- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01590394
Suuren muovisen sappistentin prototyypin avoimuus pahanlaatuisten distaalisten sappirakojen lievityksessä.
Prototyypin suuren muovisen sappistentin valon läpikulkukyvyn tuleva arviointi pahanlaatuisten distaalisten sappirakojen lievityksessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksan ulkopuolisen sappitiehyen pahanlaatuinen tukos johtaa usein keltaisuuteen ja kutinaan ja toisinaan kolangiittiin ja bakteremiaan. Haimasyöpä muodostaa suuren osan potilaista, joilla on pahanlaatuinen maksan ulkopuolinen sapen tukos. Useimpia haimasyöpiä ei voida leikata niiden esiintyessä, ja palliaatio, mukaan lukien sapen dekompressio, on usein hoidon tavoite. Viime vuosikymmenen aikana sapen dekompressio endoskooppisesti sijoitetuilla stenteillä endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) aikana on suurelta osin korvannut kirurgisen bilioenteriaalisen ohjauksen. Endoskooppisella stentauksella suoritettu sapen dekompressio lievittää kolestaattisia oireita ja parantaa elämänlaatua. Leikkaukseen verrattuna endoskooppisesti sijoitetut muovistentit vähentävät sairastuvuutta ja vähentävät 30 päivän kuolleisuutta. Leikkaukseen liittyy kuitenkin pienempi uusiutuvien sapen tukkeutumisen riski.
Stentin halkaisija on tärkeä tekijä määritettäessä sapen luminaalin läpikulkuaikaa. Kaikki muoviset sappistentit tukkeutuvat lopulta bakteerien biofilmin kerrostumisen vuoksi. Alkuperäiset muoviset sappistentit olivat halkaisijaltaan 7 ranskaa (Fr) ja niiden läpikulkunopeus oli noin 4 viikkoa. Duodenoskooppien työkanavan koon kasvaessa, mikä rajoittaa halkaisijaltaan stentin käyttöä, kehitettiin 10 Fr-stenttiä, joiden läpikäyntinopeus oli noin 15 viikkoa (3-4 kuukautta). Viime aikoihin asti suurin stentti, joka voidaan käyttää nykyisellä endoskooppisella tekniikalla käyttämällä tavanomaista duodenoskooppia, jonka ulkohalkaisija on hyväksyttävä, oli 11,5 Fr; saatavilla olevat rajalliset tiedot viittaavat siihen, että nämä stentit eivät tarjoa pidennettyä valon läpikulkuväliä 10 Fr:n stenteihin verrattuna.
1990-luvun alussa itselaajenevat metallistentit (SEMS) tulivat saataville käytettäviksi pahanlaatuisen sapen tukkeuman lievittämisessä. Käyttöönoton jälkeen SEMS saavuttaa suuremman halkaisijan kuin muovisten stentien, mikä johtaa pidempään keskimääräiseen läpikulkuväliin, noin kuudesta kahdeksaan kuukauteen.[3, 6, 9-12] Vaikka metallistentit ovat tehokkaita, ne ovat kahdeksan tai kymmenen kertaa kalliimpia kuin muovistentit.
Äskettäin on kehitetty suuri työkanava duodenoskooppi, jolla on hyväksyttävä ulkohalkaisija. Tämä duodenoskoopin prototyyppi mahdollistaa suurempien stenttien läpiviennin, jotka tutkijat ovat onnistuneesti sijoittaneet valittuihin tapauksiin käyttämällä tätä prototyyppiä. Tämä Olympus Medical Systems Corp.:n valmistama duodenoskooppi on FDA:n hyväksymä.
Tutkijat olettavat, että huomattavasti suurennetun luminaalisen halkaisijan ansiosta suuremmat muovistentit tarjoavat pidempään lievitystä obstruktiivisesta keltaisuudesta potilailla, joilla on pahanlaatuinen distaalinen yhteisen sappitiehyen ahtauma. Jos tämä osoittautuu todeksi, suuret muovistentit voivat olla kustannustehokas vaihtoehto SEMS:lle, erityisesti terveydenhuoltojärjestelmissä, joilla ei ole varaa SEMS:ään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 ja ≤ 85 vuotta
- Pahanlaatuinen sapen tukos, tunnettu tai epäilty
- Kohonnut bilirubiini tai keltaisuus tai sen historia
- Kanavan ahtauma (tukos) ≥ 1 cm distaalisesti sappitiehyestä (yhteisen maksatiehyen haarautuminen oikeaan ja vasempaan maksatiehyeen)
- Ei operatiivinen ehdokas
Poissulkemiskriteerit:
- Ei saada suostumusta
- Ei voi sietää endoskooppista toimenpidettä
- Epäilty ei-pahanlaatuinen sappitiehyen ahtauma
- Ehdokas mahdollisesti parantavaan kirurgiseen interventioon
- Edellinen SEMS
- Aiempi sappitiehyeleikkaus
- Diffuusi maksametastaasi
- Peritoneaaliset etäpesäkkeet CT:llä
- Askitesin esiintyminen
- Pohjukaissuolen tukos, joka estää duodenoskoopin kulkeutumisen papillan tasolle
- Epäonnistunut sappitiehyen kanylointi ERCP:n aikana
- Karnofskyn suorituskykypisteet < 40
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Haimasyöpäpotilaat
Suuri muovinen sappistentti asetettiin sappitiehyen.
|
Stentin asennus sappitiehyiden tukkeutumiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurilla muovisilla sappistenteillä on pidempi aukioloaika kuin tavanomaisesti käytetyillä 10 Fr:n stenteillä potilailla verrattuna tunnettuihin julkaistuihin historiallisiin vertailutietoihin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher J Gostout, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-003154
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .