Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doorgankelijkheid van een prototype van een grote plastic biliaire stent bij de palliatie van kwaadaardige distale biliaire vernauwingen.

18 september 2017 bijgewerkt door: Christopher J. Gostout, Mayo Clinic

Prospectieve evaluatie van luminale doorgankelijkheid van een prototype grote plastic biliaire stent bij de palliatie van kwaadaardige distale biliaire vernauwingen.

Kunststof galblaasstents die een nieuwe grotere maat hebben, blijven langer vrij van obstructies dan de momenteel gebruikte 10 Franse stents bij kanker in het galkanaal.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kwaadaardige obstructie van de extrahepatische galgang leidt vaak tot geelzucht en pruritus en soms tot cholangitis en bacteriëmie. Pancreaskanker is verantwoordelijk voor een groot deel van de patiënten met kwaadaardige extrahepatische galwegobstructie. De meeste alvleesklierkankers zijn bij presentatie niet operatief en palliatie, inclusief galdecompressie, is vaak een doel van therapie. Gedurende het laatste decennium heeft galdecompressie met endoscopisch geplaatste stents tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) chirurgische bilio-enterische omleiding grotendeels vervangen. Biliaire decompressie via endoscopische stenting verlicht cholestatische symptomen en verbetert de kwaliteit van leven. In vergelijking met chirurgie resulteren endoscopisch geplaatste plastic stents in verminderde morbiditeit en een trend naar verminderde 30 dagen mortaliteit. Chirurgie gaat echter gepaard met een lager risico op terugkerende galwegobstructie.

De diameter van de stent is een belangrijke factor bij het bepalen van de duur van de doorgankelijkheid van het galluminaal. Alle plastic galstents zullen uiteindelijk afsluiten als gevolg van afzetting van bacteriële biofilm. De originele plastic galstents hadden een diameter van 7 French (Fr), met een doorgankelijkheid van ongeveer 4 weken. Met een toename van de grootte van het werkkanaal van duodenoscopen, de beperkende factor in de diameter van de stent die kan worden ingezet, werden 10 Fr-stents ontwikkeld, met een doorgankelijkheid van ongeveer 15 weken (3-4 maanden). Tot voor kort was de grootste stent die kon worden geplaatst met de huidige endoscopische technologie met behulp van een conventionele duodenoscoop met een acceptabele buitendiameter 11,5 Fr; de beperkte beschikbare gegevens suggereren dat deze stents geen langer luminaal doorgankelijkheidsinterval bieden in vergelijking met stents van 10 Fr.

Begin jaren negentig kwamen zelfexpandeerbare metalen stents (SEMS) beschikbaar voor gebruik bij de palliatie van kwaadaardige galwegobstructie. Eenmaal ingezet, bereiken SEMS grotere diameters dan plastic stents, wat resulteert in een langer mediane doorgankelijkheidsinterval van ongeveer zes tot acht maanden.[3, 6, 9-12] Hoewel ze effectief zijn, zijn metalen stents acht tot tien keer duurder dan plastic stents.

Onlangs is een duodenoscoop met een groot werkkanaal en een acceptabele buitendiameter ontwikkeld. Dit prototype duodenoscoop maakt doorgang van grotere stents mogelijk, die de onderzoekers met dit prototype in geselecteerde gevallen met succes hebben geplaatst. Deze duodenoscoop, vervaardigd door Olympus Medical Systems Corp., is door de FDA goedgekeurd.

De onderzoekers veronderstellen dat, met de aanzienlijk grotere luminale diameter, grotere plastic stents een langdurigere verlichting van obstructieve geelzucht zullen bieden bij patiënten met kwaadaardige distale vernauwingen van de galwegen. Als dit waar blijkt te zijn, kunnen grotere plastic stents een kosteneffectief alternatief vormen voor SEMS, vooral in gezondheidszorgsystemen die SEMS niet kunnen betalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 en ≤ 85 jaar
  2. Kwaadaardige galwegobstructie, bekend of vermoed
  3. Verhoogd bilirubine of geelzucht of geschiedenis daarvan
  4. Vernauwing van de ductus (obstructie) ≥ 1 cm distaal van de galhilus (vertakking van de gemeenschappelijke hepatische ductus in de rechter en linker hepatische ducten)
  5. Geen operatieve kandidaat

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen toestemming krijgen
  2. Kan een endoscopische procedure niet verdragen
  3. Vermoedelijke niet-kwaadaardige vernauwing van de galwegen
  4. Kandidaat voor mogelijk curatieve chirurgische ingreep
  5. Vorige SEMS
  6. Eerdere galwegoperatie
  7. Diffuse levermetastasen
  8. Peritoneale metastase door CT
  9. Aanwezigheid van ascites
  10. Duodenale obstructie die doorgang van de duodenoscoop naar het niveau van de papil verhindert
  11. Falen om galkanaal te canuleren tijdens ERCP
  12. Prestatiescore Karnofsky < 40

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alvleesklierkankerpatiënten
Er werd een grote plastic galblaasstent in de galgang geplaatst.
Plaatsing van een stent bij obstructie van de galwegen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Grote plastic biliaire stents hebben een langere doorgankelijkheidstijd dan conventioneel gebruikte 10 Fr-stents bij proefpersonen in vergelijking met bekende gepubliceerde historische controlegegevens.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher J Gostout, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-003154

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren