- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01590394
Průchodnost prototypu velkého plastového biliárního stentu při paliaci maligních distálních biliárních striktur.
Prospektivní hodnocení luminální průchodnosti prototypu velkého plastového biliárního stentu při paliaci maligních distálních biliárních striktur.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Maligní obstrukce extrahepatálního žlučovodu často vede ke žloutence a pruritu a příležitostně vede k cholangitidě a bakteriémii. Karcinom pankreatu představuje velkou část pacientů s maligní extrahepatickou biliární obstrukcí. Většina zhoubných nádorů pankreatu je při projevu neresekovatelná a cílem terapie je často paliace, včetně biliární dekomprese. V posledním desetiletí nahradila chirurgickou bilioenterickou derivaci biliární dekomprese endoskopicky umístěnými stenty během endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP). Biliární dekomprese pomocí endoskopického stentování zmírňuje cholestatické příznaky a zlepšuje kvalitu života. Ve srovnání s chirurgickým zákrokem mají endoskopicky umístěné plastové stenty za následek snížení morbidity a trend ke snížení 30denní úmrtnosti. Operace je však spojena s nižším rizikem opakované obstrukce žlučových cest.
Průměr stentu je důležitým faktorem při určování trvání průchodnosti biliárního lumina. Všechny plastové biliární stenty se nakonec ucpou v důsledku ukládání bakteriálního biofilmu. Původní plastové biliární stenty měly průměr 7 French (Fr) s mírou průchodnosti asi 4 týdny. S nárůstem velikosti pracovního kanálu duodenoskopů, limitujícím faktorem toho, jaký průměr stentu lze rozvinout, byly vyvinuty stenty 10 Fr s mírou průchodnosti přibližně 15 týdnů (3-4 měsíce). Až donedávna byl největší stent, který bylo možné nasadit současnou endoskopickou technologií za použití konvenčního duodenoskopu přijatelného vnějšího průměru, 11,5 Fr; omezené dostupné údaje naznačují, že tyto stenty nenabízejí delší interval luminální průchodnosti ve srovnání s 10 Fr stenty.
Na počátku 90. let byly k dispozici samoexpandibilní kovové stenty (SEMS) pro použití při paliaci maligní biliární obstrukce. Po nasazení dosahují SEMS větších průměrů než plastové stenty, což má za následek delší střední interval průchodnosti přibližně šest až osm měsíců.[3, 6, 9-12] I když jsou kovové stenty účinné, jsou osmkrát až desetkrát dražší než plastové stenty.
Nedávno byl vyvinut velký pracovní kanálový duodenoskop s přijatelným vnějším průměrem. Tento prototyp duodenoskopu umožňuje průchod větších stentů, které vyšetřovatelé úspěšně umístili ve vybraných případech pomocí tohoto prototypu. Tento duodenoskop, vyrobený společností Olympus Medical Systems Corp., je schválen FDA.
Vyšetřovatelé předpokládají, že s podstatně větším luminálním průměrem poskytnou větší plastové stenty delší úlevu od obstrukční žloutenky u pacientů s maligními distálními strikturami společného žlučovodu. Pokud se to ukáže jako pravda, větší plastové stenty mohou představovat nákladově efektivní alternativu k SEMS, zejména ve zdravotnických systémech, které si SEMS nemohou dovolit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 a ≤ 85 let
- Maligní biliární obstrukce, známá nebo suspektní
- Zvýšený bilirubin nebo žloutenka nebo jejich historie
- Striktura (obstrukce) žlučovodu ≥ 1 cm distálně od biliárního hilu (bifurkace společného jaterního duktu na pravý a levý jaterní kanálek)
- Žádný operativní kandidát
Kritéria vyloučení:
- Nelze získat souhlas
- Nelze tolerovat endoskopický postup
- Podezření na nezhoubnou strikturu žlučovodu
- Kandidát na potenciálně kurativní chirurgický zákrok
- Předchozí SEMS
- Předchozí operace žlučovodů
- Difuzní metastázy v játrech
- Peritoneální metastázy pomocí CT
- Přítomnost ascitu
- Duodenální obstrukce bránící průchodu duodenoskopu do úrovně papily
- Selhání kanylace žlučovodu během ERCP
- Karnofského skóre výkonu < 40
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s rakovinou slinivky
Do žlučovodu byl umístěn velký plastový biliární stent.
|
Umístění stentu pro obstrukci žlučovodů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Velké plastové biliární stenty budou mít delší dobu průchodnosti než běžně používané 10fr stenty u subjektů ve srovnání se známými publikovanými historickými kontrolními daty.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher J Gostout, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-003154
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .