- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01590394
Durchgängigkeit eines Prototyps eines großen Kunststoff-Gallenstents zur Linderung maligner distaler Gallengangsstrikturen.
Prospektive Bewertung der luminalen Durchgängigkeit eines Prototyps eines großen Gallenstents aus Kunststoff bei der Linderung maligner distaler Gallengangsstrikturen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine maligne Obstruktion des extrahepatischen Gallengangs führt oft zu Gelbsucht und Juckreiz und führt gelegentlich zu Cholangitis und Bakteriämie. Bauchspeicheldrüsenkrebs macht einen großen Teil der Patienten aus, die sich mit bösartiger extrahepatischer Gallengangsobstruktion vorstellen. Die meisten Bauchspeicheldrüsenkrebsarten sind bei der Vorstellung nicht resezierbar, und eine Palliation, einschließlich einer biliären Dekompression, ist oft ein Therapieziel. In den letzten zehn Jahren hat die biliäre Dekompression mit endoskopisch platzierten Stents während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) die chirurgische bilioenterische Diversion weitgehend ersetzt. Die biliäre Dekompression durch endoskopisches Stenting lindert cholestatische Symptome und verbessert die Lebensqualität. Im Vergleich zur Operation führen endoskopisch platzierte Kunststoffstents zu einer verringerten Morbidität und einem Trend zu einer verringerten 30-Tage-Mortalität. Eine Operation ist jedoch mit einem geringeren Risiko einer wiederkehrenden Gallengangsobstruktion verbunden.
Der Durchmesser des Stents ist ein wichtiger Faktor bei der Bestimmung der Dauer der Durchgängigkeit des Gallenlumens. Alle Kunststoff-Gallenstents verschließen schließlich aufgrund der Ablagerung von bakteriellem Biofilm. Die ursprünglichen Kunststoff-Gallenstents hatten einen Durchmesser von 7 French (Fr) mit einer Durchgängigkeitsrate von etwa 4 Wochen. Mit zunehmender Größe des Arbeitskanals von Duodenoskopen, dem begrenzenden Faktor, welcher Stentdurchmesser eingesetzt werden kann, wurden 10-Fr-Stents mit Durchgängigkeitsraten von etwa 15 Wochen (3–4 Monate) entwickelt. Bis vor kurzem war der größte Stent, der mit der aktuellen endoskopischen Technologie unter Verwendung eines herkömmlichen Duodenoskops mit akzeptablem Außendurchmesser eingesetzt werden konnte, 11,5 Fr; Die begrenzten verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass diese Stents im Vergleich zu 10-Fr-Stents kein längeres luminales Durchgängigkeitsintervall bieten.
In den frühen 1990er Jahren wurden selbstexpandierbare Metallstents (SEMS) zur Verwendung bei der Linderung von malignen Gallenobstruktionen verfügbar. Einmal eingesetzt, erreichen SEMS größere Durchmesser als Kunststoffstents, was zu einem längeren mittleren Offenheitsintervall von etwa sechs bis acht Monaten führt.[3, 6, 9-12] Metallstents sind zwar wirksam, aber acht- bis zehnmal teurer als Kunststoffstents.
Kürzlich wurde ein großes Arbeitskanal-Duodenoskop mit einem akzeptablen Außendurchmesser entwickelt. Dieser Prototyp des Duodenoskops ermöglicht den Durchgang größerer Stents, die die Ermittler mit diesem Prototyp in ausgewählten Fällen erfolgreich platziert haben. Dieses von Olympus Medical Systems Corp. hergestellte Duodenoskop ist von der FDA zugelassen.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass größere Kunststoffstents bei Patienten mit malignen distalen Choledochusstrikturen mit dem wesentlich vergrößerten Lumendurchmesser eine länger andauernde Linderung der obstruktiven Gelbsucht bewirken. Wenn sich dies bewahrheitet, können größere Kunststoffstents eine kostengünstige Alternative zu SEMS darstellen, insbesondere in Gesundheitssystemen, die sich SEMS nicht leisten können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 und ≤ 85 Jahre alt
- Bösartige Gallenobstruktion, bekannt oder vermutet
- Erhöhtes Bilirubin oder Gelbsucht oder Vorgeschichte davon
- Gangstriktur (Obstruktion) ≥ 1 cm distal des Gallenhilus (Verzweigung des gemeinsamen Lebergangs in den rechten und den linken Lebergang)
- Kein operativer Kandidat
Ausschlusskriterien:
- Einwilligung kann nicht eingeholt werden
- Unfähig, endoskopisches Verfahren zu tolerieren
- Verdacht auf nicht maligne Gallengangstriktur
- Kandidat für einen potenziell kurativen chirurgischen Eingriff
- Vorherige SEMS
- Vorherige Gallengangsoperation
- Diffuse Lebermetastasen
- Peritoneale Metastasierung durch CT
- Vorhandensein von Aszites
- Zwölffingerdarmobstruktion, die den Durchgang des Duodenoskops bis zur Höhe der Papille verhindert
- Versäumnis, den Gallengang während der ERCP zu kanülieren
- Karnofsky-Leistungswert < 40
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
Ein großer Kunststoff-Gallenstent wurde in den Gallengang eingesetzt.
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Stent-Platzierung bei Gallengangsobstruktion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Große Gallenstents aus Kunststoff haben eine längere Durchgängigkeitszeit als herkömmlich verwendete 10-Fr-Stents bei Probanden im Vergleich zu bekannten veröffentlichten historischen Kontrolldaten.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher J Gostout, MD, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-003154
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