- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01590394
Patência de um protótipo de stent biliar de plástico grande na paliação de estenoses biliares distais malignas.
Avaliação prospectiva da patência luminal de um protótipo de stent biliar de plástico grande na paliação de estenoses biliares distais malignas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obstrução maligna do ducto biliar extra-hepático geralmente leva a icterícia e prurido e, ocasionalmente, resulta em colangite e bacteremia. O câncer de pâncreas é responsável por uma grande proporção de pacientes com obstrução biliar extra-hepática maligna. A maioria dos cânceres pancreáticos é irressecável na apresentação, e a paliação, incluindo a descompressão biliar, costuma ser o objetivo da terapia. Na última década, a descompressão biliar com stents colocados por via endoscópica durante a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) substituiu amplamente a derivação bilioentérica cirúrgica. A descompressão biliar via stent endoscópico alivia os sintomas colestáticos e melhora a qualidade de vida. Quando comparados à cirurgia, os stents plásticos colocados por via endoscópica resultam em diminuição da morbidade e uma tendência à diminuição da mortalidade em 30 dias. No entanto, a cirurgia está associada a um menor risco de obstrução biliar recorrente.
O diâmetro do stent é um fator importante na determinação da duração da permeabilidade luminal biliar. Todos os stents biliares de plástico acabarão por ocluir devido à deposição de biofilme bacteriano. Os stents biliares de plástico originais tinham 7 French (Fr) de diâmetro, com uma taxa de permeabilidade de cerca de 4 semanas. Com o aumento do tamanho do canal de trabalho dos duodenoscópios, o fator limitante de qual diâmetro o stent pode ser implantado, foram desenvolvidos stents de 10 Fr, com taxas de patência de aproximadamente 15 semanas (3-4 meses). Até recentemente, o maior stent que poderia ser implantado com a atual tecnologia endoscópica usando um duodenoscópio convencional de diâmetro externo aceitável era de 11,5 Fr; os dados disponíveis limitados sugerem que esses stents não oferecem intervalo de patência luminal mais prolongado em comparação com stents de 10 Fr.
No início da década de 1990, os stents metálicos auto-expansíveis (SEMS) tornaram-se disponíveis para uso paliativo da obstrução biliar maligna. Uma vez implantados, os SEMS atingem diâmetros maiores do que os stents de plástico, o que resulta em um intervalo médio de patência mais longo de aproximadamente seis a oito meses.[3, 6, 9-12] Embora eficazes, os stents de metal são oito a dez vezes mais caros do que os stents de plástico.
Recentemente, um duodenoscópio de grande canal de trabalho com um diâmetro externo aceitável foi desenvolvido. Este duodenoscópio protótipo permite a passagem de stents maiores, que os investigadores colocaram com sucesso em casos selecionados usando este protótipo. Este duodenoscópio, fabricado pela Olympus Medical Systems Corp., é aprovado pela FDA.
Os investigadores levantam a hipótese de que, com o diâmetro luminal substancialmente aumentado, os stents plásticos maiores proporcionarão um alívio mais prolongado da icterícia obstrutiva em pacientes com estenoses malignas distais do ducto biliar comum. Se isso for verdade, stents de plástico maiores podem constituir uma alternativa econômica ao SEMS, especialmente em sistemas de saúde que não podem arcar com o SEMS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão:
- ≥ 18 e ≤ 85 anos de idade
- Obstrução biliar maligna, conhecida ou suspeita
- Aumento da bilirrubina ou icterícia ou história disso
- Estenose do ducto (obstrução) ≥ 1 cm distal ao hilo biliar (bifurcação do ducto hepático comum nos ductos hepáticos direito e esquerdo)
- Não é um candidato operacional
Critério de exclusão:
- Incapaz de obter o consentimento
- Incapaz de tolerar o procedimento endoscópico
- Suspeita de estenose não maligna do ducto biliar
- Candidato a intervenção cirúrgica potencialmente curativa
- SEMS anteriores
- Cirurgia anterior das vias biliares
- Metástase hepática difusa
- Metástase peritoneal por TC
- Presença de ascite
- Obstrução duodenal impedindo a passagem do duodenoscópio ao nível da papila
- Falha na canulação do ducto biliar durante a CPRE
- Pontuação de desempenho de Karnofsky < 40
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com câncer pancreático
Um grande stent biliar de plástico foi colocado no ducto biliar.
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Colocação de stent para obstrução do ducto biliar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Grandes stents biliares de plástico terão um tempo de patência mais longo do que stents 10 Fr usados convencionalmente em indivíduos em comparação com dados de controle históricos publicados e conhecidos.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher J Gostout, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-003154
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