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악성 원위 담도 협착의 완화를 위한 프로토타입 대형 플라스틱 담도 스텐트의 개통

2017년 9월 18일 업데이트: Christopher J. Gostout, Mayo Clinic

악성 원위 담도 협착의 완화를 위한 프로토타입 대형 플라스틱 담도 스텐트의 내강 개존도에 대한 전향적 평가.

새롭게 더 큰 크기의 플라스틱 담도 스텐트는 현재 총담관 암에 사용되는 10개의 프렌치 스텐트보다 더 오랜 기간 동안 방해물이 없는 상태를 유지합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

간외 담관의 악성 폐색은 종종 황달과 소양증을 유발하고 때때로 담관염과 균혈증을 초래합니다. 췌장암은 악성 extra-hepatic biliary obstruction을 나타내는 환자의 많은 부분을 차지합니다. 대부분의 췌장암은 발현 시 절제가 불가능하며 담도 감압을 포함한 완화가 종종 치료의 목표입니다. 지난 10년 동안 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 동안 내시경으로 배치된 스텐트를 사용한 담도 감압이 외과적 담도창자 전환을 대체했습니다. 내시경 스텐트 시술을 통한 담도감압술은 담즙정체 증상을 완화하고 삶의 질을 향상시킵니다. 수술과 비교할 때, 내시경으로 배치된 플라스틱 스텐트는 이환율을 감소시키고 30일 사망률을 감소시키는 경향이 있습니다. 그러나 수술은 재발성 담관 폐쇄 위험이 낮습니다.

스텐트 직경은 담관 내강 개통 기간을 결정하는 중요한 요소입니다. 모든 플라스틱 담관 스텐트는 궁극적으로 박테리아 생물막의 침착으로 인해 폐색됩니다. 원래의 플라스틱 담관 스텐트는 직경이 7Fr(프렌치)였으며 개통률은 약 4주였습니다. 십이지장경의 작업 채널 크기가 증가함에 따라 스텐트를 배치할 수 있는 직경에 대한 제한 요소인 10Fr 스텐트가 개발되었으며 개통률은 약 15주(3-4개월)입니다. 최근까지 허용 가능한 외경의 기존 십이지장경을 사용하여 현재 내시경 기술로 배치할 수 있는 가장 큰 스텐트는 11.5Fr이었습니다. 제한된 사용 가능한 데이터는 이러한 스텐트가 10Fr 스텐트에 비해 더 긴 내강 개통 간격을 제공하지 않는다는 것을 시사합니다.

1990년대 초, 자가 확장형 금속 스텐트(SEMS)는 악성 담도 폐쇄의 완화에 사용할 수 있게 되었습니다. 일단 배치되면 SEMS는 플라스틱 스텐트보다 더 큰 직경을 달성하므로 중간 개통 간격이 약 6~8개월 더 길어집니다.[3, 6, 9-12] 금속 스텐트는 효과적이지만 플라스틱 스텐트보다 8~10배 더 비쌉니다.

최근에는 허용 가능한 외경을 가진 대형 작업 채널 십이지장경이 개발되었습니다. 이 프로토타입 십이지장경은 더 큰 스텐트를 통과할 수 있게 해주며, 조사관은 이 프로토타입을 사용하여 선별된 케이스에 스텐트를 성공적으로 배치했습니다. Olympus Medical Systems Corp.에서 제조한 이 십이지장경은 FDA 승인을 받았습니다.

연구자들은 내강 직경이 상당히 증가함에 따라 더 큰 플라스틱 스텐트가 악성 원위부 총담관 협착 환자의 폐쇄성 황달을 더 오래 완화시킬 것이라고 가정합니다. 이것이 사실이라면 더 큰 플라스틱 스텐트는 특히 SEMS를 감당할 수 없는 의료 시스템에서 SEMS에 대한 비용 효율적인 대안이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

포함 기준:

  1. 18세 이상 85세 이하
  2. 알려진 또는 의심되는 악성 담도 폐쇄
  3. 증가된 빌리루빈 또는 황달 또는 그 병력
  4. 덕트 협착(폐색) 담도문에서 ≥ 1cm 떨어진 곳(총 간관이 좌우 간관으로 분기됨)
  5. 운영 후보가 아님

제외 기준:

  1. 동의를 얻을 수 없음
  2. 내시경 시술을 견딜 수 없음
  3. 의심되는 비악성 담관 협착
  4. 잠재적으로 치유 가능한 수술 개입 후보
  5. 이전 SEMS
  6. 이전 담관 수술
  7. 미만성 간 전이
  8. CT에 의한 복막 전이
  9. 복수의 존재
  10. 십이지장경이 유두 수준으로 통과하는 것을 방해하는 십이지장 폐쇄
  11. ERCP 중 담관 삽입 실패
  12. Karnofsky 성능 점수 < 40

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 췌장암 환자
큰 플라스틱 담관 스텐트를 담관에 넣었습니다.
담관 폐쇄에 대한 스텐트 배치.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
대형 플라스틱 담관 스텐트는 잘 알려진 공개된 역사적 통제 데이터와 비교할 때 피험자에서 기존에 사용된 10Fr 스텐트보다 개통 시간이 더 깁니다.
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Christopher J Gostout, MD, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 1일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 11-003154

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