- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01590394
Patency af en prototype stor plastik galdestent i palliation af maligne distale galdeforsnævringer.
Prospektiv evaluering af luminal åbenhed af en prototype af stor plastikgaldestent til lindring af maligne distale galdeforsnævringer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ondartet obstruktion af den ekstrahepatiske galdegang fører ofte til gulsot og kløe og resulterer lejlighedsvis i kolangitis og bakteriæmi. Kræft i bugspytkirtlen tegner sig for en stor del af patienter med malign ekstrahepatisk galdeobstruktion. De fleste kræft i bugspytkirtlen er uoperable ved præsentationen, og palliation, herunder galde-dekompression, er ofte et mål for behandlingen. I løbet af det sidste årti har galdedekompression med endoskopisk placerede stents under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) stort set erstattet kirurgisk bilioenterisk afledning. Biliær dekompression via endoskopisk stenting lindrer kolestatiske symptomer og forbedrer livskvaliteten. Sammenlignet med kirurgi resulterer endoskopisk placerede plastikstents i nedsat morbiditet og en tendens til nedsat 30 dages dødelighed. Operation er dog forbundet med en lavere risiko for tilbagevendende galdeobstruktion.
Stentdiameter er en vigtig faktor ved bestemmelse af varigheden af galdeluminal åbenhed. Alle plastiske galdestents vil i sidste ende okkludere på grund af aflejring af bakteriel biofilm. De originale plastikgaldestents var 7 French (Fr) i diameter, med en åbenhed på omkring 4 uger. Med stigninger i størrelsen af arbejdskanalen på duodenoskoper, den begrænsende faktor i hvilken diameter stenten kan udplaceres, blev der udviklet 10 Fr-stents med åbenhedsrater på ca. 15 uger (3-4 måneder). Indtil for nylig var den største stent, der kunne anvendes med den nuværende endoskopiske teknologi ved brug af et konventionelt duodenoskop med acceptabel ydre diameter, 11,5 Fr; de begrænsede tilgængelige data tyder på, at disse stents ikke giver et længere luminalt åbenhedsinterval sammenlignet med 10 Fr stents.
I begyndelsen af 1990'erne blev selvekspanderbare metalstents (SEMS) tilgængelige til brug ved lindring af malign galdeobstruktion. Når først de er installeret, opnår SEMS større diametre end plastikstents, hvilket resulterer i et længere median åbenhedsinterval på cirka seks til otte måneder.[3, 6, 9-12] Selvom de er effektive, er metalstents otte til ti gange dyrere end plastikstents.
For nylig er der udviklet et duodenoskop med stor arbejdskanal med en acceptabel ydre diameter. Dette prototype duodenoskop tillader passage af større stents, som efterforskerne med succes har placeret i udvalgte tilfælde ved brug af denne prototype. Dette duodenoskop, fremstillet af Olympus Medical Systems Corp., er FDA-godkendt.
Forskerne antager, at med den væsentligt øgede luminale diameter vil større plastikstents give mere langvarig lindring af obstruktiv gulsot hos patienter med ondartede distale almindelige galdegange. Hvis dette viser sig at være sandt, kan større plastikstents udgøre et omkostningseffektivt alternativ til SEMS, især i sundhedssystemer, der ikke har råd til SEMS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 og ≤ 85 år
- Ondartet galdevejsobstruktion, kendt eller mistænkt
- Øget bilirubin eller gulsot eller historie herom
- Kanalforsnævring (obstruktion) ≥ 1 cm distalt for galdehilum (bifurkation af den fælles leverkanal ind i højre og venstre leverkanal)
- Ikke en operativ kandidat
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke indhente samtykke
- Ude af stand til at tolerere endoskopisk procedure
- Mistænkt ikke-malign galdegangsforsnævring
- Kandidat til potentielt helbredende kirurgisk indgreb
- Tidligere SEMS
- Tidligere galdevejsoperation
- Diffus levermetastase
- Peritoneal metastase ved CT
- Tilstedeværelse af ascites
- Duodenal obstruktion forhindrer passage af duodenoskopet til niveauet af papillen
- Manglende kanylering af galdegang under ERCP
- Karnofsky præstationsscore < 40
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pancreaskræftpatienter
En stor plastikgaldestent blev anbragt i galdekanalen.
|
Stentplacering for galdegangobstruktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Store galdestents af plast vil have en længere åbenhedstid end konventionelt brugte 10 Fr-stents i forsøgspersoner sammenlignet med velkendte offentliggjorte historiske kontroldata.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher J Gostout, MD, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-003154
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .