Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průchodnost prototypu velkého plastového biliárního stentu při paliaci maligních distálních biliárních striktur.

18. září 2017 aktualizováno: Christopher J. Gostout, Mayo Clinic

Prospektivní hodnocení luminální průchodnosti prototypu velkého plastového biliárního stentu při paliaci maligních distálních biliárních striktur.

Plastové žlučové stenty, které jsou nově větší velikosti, zůstanou bez překážek po delší dobu než v současnosti používaných 10 francouzských stentů u rakoviny ve společném žlučovodu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Maligní obstrukce extrahepatálního žlučovodu často vede ke žloutence a pruritu a příležitostně vede k cholangitidě a bakteriémii. Karcinom pankreatu představuje velkou část pacientů s maligní extrahepatickou biliární obstrukcí. Většina zhoubných nádorů pankreatu je při projevu neresekovatelná a cílem terapie je často paliace, včetně biliární dekomprese. V posledním desetiletí nahradila chirurgickou bilioenterickou derivaci biliární dekomprese endoskopicky umístěnými stenty během endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP). Biliární dekomprese pomocí endoskopického stentování zmírňuje cholestatické příznaky a zlepšuje kvalitu života. Ve srovnání s chirurgickým zákrokem mají endoskopicky umístěné plastové stenty za následek snížení morbidity a trend ke snížení 30denní úmrtnosti. Operace je však spojena s nižším rizikem opakované obstrukce žlučových cest.

Průměr stentu je důležitým faktorem při určování trvání průchodnosti biliárního lumina. Všechny plastové biliární stenty se nakonec ucpou v důsledku ukládání bakteriálního biofilmu. Původní plastové biliární stenty měly průměr 7 French (Fr) s mírou průchodnosti asi 4 týdny. S nárůstem velikosti pracovního kanálu duodenoskopů, limitujícím faktorem toho, jaký průměr stentu lze rozvinout, byly vyvinuty stenty 10 Fr s mírou průchodnosti přibližně 15 týdnů (3-4 měsíce). Až donedávna byl největší stent, který bylo možné nasadit současnou endoskopickou technologií za použití konvenčního duodenoskopu přijatelného vnějšího průměru, 11,5 Fr; omezené dostupné údaje naznačují, že tyto stenty nenabízejí delší interval luminální průchodnosti ve srovnání s 10 Fr stenty.

Na počátku 90. let byly k dispozici samoexpandibilní kovové stenty (SEMS) pro použití při paliaci maligní biliární obstrukce. Po nasazení dosahují SEMS větších průměrů než plastové stenty, což má za následek delší střední interval průchodnosti přibližně šest až osm měsíců.[3, 6, 9-12] I když jsou kovové stenty účinné, jsou osmkrát až desetkrát dražší než plastové stenty.

Nedávno byl vyvinut velký pracovní kanálový duodenoskop s přijatelným vnějším průměrem. Tento prototyp duodenoskopu umožňuje průchod větších stentů, které vyšetřovatelé úspěšně umístili ve vybraných případech pomocí tohoto prototypu. Tento duodenoskop, vyrobený společností Olympus Medical Systems Corp., je schválen FDA.

Vyšetřovatelé předpokládají, že s podstatně větším luminálním průměrem poskytnou větší plastové stenty delší úlevu od obstrukční žloutenky u pacientů s maligními distálními strikturami společného žlučovodu. Pokud se to ukáže jako pravda, větší plastové stenty mohou představovat nákladově efektivní alternativu k SEMS, zejména ve zdravotnických systémech, které si SEMS nemohou dovolit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 a ≤ 85 let
  2. Maligní biliární obstrukce, známá nebo suspektní
  3. Zvýšený bilirubin nebo žloutenka nebo jejich historie
  4. Striktura (obstrukce) žlučovodu ≥ 1 cm distálně od biliárního hilu (bifurkace společného jaterního duktu na pravý a levý jaterní kanálek)
  5. Žádný operativní kandidát

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze získat souhlas
  2. Nelze tolerovat endoskopický postup
  3. Podezření na nezhoubnou strikturu žlučovodu
  4. Kandidát na potenciálně kurativní chirurgický zákrok
  5. Předchozí SEMS
  6. Předchozí operace žlučovodů
  7. Difuzní metastázy v játrech
  8. Peritoneální metastázy pomocí CT
  9. Přítomnost ascitu
  10. Duodenální obstrukce bránící průchodu duodenoskopu do úrovně papily
  11. Selhání kanylace žlučovodu během ERCP
  12. Karnofského skóre výkonu < 40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s rakovinou slinivky
Do žlučovodu byl umístěn velký plastový biliární stent.
Umístění stentu pro obstrukci žlučovodů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Velké plastové biliární stenty budou mít delší dobu průchodnosti než běžně používané 10fr stenty u subjektů ve srovnání se známými publikovanými historickými kontrolními daty.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher J Gostout, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-003154

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit