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Durchgängigkeit eines Prototyps eines großen Kunststoff-Gallenstents zur Linderung maligner distaler Gallengangsstrikturen.

18. September 2017 aktualisiert von: Christopher J. Gostout, Mayo Clinic

Prospektive Bewertung der luminalen Durchgängigkeit eines Prototyps eines großen Gallenstents aus Kunststoff bei der Linderung maligner distaler Gallengangsstrikturen.

Kunststoff-Gallenstents, die eine neue größere Größe haben, bleiben für einen längeren Zeitraum frei von Verstopfungen als die derzeit verwendeten 10 French-Stents bei Krebs im Choledochus.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine maligne Obstruktion des extrahepatischen Gallengangs führt oft zu Gelbsucht und Juckreiz und führt gelegentlich zu Cholangitis und Bakteriämie. Bauchspeicheldrüsenkrebs macht einen großen Teil der Patienten aus, die sich mit bösartiger extrahepatischer Gallengangsobstruktion vorstellen. Die meisten Bauchspeicheldrüsenkrebsarten sind bei der Vorstellung nicht resezierbar, und eine Palliation, einschließlich einer biliären Dekompression, ist oft ein Therapieziel. In den letzten zehn Jahren hat die biliäre Dekompression mit endoskopisch platzierten Stents während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) die chirurgische bilioenterische Diversion weitgehend ersetzt. Die biliäre Dekompression durch endoskopisches Stenting lindert cholestatische Symptome und verbessert die Lebensqualität. Im Vergleich zur Operation führen endoskopisch platzierte Kunststoffstents zu einer verringerten Morbidität und einem Trend zu einer verringerten 30-Tage-Mortalität. Eine Operation ist jedoch mit einem geringeren Risiko einer wiederkehrenden Gallengangsobstruktion verbunden.

Der Durchmesser des Stents ist ein wichtiger Faktor bei der Bestimmung der Dauer der Durchgängigkeit des Gallenlumens. Alle Kunststoff-Gallenstents verschließen schließlich aufgrund der Ablagerung von bakteriellem Biofilm. Die ursprünglichen Kunststoff-Gallenstents hatten einen Durchmesser von 7 French (Fr) mit einer Durchgängigkeitsrate von etwa 4 Wochen. Mit zunehmender Größe des Arbeitskanals von Duodenoskopen, dem begrenzenden Faktor, welcher Stentdurchmesser eingesetzt werden kann, wurden 10-Fr-Stents mit Durchgängigkeitsraten von etwa 15 Wochen (3–4 Monate) entwickelt. Bis vor kurzem war der größte Stent, der mit der aktuellen endoskopischen Technologie unter Verwendung eines herkömmlichen Duodenoskops mit akzeptablem Außendurchmesser eingesetzt werden konnte, 11,5 Fr; Die begrenzten verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass diese Stents im Vergleich zu 10-Fr-Stents kein längeres luminales Durchgängigkeitsintervall bieten.

In den frühen 1990er Jahren wurden selbstexpandierbare Metallstents (SEMS) zur Verwendung bei der Linderung von malignen Gallenobstruktionen verfügbar. Einmal eingesetzt, erreichen SEMS größere Durchmesser als Kunststoffstents, was zu einem längeren mittleren Offenheitsintervall von etwa sechs bis acht Monaten führt.[3, 6, 9-12] Metallstents sind zwar wirksam, aber acht- bis zehnmal teurer als Kunststoffstents.

Kürzlich wurde ein großes Arbeitskanal-Duodenoskop mit einem akzeptablen Außendurchmesser entwickelt. Dieser Prototyp des Duodenoskops ermöglicht den Durchgang größerer Stents, die die Ermittler mit diesem Prototyp in ausgewählten Fällen erfolgreich platziert haben. Dieses von Olympus Medical Systems Corp. hergestellte Duodenoskop ist von der FDA zugelassen.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass größere Kunststoffstents bei Patienten mit malignen distalen Choledochusstrikturen mit dem wesentlich vergrößerten Lumendurchmesser eine länger andauernde Linderung der obstruktiven Gelbsucht bewirken. Wenn sich dies bewahrheitet, können größere Kunststoffstents eine kostengünstige Alternative zu SEMS darstellen, insbesondere in Gesundheitssystemen, die sich SEMS nicht leisten können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 und ≤ 85 Jahre alt
  2. Bösartige Gallenobstruktion, bekannt oder vermutet
  3. Erhöhtes Bilirubin oder Gelbsucht oder Vorgeschichte davon
  4. Gangstriktur (Obstruktion) ≥ 1 cm distal des Gallenhilus (Verzweigung des gemeinsamen Lebergangs in den rechten und den linken Lebergang)
  5. Kein operativer Kandidat

Ausschlusskriterien:

  1. Einwilligung kann nicht eingeholt werden
  2. Unfähig, endoskopisches Verfahren zu tolerieren
  3. Verdacht auf nicht maligne Gallengangstriktur
  4. Kandidat für einen potenziell kurativen chirurgischen Eingriff
  5. Vorherige SEMS
  6. Vorherige Gallengangsoperation
  7. Diffuse Lebermetastasen
  8. Peritoneale Metastasierung durch CT
  9. Vorhandensein von Aszites
  10. Zwölffingerdarmobstruktion, die den Durchgang des Duodenoskops bis zur Höhe der Papille verhindert
  11. Versäumnis, den Gallengang während der ERCP zu kanülieren
  12. Karnofsky-Leistungswert < 40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
Ein großer Kunststoff-Gallenstent wurde in den Gallengang eingesetzt.
Stent-Platzierung bei Gallengangsobstruktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Große Gallenstents aus Kunststoff haben eine längere Durchgängigkeitszeit als herkömmlich verwendete 10-Fr-Stents bei Probanden im Vergleich zu bekannten veröffentlichten historischen Kontrolldaten.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher J Gostout, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-003154

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