Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner trametinib og dabrafenib kombinasjonsterapi med dabrafenib monoterapi hos personer med BRAF-mutant melanom

8. februar 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase III, randomisert, dobbeltblindet studie som sammenligner kombinasjonen av BRAF-hemmeren, Dabrafenib og MEK-hemmeren, Trametinib med Dabrafenib og Placebo som førstelinjebehandling hos pasienter med ikke-opererbar (stadium IIIC) eller metastatisk (stadium IV) BRAF V600E /K Mutasjonspositivt kutant melanom

Dette var en to-arm, dobbeltblindet, randomisert fase III-studie som sammenlignet kombinasjonsterapi med dabrafenib og trametinib med dabrafenib administrert med placebo (dabrafenib monoterapi). Personer med histologisk bekreftet kutant melanom som er enten stadium IIIC (ikke-opererbart) eller stadium IV, og BRAF V600E/K mutasjonspositive ble screenet for kvalifisering. Personer som hadde tidligere systemisk anti-kreftbehandling i avansert eller metastatisk setting var ikke kvalifisert selv om tidligere systemisk behandling i adjuvant setting var tillatt. Forsøkspersonene ble stratifisert i henhold til baseline laktatdehydrogenasenivå og BRAF-genotype.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dabrafenib og trametinib ble administrert oralt med deres anbefalte monoterapidoser på henholdsvis 150 mg b.i.d og 2 mg q.d. Forsøkspersoner i kombinasjonsterapiarmen mottok begge midlene; forsøkspersoner i dabrafenib monoterapi-armen fikk dabrafenib og placebo. Behandlingen ble fortsatt i begge armer inntil sykdomsprogresjon, død, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.

Etter seponering av behandlingen ble forsøkspersoner fulgt for overlevelse og sykdomsprogresjon som aktuelt for å samle inn data for det sekundære målet om total overlevelse (OS).

Overgang til kombinasjonsterapiarmen ble tillatt for forsøkspersoner som fortsatt fikk studiebehandling på dabrafenib-monoterapiarmen etter det positive resultatet for den endelige OS-analysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

423

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DTG
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355047
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615-7822
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29210
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 5, Frankrike, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Frankrike, 31052
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • N. Faliro, Hellas, 185 47
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Hellas, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00167
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Candiolo (TO), Piemonte, Italia, 10060
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spania, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
      • Bebington, Storbritannia, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
      • Edgbaston, Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Storbritannia, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74078
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80337
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Bayern, Tyskland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35033
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Tyskland, 21614
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Tyskland, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Thueringen, Tyskland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Novartis Investigative Site
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Novartis Investigative Site
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet kutant melanom som enten er stadium IIIC (ikke-opererbar) eller stadium IV (metastatisk), og som er bestemt til å være BRAF V600E/K-mutasjonspositiv ved bruk av bioMerieux (bMx) bare undersøkelsesbruk (IUO) THxID BRAF-analyse (IDE: G120011) . Analysen vil bli utført av et sentralt referanselaboratorium. Personer med okulært eller mukosalt melanom er ikke kvalifisert.
  • Forsøkspersonen må ha en radiologisk målbar svulst
  • Personen er i stand til å utføre daglige aktiviteter uten betydelige vanskeligheter (ECOG prestasjonsstatusscore på 0 eller 1).
  • Kan svelge og beholde orale medisiner
  • Seksuelt aktive forsøkspersoner må bruke akseptable prevensjonsmetoder i løpet av studien
  • Tilstrekkelig organsystemfunksjon og blodtall

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med BRAF eller MEK-hemmer
  • Tidligere systemisk anti-kreftbehandling for stadium IIIC (ikke-opererbart) eller stadium IV (metastatisk) melanom. Forutgående systemisk behandling i adjuvant setting er tillatt. (Merk: Ipilimumab-behandling må avsluttes minst 8 uker før randomisering.)
  • Pasienten har gjennomgått større operasjoner eller visse former for kreftbehandling med 21 dager etter behandlingsstart
  • Gjeldende bruk av forbudte medisiner oppført i protokollen
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn den nedre normalgrensen
  • Ukontrollert blodtrykk
  • Anamnese eller nåværende bevis på retinal veneokklusjon eller sentral serøs retinopati
  • Hjernemetastaser med mindre de tidligere er behandlet med kirurgi eller stereotaktisk radiokirurgi og sykdommen har vært stabil i minst 12 uker
  • Personen er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dabrafenib + Trametinib
Dabrafenib og Trametinib kombinasjon
Legemiddel: Dabrafenib
Dabrafenib 150 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • GSK2118436
Legemiddel: Trametinib
Trametinib 2 mg én gang daglig
Andre navn:
  • GSK1120212
ACTIVE_COMPARATOR: Dabrafenib + Placebo
Dabrafenib og Trametinib placebo
Legemiddel: Dabrafenib
Dabrafenib 150 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • GSK2118436
Legemiddel: Trametinib placebo
Dabrafenib 150 mg to ganger daglig og trametinib placebo
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra randomisering til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 6 år)
PFS er definert som intervallet mellom datoen for randomisering og den tidligste datoen for PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. PD var basert på radiografisk eller fotografisk bevis, og vurderinger ble gjort av etterforskeren i henhold til RECIST, versjon 1.1. PD er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjonene, tatt som referanse, den minste summen av diametre registrert siden behandlingen startet. I tillegg skal summen ha en absolutt økning fra nadir på 5 mm. Forekomsten av en eller flere nye lesjoner, eller forverring av ikke-mållesjoner som er betydelig nok til å kreve seponering av studiebehandling, ble også inkludert som PD. Deltakere som mottok kreftbehandling før datoen for dokumenterte hendelser, ble sensurert ved siste tilstrekkelige vurdering før behandlingsstart. Hvis deltakeren ikke hadde dokumentert progresjon eller død, ble PFS sensurert på datoen for siste tilstrekkelige vurdering.
Fra randomisering til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 6 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 6 år)
OS er definert som tidsintervallet mellom datoen for randomisering og dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak. For deltakerne som ikke døde, ble total overlevelse sensurert på datoen for siste kontakt.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 6 år)
Objektiv responsrate (ORR) som vurderes av etterforskeren
Tidsramme: Fra randomisering til første dokumenterte fullstendige svar eller delvise svar (opptil ca. 6 år)
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). En deltaker ble definert som en responder hvis han/hun fikk en fullstendig respons (CR: forsvinningen av alle mållesjoner og eventuelle patologiske lymfeknuter må ha en kort akse på <10 mm og forsvinningen av alle ikke-mållesjoner) eller delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, tatt som referanse, baseline summen av diametrene eller persistensen av 1 eller flere ikke-mållesjoner eller lymfeknuter identifisert som et sted for sykdom ved baseline med en kort akse på ≥10 mm). Kun deskriptiv analyse utført.
Fra randomisering til første dokumenterte fullstendige svar eller delvise svar (opptil ca. 6 år)
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første dokumenterte responsen (CR eller PR) til sykdomsprogresjon (opptil ca. 6 år)
Varighet av respons er definert som tiden fra den første dokumenterte fullstendige responsen (CR: forsvinningen av alle mållesjoner og eventuelle patologiske lymfeknuter må ha en kort akse på <10 mm og forsvinningen av alle ikke-mållesjoner) eller delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, tatt som referanse, baseline summen av diametrene eller persistensen av 1 eller flere ikke-mållesjoner eller lymfeknuter identifisert som et sykdomssted ved baseline med en kort akse på ≥10 mm) til sykdomsprogresjon (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. PD er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjoner med en absolutt økning på minst 5 mm eller forekomsten av en eller flere nye lesjoner, eller forverring av ikke-mållesjoner som er betydelig nok til å kreve studiebehandling seponering. PD var basert på radiologisk bevis fra etterforskeren. Kun deskriptiv analyse utført.
Fra tidspunktet for den første dokumenterte responsen (CR eller PR) til sykdomsprogresjon (opptil ca. 6 år)
Trametinib farmakokinetiske konsentrasjoner
Tidsramme: Uke 8 (0, 1-3, 4-6 timer etter dose), uke 16 og 24 (0 timer før dose)
Blodprøver ble samlet inn for farmakokinetisk (PK) analyse hos alle deltakerne. Tre blodprøver ble tatt ved uke 8: før dose, 1-3 timer etter dose og 4-6 timer etter dose. Én blodprøve før dose ble tatt i uke 16 og 24. Kun deskriptiv analyse utført.
Uke 8 (0, 1-3, 4-6 timer etter dose), uke 16 og 24 (0 timer før dose)
Dabrafenib og Dabrafenib Metabolitter (hydroksy-, karboksy- og desmetyl-dabrafenib) konsentrasjoner
Tidsramme: Uke 8 (0, 1-3, 4-6 timer etter dose), uke 16 og 24 (0 timer før dose)
Blodprøver ble samlet inn for PK-analyse hos alle deltakerne. Tre blodprøver ble tatt ved uke 8: før dose, 1-3 timer etter dose og 4-6 timer etter dose. Én blodprøve før dose ble tatt i uke 16 og 24. Plasmakonsentrasjoner av Dabrafenib (GSK2118436) og dets metabolitter (Hydroxy-Dabrafenib (GSK2285403), Carboxy-Dabrafenib (GSK2298683) og Desmethyl-Dabrafenib (GSK2167542)) ble bestemt ved bruk av den nåværende godkjente analytiske metoden. Kun deskriptiv analyse utført.
Uke 8 (0, 1-3, 4-6 timer etter dose), uke 16 og 24 (0 timer før dose)
Antall deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra det tidspunktet den første dosen av studiebehandlingen ble administrert til 30 dager etter seponering av studiebehandlingen (opptil ca. 6 år).
Analyse av absolutte og relative frekvenser for bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) etter primær systemorganklasse (SOC) for å karakterisere sikkerheten ved kombinasjonsbehandling med dabrafenib og trametinib gjennom overvåking av relevante kliniske og laboratoriesikkerhetsparametere. I tillegg ble nye maligniteter og bivirkninger muligens relatert til studiebehandling samlet inn selv om de oppstod mer enn 30 dager etter behandling. Kun deskriptiv analyse utført.
Fra det tidspunktet den første dosen av studiebehandlingen ble administrert til 30 dager etter seponering av studiebehandlingen (opptil ca. 6 år).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. august 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

25. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 115306
  • 2011-006087-49 (EUDRACT_NUMBER)
  • CDRB436B2301 (ANNEN: Novartis)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Dabrafenib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere