- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01590394
Doorgankelijkheid van een prototype van een grote plastic biliaire stent bij de palliatie van kwaadaardige distale biliaire vernauwingen.
Prospectieve evaluatie van luminale doorgankelijkheid van een prototype grote plastic biliaire stent bij de palliatie van kwaadaardige distale biliaire vernauwingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kwaadaardige obstructie van de extrahepatische galgang leidt vaak tot geelzucht en pruritus en soms tot cholangitis en bacteriëmie. Pancreaskanker is verantwoordelijk voor een groot deel van de patiënten met kwaadaardige extrahepatische galwegobstructie. De meeste alvleesklierkankers zijn bij presentatie niet operatief en palliatie, inclusief galdecompressie, is vaak een doel van therapie. Gedurende het laatste decennium heeft galdecompressie met endoscopisch geplaatste stents tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) chirurgische bilio-enterische omleiding grotendeels vervangen. Biliaire decompressie via endoscopische stenting verlicht cholestatische symptomen en verbetert de kwaliteit van leven. In vergelijking met chirurgie resulteren endoscopisch geplaatste plastic stents in verminderde morbiditeit en een trend naar verminderde 30 dagen mortaliteit. Chirurgie gaat echter gepaard met een lager risico op terugkerende galwegobstructie.
De diameter van de stent is een belangrijke factor bij het bepalen van de duur van de doorgankelijkheid van het galluminaal. Alle plastic galstents zullen uiteindelijk afsluiten als gevolg van afzetting van bacteriële biofilm. De originele plastic galstents hadden een diameter van 7 French (Fr), met een doorgankelijkheid van ongeveer 4 weken. Met een toename van de grootte van het werkkanaal van duodenoscopen, de beperkende factor in de diameter van de stent die kan worden ingezet, werden 10 Fr-stents ontwikkeld, met een doorgankelijkheid van ongeveer 15 weken (3-4 maanden). Tot voor kort was de grootste stent die kon worden geplaatst met de huidige endoscopische technologie met behulp van een conventionele duodenoscoop met een acceptabele buitendiameter 11,5 Fr; de beperkte beschikbare gegevens suggereren dat deze stents geen langer luminaal doorgankelijkheidsinterval bieden in vergelijking met stents van 10 Fr.
Begin jaren negentig kwamen zelfexpandeerbare metalen stents (SEMS) beschikbaar voor gebruik bij de palliatie van kwaadaardige galwegobstructie. Eenmaal ingezet, bereiken SEMS grotere diameters dan plastic stents, wat resulteert in een langer mediane doorgankelijkheidsinterval van ongeveer zes tot acht maanden.[3, 6, 9-12] Hoewel ze effectief zijn, zijn metalen stents acht tot tien keer duurder dan plastic stents.
Onlangs is een duodenoscoop met een groot werkkanaal en een acceptabele buitendiameter ontwikkeld. Dit prototype duodenoscoop maakt doorgang van grotere stents mogelijk, die de onderzoekers met dit prototype in geselecteerde gevallen met succes hebben geplaatst. Deze duodenoscoop, vervaardigd door Olympus Medical Systems Corp., is door de FDA goedgekeurd.
De onderzoekers veronderstellen dat, met de aanzienlijk grotere luminale diameter, grotere plastic stents een langdurigere verlichting van obstructieve geelzucht zullen bieden bij patiënten met kwaadaardige distale vernauwingen van de galwegen. Als dit waar blijkt te zijn, kunnen grotere plastic stents een kosteneffectief alternatief vormen voor SEMS, vooral in gezondheidszorgsystemen die SEMS niet kunnen betalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 en ≤ 85 jaar
- Kwaadaardige galwegobstructie, bekend of vermoed
- Verhoogd bilirubine of geelzucht of geschiedenis daarvan
- Vernauwing van de ductus (obstructie) ≥ 1 cm distaal van de galhilus (vertakking van de gemeenschappelijke hepatische ductus in de rechter en linker hepatische ducten)
- Geen operatieve kandidaat
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen toestemming krijgen
- Kan een endoscopische procedure niet verdragen
- Vermoedelijke niet-kwaadaardige vernauwing van de galwegen
- Kandidaat voor mogelijk curatieve chirurgische ingreep
- Vorige SEMS
- Eerdere galwegoperatie
- Diffuse levermetastasen
- Peritoneale metastase door CT
- Aanwezigheid van ascites
- Duodenale obstructie die doorgang van de duodenoscoop naar het niveau van de papil verhindert
- Falen om galkanaal te canuleren tijdens ERCP
- Prestatiescore Karnofsky < 40
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alvleesklierkankerpatiënten
Er werd een grote plastic galblaasstent in de galgang geplaatst.
|
Plaatsing van een stent bij obstructie van de galwegen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Grote plastic biliaire stents hebben een langere doorgankelijkheidstijd dan conventioneel gebruikte 10 Fr-stents bij proefpersonen in vergelijking met bekende gepubliceerde historische controlegegevens.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher J Gostout, MD, Mayo Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-003154
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .