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Pervietà di un prototipo di stent biliare in plastica di grandi dimensioni nella palliazione delle stenosi biliari distali maligne.

18 settembre 2017 aggiornato da: Christopher J. Gostout, Mayo Clinic

Valutazione prospettica della pervietà luminale di un prototipo di stent biliare in plastica di grandi dimensioni nella palliazione delle stenosi biliari distali maligne.

Gli stent biliari in plastica, che sono di nuove dimensioni più grandi, rimarranno liberi da ostruzioni per un periodo di tempo più lungo rispetto ai 10 stent francesi attualmente utilizzati nel cancro del dotto biliare comune.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

L'ostruzione maligna del dotto biliare extraepatico porta spesso a ittero e prurito e occasionalmente provoca colangite e batteriemia. Il cancro al pancreas rappresenta una grande percentuale di pazienti che presentano ostruzione biliare extraepatica maligna. La maggior parte dei tumori pancreatici non è resecabile alla presentazione e la palliazione, inclusa la decompressione biliare, è spesso un obiettivo della terapia. Nell'ultimo decennio, la decompressione biliare con stent posizionati endoscopicamente durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) ha ampiamente sostituito la diversione bilioenterica chirurgica. La decompressione biliare tramite stenting endoscopico allevia i sintomi colestatici e migliora la qualità della vita. Rispetto alla chirurgia, gli stent di plastica posizionati per via endoscopica determinano una diminuzione della morbilità e una tendenza verso una diminuzione della mortalità a 30 giorni. Tuttavia, la chirurgia è associata a un minor rischio di ostruzione biliare ricorrente.

Il diametro dello stent è un fattore importante nel determinare la durata della pervietà del lume biliare. Tutti gli stent biliari in plastica finiranno per occludersi a causa della deposizione di biofilm batterico. Gli stent biliari in plastica originali avevano un diametro di 7 French (Fr), con un tasso di pervietà di circa 4 settimane. Con l'aumento delle dimensioni del canale di lavoro dei duodenoscopi, il fattore limitante nel diametro del dispiegamento dello stent, sono stati sviluppati stent da 10 Fr, con tassi di pervietà di circa 15 settimane (3-4 mesi). Fino a poco tempo fa, lo stent più grande che poteva essere utilizzato con l'attuale tecnologia endoscopica utilizzando un duodenoscopio convenzionale di diametro esterno accettabile era di 11,5 Fr; i limitati dati disponibili suggeriscono che questi stent non offrono un intervallo di pervietà luminale più prolungato rispetto agli stent da 10 Fr.

All'inizio degli anni '90, gli stent metallici autoespandibili (SEMS) sono diventati disponibili per l'uso nella palliazione dell'ostruzione biliare maligna. Una volta implementati, i SEMS raggiungono diametri maggiori rispetto agli stent in plastica, il che si traduce in un intervallo di pervietà mediano più lungo di circa sei-otto mesi.[3, 6, 9-12] Sebbene efficaci, gli stent in metallo sono da otto a dieci volte più costosi degli stent in plastica.

Recentemente è stato sviluppato un duodenoscopio a canale operativo di grandi dimensioni con un diametro esterno accettabile. Questo prototipo di duodenoscopio consente il passaggio di stent più grandi, che i ricercatori hanno posizionato con successo in casi selezionati utilizzando questo prototipo. Questo duodenoscopio, prodotto da Olympus Medical Systems Corp., è approvato dalla FDA.

I ricercatori ipotizzano che, con il diametro luminale notevolmente aumentato, gli stent di plastica più grandi forniranno un sollievo più prolungato dell'ittero ostruttivo nei pazienti con stenosi del dotto biliare comune distale maligno. Se ciò si rivela vero, gli stent di plastica più grandi possono costituire un'alternativa economica al SEMS, specialmente nei sistemi sanitari che non possono permettersi il SEMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 e ≤ 85 anni di età
  2. Ostruzione biliare maligna, nota o sospetta
  3. Aumento della bilirubina o ittero o anamnesi
  4. Stenosi del dotto (ostruzione) ≥ 1 cm distalmente all'ilo biliare (biforcazione del dotto epatico comune nei dotti epatici destro e sinistro)
  5. Non un candidato operativo

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile ottenere il consenso
  2. Incapace di tollerare la procedura endoscopica
  3. Sospetta stenosi del dotto biliare non maligna
  4. Candidato a intervento chirurgico potenzialmente curativo
  5. Precedente SEMS
  6. Precedente intervento chirurgico al dotto biliare
  7. Metastasi epatiche diffuse
  8. Metastasi peritoneali alla TC
  9. Presenza di ascite
  10. Ostruzione duodenale che impedisce il passaggio del duodenoscopio a livello della papilla
  11. Mancata cannulazione del dotto biliare durante ERCP
  12. Punteggio di prestazione Karnofsky < 40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con cancro al pancreas
Un grande stent biliare in plastica è stato inserito nel dotto biliare.
Posizionamento di stent per ostruzione del dotto biliare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli stent biliari di plastica di grandi dimensioni avranno un tempo di pervietà più lungo rispetto agli stent da 10 Fr usati convenzionalmente nei soggetti rispetto ai ben noti dati di controllo storici pubblicati.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher J Gostout, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-003154

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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