- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01590394
Проходимость прототипа большого пластикового билиарного стента при паллиативной терапии злокачественных дистальных желчных стриктур.
Проспективная оценка проходимости просвета прототипа большого пластикового билиарного стента при паллиативной терапии злокачественных дистальных билиарных стриктур.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Злокачественная обструкция внепеченочных желчных протоков часто приводит к желтухе и зуду, а иногда к холангиту и бактериемии. Рак поджелудочной железы составляет большую часть пациентов со злокачественной внепеченочной билиарной обструкцией. Большинство видов рака поджелудочной железы нерезектабельны при поступлении, и паллиативная помощь, включая декомпрессию желчевыводящих путей, часто является целью терапии. За последнее десятилетие билиарная декомпрессия с эндоскопически установленными стентами во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) в значительной степени заменила хирургическое билиоэнтеральное отведение. Билиарная декомпрессия с помощью эндоскопического стентирования облегчает симптомы холестаза и улучшает качество жизни. По сравнению с хирургическим вмешательством эндоскопически установленные пластиковые стенты приводят к снижению заболеваемости и тенденции к снижению 30-дневной смертности. Однако хирургическое вмешательство связано с более низким риском рецидивирующей билиарной обструкции.
Диаметр стента является важным фактором, определяющим продолжительность проходимости просвета желчевыводящих путей. Все пластиковые билиарные стенты в конечном итоге закупориваются из-за отложения бактериальной биопленки. Первоначальные пластиковые билиарные стенты имели диаметр 7 French (Fr) со скоростью проходимости около 4 недель. С увеличением размера рабочего канала дуоденоскопов, лимитирующим фактором в том, какой диаметр стента может быть развернут, были разработаны стенты 10 Fr с показателями проходимости примерно 15 недель (3-4 месяца). До недавнего времени самый большой стент, который можно было установить с помощью современной эндоскопической технологии с использованием обычного дуоденоскопа приемлемого наружного диаметра, составлял 11,5 Fr; ограниченные доступные данные свидетельствуют о том, что эти стенты не обеспечивают более продолжительный интервал проходимости просвета по сравнению со стентами 10 Fr.
В начале 1990-х годов стали доступны саморасширяющиеся металлические стенты (SEMS) для паллиативного лечения злокачественной билиарной обструкции. После развертывания SEMS достигают большего диаметра, чем пластиковые стенты, что приводит к более длительному среднему интервалу проходимости примерно от шести до восьми месяцев [3, 6, 9-12]. Хотя металлические стенты эффективны, они в восемь-десять раз дороже пластиковых.
Недавно был разработан дуоденоскоп с большим рабочим каналом и приемлемым наружным диаметром. Этот прототип дуоденоскопа позволяет проводить более крупные стенты, которые исследователи успешно установили в некоторых случаях, используя этот прототип. Этот дуоденоскоп производства Olympus Medical Systems Corp. одобрен FDA.
Исследователи предполагают, что при значительном увеличении диаметра просвета более крупные пластиковые стенты будут обеспечивать более продолжительное купирование механической желтухи у пациентов со злокачественными дистальными стриктурами общего желчного протока. Если это подтвердится, более крупные пластиковые стенты могут стать экономически эффективной альтернативой SEMS, особенно в системах здравоохранения, которые не могут позволить себе SEMS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения:
- ≥ 18 и ≤ 85 лет
- Злокачественная билиарная обструкция, известная или подозреваемая
- Повышенный билирубин или желтуха или их наличие в анамнезе
- Стриктура протока (обструкция) ≥ 1 см дистальнее билиарных ворот (бифуркация общего печеночного протока на правый и левый печеночные протоки)
- Не оперативный кандидат
Критерий исключения:
- Не удалось получить согласие
- Непереносимость эндоскопической процедуры
- Подозрение на доброкачественную стриктуру желчных протоков
- Кандидат на потенциально радикальное хирургическое вмешательство
- Предыдущая SEMS
- Предшествующая операция на желчных протоках
- Диффузное метастазирование в печень
- Перитонеальные метастазы по данным КТ
- Наличие асцита
- Дуоденальная непроходимость, препятствующая прохождению дуоденоскопа до уровня сосочка
- Неспособность канюлировать желчный проток во время ЭРХПГ
- Оценка эффективности Карновски < 40
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пациенты с раком поджелудочной железы
В желчный проток был установлен большой пластиковый билиарный стент.
|
Установка стента при обструкции желчных протоков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Большие пластиковые билиарные стенты будут иметь более длительное время проходимости, чем обычно используемые стенты 10 Fr у субъектов, по сравнению с хорошо известными опубликованными историческими контрольными данными.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christopher J Gostout, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-003154
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Большой пластиковый билиарный стент
-
University Hospital, LinkoepingЗавершенныйПанкреатический рак | Рак желчных протоков | Рак желчного пузыря | Обструкция желчных протоковШвеция