Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patency af en prototype stor plastik galdestent i palliation af maligne distale galdeforsnævringer.

18. september 2017 opdateret af: Christopher J. Gostout, Mayo Clinic

Prospektiv evaluering af luminal åbenhed af en prototype af stor plastikgaldestent til lindring af maligne distale galdeforsnævringer.

Plast galdestents, som er en ny større størrelse, vil forblive fri for obstruktioner i længere tid end i øjeblikket anvendte 10 franske stents ved kræft i den almindelige galdegang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ondartet obstruktion af den ekstrahepatiske galdegang fører ofte til gulsot og kløe og resulterer lejlighedsvis i kolangitis og bakteriæmi. Kræft i bugspytkirtlen tegner sig for en stor del af patienter med malign ekstrahepatisk galdeobstruktion. De fleste kræft i bugspytkirtlen er uoperable ved præsentationen, og palliation, herunder galde-dekompression, er ofte et mål for behandlingen. I løbet af det sidste årti har galdedekompression med endoskopisk placerede stents under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) stort set erstattet kirurgisk bilioenterisk afledning. Biliær dekompression via endoskopisk stenting lindrer kolestatiske symptomer og forbedrer livskvaliteten. Sammenlignet med kirurgi resulterer endoskopisk placerede plastikstents i nedsat morbiditet og en tendens til nedsat 30 dages dødelighed. Operation er dog forbundet med en lavere risiko for tilbagevendende galdeobstruktion.

Stentdiameter er en vigtig faktor ved bestemmelse af varigheden af ​​galdeluminal åbenhed. Alle plastiske galdestents vil i sidste ende okkludere på grund af aflejring af bakteriel biofilm. De originale plastikgaldestents var 7 French (Fr) i diameter, med en åbenhed på omkring 4 uger. Med stigninger i størrelsen af ​​arbejdskanalen på duodenoskoper, den begrænsende faktor i hvilken diameter stenten kan udplaceres, blev der udviklet 10 Fr-stents med åbenhedsrater på ca. 15 uger (3-4 måneder). Indtil for nylig var den største stent, der kunne anvendes med den nuværende endoskopiske teknologi ved brug af et konventionelt duodenoskop med acceptabel ydre diameter, 11,5 Fr; de begrænsede tilgængelige data tyder på, at disse stents ikke giver et længere luminalt åbenhedsinterval sammenlignet med 10 Fr stents.

I begyndelsen af ​​1990'erne blev selvekspanderbare metalstents (SEMS) tilgængelige til brug ved lindring af malign galdeobstruktion. Når først de er installeret, opnår SEMS større diametre end plastikstents, hvilket resulterer i et længere median åbenhedsinterval på cirka seks til otte måneder.[3, 6, 9-12] Selvom de er effektive, er metalstents otte til ti gange dyrere end plastikstents.

For nylig er der udviklet et duodenoskop med stor arbejdskanal med en acceptabel ydre diameter. Dette prototype duodenoskop tillader passage af større stents, som efterforskerne med succes har placeret i udvalgte tilfælde ved brug af denne prototype. Dette duodenoskop, fremstillet af Olympus Medical Systems Corp., er FDA-godkendt.

Forskerne antager, at med den væsentligt øgede luminale diameter vil større plastikstents give mere langvarig lindring af obstruktiv gulsot hos patienter med ondartede distale almindelige galdegange. Hvis dette viser sig at være sandt, kan større plastikstents udgøre et omkostningseffektivt alternativ til SEMS, især i sundhedssystemer, der ikke har råd til SEMS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 og ≤ 85 år
  2. Ondartet galdevejsobstruktion, kendt eller mistænkt
  3. Øget bilirubin eller gulsot eller historie herom
  4. Kanalforsnævring (obstruktion) ≥ 1 cm distalt for galdehilum (bifurkation af den fælles leverkanal ind i højre og venstre leverkanal)
  5. Ikke en operativ kandidat

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke indhente samtykke
  2. Ude af stand til at tolerere endoskopisk procedure
  3. Mistænkt ikke-malign galdegangsforsnævring
  4. Kandidat til potentielt helbredende kirurgisk indgreb
  5. Tidligere SEMS
  6. Tidligere galdevejsoperation
  7. Diffus levermetastase
  8. Peritoneal metastase ved CT
  9. Tilstedeværelse af ascites
  10. Duodenal obstruktion forhindrer passage af duodenoskopet til niveauet af papillen
  11. Manglende kanylering af galdegang under ERCP
  12. Karnofsky præstationsscore < 40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pancreaskræftpatienter
En stor plastikgaldestent blev anbragt i galdekanalen.
Stentplacering for galdegangobstruktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Store galdestents af plast vil have en længere åbenhedstid end konventionelt brugte 10 Fr-stents i forsøgspersoner sammenlignet med velkendte offentliggjorte historiske kontroldata.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher J Gostout, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2012

Først opslået (Skøn)

3. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-003154

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner