- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01590394
Pervietà di un prototipo di stent biliare in plastica di grandi dimensioni nella palliazione delle stenosi biliari distali maligne.
Valutazione prospettica della pervietà luminale di un prototipo di stent biliare in plastica di grandi dimensioni nella palliazione delle stenosi biliari distali maligne.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ostruzione maligna del dotto biliare extraepatico porta spesso a ittero e prurito e occasionalmente provoca colangite e batteriemia. Il cancro al pancreas rappresenta una grande percentuale di pazienti che presentano ostruzione biliare extraepatica maligna. La maggior parte dei tumori pancreatici non è resecabile alla presentazione e la palliazione, inclusa la decompressione biliare, è spesso un obiettivo della terapia. Nell'ultimo decennio, la decompressione biliare con stent posizionati endoscopicamente durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) ha ampiamente sostituito la diversione bilioenterica chirurgica. La decompressione biliare tramite stenting endoscopico allevia i sintomi colestatici e migliora la qualità della vita. Rispetto alla chirurgia, gli stent di plastica posizionati per via endoscopica determinano una diminuzione della morbilità e una tendenza verso una diminuzione della mortalità a 30 giorni. Tuttavia, la chirurgia è associata a un minor rischio di ostruzione biliare ricorrente.
Il diametro dello stent è un fattore importante nel determinare la durata della pervietà del lume biliare. Tutti gli stent biliari in plastica finiranno per occludersi a causa della deposizione di biofilm batterico. Gli stent biliari in plastica originali avevano un diametro di 7 French (Fr), con un tasso di pervietà di circa 4 settimane. Con l'aumento delle dimensioni del canale di lavoro dei duodenoscopi, il fattore limitante nel diametro del dispiegamento dello stent, sono stati sviluppati stent da 10 Fr, con tassi di pervietà di circa 15 settimane (3-4 mesi). Fino a poco tempo fa, lo stent più grande che poteva essere utilizzato con l'attuale tecnologia endoscopica utilizzando un duodenoscopio convenzionale di diametro esterno accettabile era di 11,5 Fr; i limitati dati disponibili suggeriscono che questi stent non offrono un intervallo di pervietà luminale più prolungato rispetto agli stent da 10 Fr.
All'inizio degli anni '90, gli stent metallici autoespandibili (SEMS) sono diventati disponibili per l'uso nella palliazione dell'ostruzione biliare maligna. Una volta implementati, i SEMS raggiungono diametri maggiori rispetto agli stent in plastica, il che si traduce in un intervallo di pervietà mediano più lungo di circa sei-otto mesi.[3, 6, 9-12] Sebbene efficaci, gli stent in metallo sono da otto a dieci volte più costosi degli stent in plastica.
Recentemente è stato sviluppato un duodenoscopio a canale operativo di grandi dimensioni con un diametro esterno accettabile. Questo prototipo di duodenoscopio consente il passaggio di stent più grandi, che i ricercatori hanno posizionato con successo in casi selezionati utilizzando questo prototipo. Questo duodenoscopio, prodotto da Olympus Medical Systems Corp., è approvato dalla FDA.
I ricercatori ipotizzano che, con il diametro luminale notevolmente aumentato, gli stent di plastica più grandi forniranno un sollievo più prolungato dell'ittero ostruttivo nei pazienti con stenosi del dotto biliare comune distale maligno. Se ciò si rivela vero, gli stent di plastica più grandi possono costituire un'alternativa economica al SEMS, specialmente nei sistemi sanitari che non possono permettersi il SEMS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 e ≤ 85 anni di età
- Ostruzione biliare maligna, nota o sospetta
- Aumento della bilirubina o ittero o anamnesi
- Stenosi del dotto (ostruzione) ≥ 1 cm distalmente all'ilo biliare (biforcazione del dotto epatico comune nei dotti epatici destro e sinistro)
- Non un candidato operativo
Criteri di esclusione:
- Impossibile ottenere il consenso
- Incapace di tollerare la procedura endoscopica
- Sospetta stenosi del dotto biliare non maligna
- Candidato a intervento chirurgico potenzialmente curativo
- Precedente SEMS
- Precedente intervento chirurgico al dotto biliare
- Metastasi epatiche diffuse
- Metastasi peritoneali alla TC
- Presenza di ascite
- Ostruzione duodenale che impedisce il passaggio del duodenoscopio a livello della papilla
- Mancata cannulazione del dotto biliare durante ERCP
- Punteggio di prestazione Karnofsky < 40
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con cancro al pancreas
Un grande stent biliare in plastica è stato inserito nel dotto biliare.
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Posizionamento di stent per ostruzione del dotto biliare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Gli stent biliari di plastica di grandi dimensioni avranno un tempo di pervietà più lungo rispetto agli stent da 10 Fr usati convenzionalmente nei soggetti rispetto ai ben noti dati di controllo storici pubblicati.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher J Gostout, MD, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-003154
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