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Patência de um protótipo de stent biliar de plástico grande na paliação de estenoses biliares distais malignas.

18 de setembro de 2017 atualizado por: Christopher J. Gostout, Mayo Clinic

Avaliação prospectiva da patência luminal de um protótipo de stent biliar de plástico grande na paliação de estenoses biliares distais malignas.

Os stents biliares de plástico, que são um novo tamanho maior, permanecerão livres de obstruções por um período de tempo mais longo do que os usados ​​atualmente 10 stents French em câncer no ducto biliar comum.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

A obstrução maligna do ducto biliar extra-hepático geralmente leva a icterícia e prurido e, ocasionalmente, resulta em colangite e bacteremia. O câncer de pâncreas é responsável por uma grande proporção de pacientes com obstrução biliar extra-hepática maligna. A maioria dos cânceres pancreáticos é irressecável na apresentação, e a paliação, incluindo a descompressão biliar, costuma ser o objetivo da terapia. Na última década, a descompressão biliar com stents colocados por via endoscópica durante a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) substituiu amplamente a derivação bilioentérica cirúrgica. A descompressão biliar via stent endoscópico alivia os sintomas colestáticos e melhora a qualidade de vida. Quando comparados à cirurgia, os stents plásticos colocados por via endoscópica resultam em diminuição da morbidade e uma tendência à diminuição da mortalidade em 30 dias. No entanto, a cirurgia está associada a um menor risco de obstrução biliar recorrente.

O diâmetro do stent é um fator importante na determinação da duração da permeabilidade luminal biliar. Todos os stents biliares de plástico acabarão por ocluir devido à deposição de biofilme bacteriano. Os stents biliares de plástico originais tinham 7 French (Fr) de diâmetro, com uma taxa de permeabilidade de cerca de 4 semanas. Com o aumento do tamanho do canal de trabalho dos duodenoscópios, o fator limitante de qual diâmetro o stent pode ser implantado, foram desenvolvidos stents de 10 Fr, com taxas de patência de aproximadamente 15 semanas (3-4 meses). Até recentemente, o maior stent que poderia ser implantado com a atual tecnologia endoscópica usando um duodenoscópio convencional de diâmetro externo aceitável era de 11,5 Fr; os dados disponíveis limitados sugerem que esses stents não oferecem intervalo de patência luminal mais prolongado em comparação com stents de 10 Fr.

No início da década de 1990, os stents metálicos auto-expansíveis (SEMS) tornaram-se disponíveis para uso paliativo da obstrução biliar maligna. Uma vez implantados, os SEMS atingem diâmetros maiores do que os stents de plástico, o que resulta em um intervalo médio de patência mais longo de aproximadamente seis a oito meses.[3, 6, 9-12] Embora eficazes, os stents de metal são oito a dez vezes mais caros do que os stents de plástico.

Recentemente, um duodenoscópio de grande canal de trabalho com um diâmetro externo aceitável foi desenvolvido. Este duodenoscópio protótipo permite a passagem de stents maiores, que os investigadores colocaram com sucesso em casos selecionados usando este protótipo. Este duodenoscópio, fabricado pela Olympus Medical Systems Corp., é aprovado pela FDA.

Os investigadores levantam a hipótese de que, com o diâmetro luminal substancialmente aumentado, os stents plásticos maiores proporcionarão um alívio mais prolongado da icterícia obstrutiva em pacientes com estenoses malignas distais do ducto biliar comum. Se isso for verdade, stents de plástico maiores podem constituir uma alternativa econômica ao SEMS, especialmente em sistemas de saúde que não podem arcar com o SEMS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critério de inclusão:

  1. ≥ 18 e ≤ 85 anos de idade
  2. Obstrução biliar maligna, conhecida ou suspeita
  3. Aumento da bilirrubina ou icterícia ou história disso
  4. Estenose do ducto (obstrução) ≥ 1 cm distal ao hilo biliar (bifurcação do ducto hepático comum nos ductos hepáticos direito e esquerdo)
  5. Não é um candidato operacional

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de obter o consentimento
  2. Incapaz de tolerar o procedimento endoscópico
  3. Suspeita de estenose não maligna do ducto biliar
  4. Candidato a intervenção cirúrgica potencialmente curativa
  5. SEMS anteriores
  6. Cirurgia anterior das vias biliares
  7. Metástase hepática difusa
  8. Metástase peritoneal por TC
  9. Presença de ascite
  10. Obstrução duodenal impedindo a passagem do duodenoscópio ao nível da papila
  11. Falha na canulação do ducto biliar durante a CPRE
  12. Pontuação de desempenho de Karnofsky < 40

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com câncer pancreático
Um grande stent biliar de plástico foi colocado no ducto biliar.
Colocação de stent para obstrução do ducto biliar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Grandes stents biliares de plástico terão um tempo de patência mais longo do que stents 10 Fr usados ​​convencionalmente em indivíduos em comparação com dados de controle históricos publicados e conhecidos.
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher J Gostout, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 11-003154

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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