monoterapiarmen efter det positiva resultatet för den slutliga OS-analysen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

423

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DTG
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 5, Frankrike, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Frankrike, 31052
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615-7822
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29210
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
        • Novartis Investigative Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • N. Faliro, Grekland, 185 47
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grekland, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00167
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Candiolo (TO), Piemonte, Italien, 10060
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Ryska Federationen, 355047
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
      • Bebington, Storbritannien, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
      • Edgbaston, Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Storbritannien, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74078
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80337
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Bayern, Tyskland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35033
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Tyskland, 21614
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Tyskland, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Thueringen, Tyskland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Novartis Investigative Site
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Novartis Investigative Site
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat kutant melanom som är antingen steg IIIC (icke-opererbart) eller steg IV (metastaserande), och som fastställts vara BRAF V600E/K-mutationspositiv med användning av bioMerieux (bMx) endast för undersökningsbruk (IUO) THxID BRAF-analys (IDE: G120011) . Analysen kommer att utföras av ett centralt referenslaboratorium. Personer med okulärt eller mukosalt melanom är inte berättigade.
  • Försökspersonen ska ha en radiologiskt mätbar tumör
  • Försökspersonen kan utföra dagliga aktiviteter utan betydande svårighet (ECOG prestationsstatus på 0 eller 1).
  • Kan svälja och behålla oral medicin
  • Sexuellt aktiva försökspersoner måste använda acceptabla preventivmetoder under studiens gång
  • Tillräcklig organsystemfunktion och blodvärden

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med BRAF eller MEK-hämmare
  • Tidigare systemisk anti-cancerbehandling för steg IIIC (ej opererbart) eller steg IV (metastaserande) melanom. Tidigare systemisk behandling i adjuvansmiljö är tillåten. (Obs: Ipilimumab-behandling måste avslutas minst 8 veckor före randomisering.)
  • Patienten har genomgått en större operation eller vissa former av cancerterapi med 21 dagars påbörjad behandling
  • Nuvarande användning av förbjudna läkemedel som anges i protokollet
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion mindre än den nedre normalgränsen
  • Okontrollerat blodtryck
  • Historik eller aktuella bevis på retinal venocklusion eller central serös retinopati
  • Hjärnmetastaser om de inte tidigare behandlats med kirurgi eller stereotaktisk strålkirurgi och sjukdomen har varit stabil i minst 12 veckor
  • Försökspersonen är gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dabrafenib + Trametinib
Dabrafenib och Trametinib kombination
Läkemedel: Dabrafenib
Dabrafenib 150 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • GSK2118436
Läkemedel: Trametinib
Trametinib 2 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • GSK1120212
ACTIVE_COMPARATOR: Dabrafenib + Placebo
Dabrafenib och Trametinib placebo
Läkemedel: Dabrafenib
Dabrafenib 150 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • GSK2118436
Läkemedel: Trametinib placebo
Dabrafenib 150 mg två gånger dagligen och trametinib placebo
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Från randomisering till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression (PD) eller död på grund av någon orsak (upp till cirka 6 år)
PFS definieras som intervallet mellan datumet för randomisering och det tidigaste datumet för PD eller död på grund av någon orsak. PD baserades på radiografiska eller fotografiska bevis och bedömningar gjordes av utredaren enligt RECIST, version 1.1. PD definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan av diametrar som registrerats sedan behandlingen startade som referens. Dessutom måste summan ha en absolut ökning från nadir på 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner, eller försämringen av icke-målförändringar som är tillräckligt betydande för att kräva avbrytande av studiebehandlingen, inkluderades också som PD. Deltagare som fick anti-cancerterapi före datumet för dokumenterade händelser, censurerades vid den sista adekvata bedömningen innan behandlingen inleddes. Om deltagaren inte hade dokumenterad progression eller död, censurerades PFS vid datumet för den senaste adekvata bedömningen.
Från randomisering till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression (PD) eller död på grund av någon orsak (upp till cirka 6 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall på grund av någon orsak (upp till cirka 6 år)
OS definieras som tidsintervallet mellan datum för randomisering och datum för död på grund av någon orsak. För deltagarna som inte dog, censurerades den totala överlevnaden vid datumet för senaste kontakt.
Från datum för randomisering till datum för dödsfall på grund av någon orsak (upp till cirka 6 år)
Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Från randomisering till det första dokumenterade fullständiga svaret eller partiella svar (upp till cirka 6 år)
ORR definieras som andelen deltagare med ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR). En deltagare definierades som en responder om han/hon fick ett fullständigt svar (CR: försvinnandet av alla målskador och eventuella patologiska lymfkörtlar måste ha en kort axel på <10 mm och försvinnandet av alla icke-målskador) eller partiell svar (PR: minst 30 % minskning av summan av målskadornas diametrar, med referens, baslinjesumman av diametrarna eller varaktigheten av 1 eller flera icke-målskador eller lymfkörtlar identifierade som en plats för sjukdom vid baslinjen med en kort axel på ≥10 mm). Endast beskrivande analys utförd.
Från randomisering till det första dokumenterade fullständiga svaret eller partiella svar (upp till cirka 6 år)
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Från tidpunkten för det första dokumenterade svaret (CR eller PR) tills sjukdomsprogression (upp till cirka 6 år)
Varaktighet av respons definieras som tiden från det första dokumenterade fullständiga svaret (CR: försvinnandet av alla målskador och eventuella patologiska lymfkörtlar måste ha en kort axel på <10 mm och försvinnandet av alla icke-målskador) eller partiell respons (PR: minst 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner, med baslinjesumman av diametrarna som referens eller varaktigheten av 1 eller flera icke-målskador eller lymfkörtlar som identifierats som ett sjukdomsställe vid baslinjen med en kort axel på ≥10 mm) tills sjukdomsprogression (PD) eller dödsfall på grund av någon orsak. PD definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för mållesioner med en absolut ökning på minst 5 mm eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner, eller försämringen av icke-målskador som är tillräckligt betydande för att kräva studiebehandling avbrytande. PD baserades på utredarens radiologiska bevis. Endast beskrivande analys utförd.
Från tidpunkten för det första dokumenterade svaret (CR eller PR) tills sjukdomsprogression (upp till cirka 6 år)
Trametinib farmakokinetiska koncentrationer
Tidsram: Vecka 8 (0, 1-3, 4-6 timmar efter dos), vecka 16 och 24 (0 timmar före dos)
Blodprover samlades in för farmakokinetisk (PK) analys hos alla deltagare. Tre blodprover togs vid vecka 8: före dosering, 1-3 timmar efter dosering och 4-6 timmar efter dosering. Ett blodprov före dosen togs vid vecka 16 och 24. Endast beskrivande analys utförd.
Vecka 8 (0, 1-3, 4-6 timmar efter dos), vecka 16 och 24 (0 timmar före dos)
Koncentrationer av dabrafenib och dabrafenib metaboliter (hydroxi-, karboxi- och desmetyl-dabrafenib)
Tidsram: Vecka 8 (0, 1-3, 4-6 timmar efter dos), vecka 16 och 24 (0 timmar före dos)
Blodprover samlades in för PK-analys hos alla deltagare. Tre blodprover togs vid vecka 8: före dosering, 1-3 timmar efter dosering och 4-6 timmar efter dosering. Ett blodprov före dosen togs vid vecka 16 och 24. Plasmakoncentrationer av Dabrafenib (GSK2118436) och dess metaboliter (Hydroxy-Dabrafenib (GSK2285403), Carboxy-Dabrafenib (GSK2298683) och Desmethyl-Dabrafenib (GSK2167542)) bestämdes med den för närvarande godkända analysmetoden. Endast beskrivande analys utförd.
Vecka 8 (0, 1-3, 4-6 timmar efter dos), vecka 16 och 24 (0 timmar före dos)
Antal deltagare med negativa händelser och allvarliga biverkningar
Tidsram: Från tidpunkten för den första dosen av studiebehandlingen till 30 dagar efter avslutad studiebehandling (upp till cirka 6 år).
Analys av absoluta och relativa frekvenser för biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) efter primär organsystemklass (SOC) för att karakterisera säkerheten för kombinationsbehandling med dabrafenib och trametinib genom övervakning av relevanta kliniska och laboratoriesäkerhetsparametrar. Dessutom samlades nya maligniteter och biverkningar som möjligen var relaterade till studiebehandlingen in även om de inträffade mer än 30 dagar efter behandling. Endast beskrivande analys utförd.
Från tidpunkten för den första dosen av studiebehandlingen till 30 dagar efter avslutad studiebehandling (upp till cirka 6 år).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 maj 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 augusti 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

28 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2012

Första postat (UPPSKATTA)

25 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 115306
  • 2011-006087-49 (EUDRACT_NUMBER)
  • CDRB436B2301 (ÖVRIG: Novartis)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på Dabrafenib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera