Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuren muovisen sappistentin prototyypin avoimuus pahanlaatuisten distaalisten sappirakojen lievityksessä.

maanantai 18. syyskuuta 2017 päivittänyt: Christopher J. Gostout, Mayo Clinic

Prototyypin suuren muovisen sappistentin valon läpikulkukyvyn tuleva arviointi pahanlaatuisten distaalisten sappirakojen lievityksessä.

Muoviset sappistentit, jotka ovat uusia suurempia kokoja, pysyvät esteettöminä pidempään kuin tällä hetkellä käytössä olevat 10 ranskalaista stenttiä yhteisen sappitiehyen syövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksan ulkopuolisen sappitiehyen pahanlaatuinen tukos johtaa usein keltaisuuteen ja kutinaan ja toisinaan kolangiittiin ja bakteremiaan. Haimasyöpä muodostaa suuren osan potilaista, joilla on pahanlaatuinen maksan ulkopuolinen sapen tukos. Useimpia haimasyöpiä ei voida leikata niiden esiintyessä, ja palliaatio, mukaan lukien sapen dekompressio, on usein hoidon tavoite. Viime vuosikymmenen aikana sapen dekompressio endoskooppisesti sijoitetuilla stenteillä endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) aikana on suurelta osin korvannut kirurgisen bilioenteriaalisen ohjauksen. Endoskooppisella stentauksella suoritettu sapen dekompressio lievittää kolestaattisia oireita ja parantaa elämänlaatua. Leikkaukseen verrattuna endoskooppisesti sijoitetut muovistentit vähentävät sairastuvuutta ja vähentävät 30 päivän kuolleisuutta. Leikkaukseen liittyy kuitenkin pienempi uusiutuvien sapen tukkeutumisen riski.

Stentin halkaisija on tärkeä tekijä määritettäessä sapen luminaalin läpikulkuaikaa. Kaikki muoviset sappistentit tukkeutuvat lopulta bakteerien biofilmin kerrostumisen vuoksi. Alkuperäiset muoviset sappistentit olivat halkaisijaltaan 7 ranskaa (Fr) ja niiden läpikulkunopeus oli noin 4 viikkoa. Duodenoskooppien työkanavan koon kasvaessa, mikä rajoittaa halkaisijaltaan stentin käyttöä, kehitettiin 10 Fr-stenttiä, joiden läpikäyntinopeus oli noin 15 viikkoa (3-4 kuukautta). Viime aikoihin asti suurin stentti, joka voidaan käyttää nykyisellä endoskooppisella tekniikalla käyttämällä tavanomaista duodenoskooppia, jonka ulkohalkaisija on hyväksyttävä, oli 11,5 Fr; saatavilla olevat rajalliset tiedot viittaavat siihen, että nämä stentit eivät tarjoa pidennettyä valon läpikulkuväliä 10 Fr:n stenteihin verrattuna.

1990-luvun alussa itselaajenevat metallistentit (SEMS) tulivat saataville käytettäviksi pahanlaatuisen sapen tukkeuman lievittämisessä. Käyttöönoton jälkeen SEMS saavuttaa suuremman halkaisijan kuin muovisten stentien, mikä johtaa pidempään keskimääräiseen läpikulkuväliin, noin kuudesta kahdeksaan kuukauteen.[3, 6, 9-12] Vaikka metallistentit ovat tehokkaita, ne ovat kahdeksan tai kymmenen kertaa kalliimpia kuin muovistentit.

Äskettäin on kehitetty suuri työkanava duodenoskooppi, jolla on hyväksyttävä ulkohalkaisija. Tämä duodenoskoopin prototyyppi mahdollistaa suurempien stenttien läpiviennin, jotka tutkijat ovat onnistuneesti sijoittaneet valittuihin tapauksiin käyttämällä tätä prototyyppiä. Tämä Olympus Medical Systems Corp.:n valmistama duodenoskooppi on FDA:n hyväksymä.

Tutkijat olettavat, että huomattavasti suurennetun luminaalisen halkaisijan ansiosta suuremmat muovistentit tarjoavat pidempään lievitystä obstruktiivisesta keltaisuudesta potilailla, joilla on pahanlaatuinen distaalinen yhteisen sappitiehyen ahtauma. Jos tämä osoittautuu todeksi, suuret muovistentit voivat olla kustannustehokas vaihtoehto SEMS:lle, erityisesti terveydenhuoltojärjestelmissä, joilla ei ole varaa SEMS:ään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18 ja ≤ 85 vuotta
  2. Pahanlaatuinen sapen tukos, tunnettu tai epäilty
  3. Kohonnut bilirubiini tai keltaisuus tai sen historia
  4. Kanavan ahtauma (tukos) ≥ 1 cm distaalisesti sappitiehyestä (yhteisen maksatiehyen haarautuminen oikeaan ja vasempaan maksatiehyeen)
  5. Ei operatiivinen ehdokas

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei saada suostumusta
  2. Ei voi sietää endoskooppista toimenpidettä
  3. Epäilty ei-pahanlaatuinen sappitiehyen ahtauma
  4. Ehdokas mahdollisesti parantavaan kirurgiseen interventioon
  5. Edellinen SEMS
  6. Aiempi sappitiehyeleikkaus
  7. Diffuusi maksametastaasi
  8. Peritoneaaliset etäpesäkkeet CT:llä
  9. Askitesin esiintyminen
  10. Pohjukaissuolen tukos, joka estää duodenoskoopin kulkeutumisen papillan tasolle
  11. Epäonnistunut sappitiehyen kanylointi ERCP:n aikana
  12. Karnofskyn suorituskykypisteet < 40

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Haimasyöpäpotilaat
Suuri muovinen sappistentti asetettiin sappitiehyen.
Stentin asennus sappitiehyiden tukkeutumiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurilla muovisilla sappistenteillä on pidempi aukioloaika kuin tavanomaisesti käytetyillä 10 Fr:n stenteillä potilailla verrattuna tunnettuihin julkaistuihin historiallisiin vertailutietoihin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher J Gostout, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-003154

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa