- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01590394
Drożność prototypu dużego plastikowego stentu żółciowego w leczeniu paliatywnym złośliwych dystalnych zwężeń dróg żółciowych.
Prospektywna ocena drożności światła prototypu dużego plastikowego stentu dróg żółciowych w leczeniu paliatywnym złośliwych dystalnych zwężeń dróg żółciowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złośliwa niedrożność pozawątrobowych dróg żółciowych często prowadzi do żółtaczki i świądu, a czasami do zapalenia dróg żółciowych i bakteriemii. Rak trzustki stanowi duży odsetek pacjentów ze złośliwą pozawątrobową niedrożnością dróg żółciowych. Większość raków trzustki jest nieoperacyjna w chwili rozpoznania, a leczenie paliatywne, w tym dekompresja dróg żółciowych, jest często celem terapii. W ciągu ostatniej dekady dekompresja dróg żółciowych za pomocą stentów umieszczanych endoskopowo podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) w dużej mierze zastąpiła chirurgiczne odprowadzenie dróg żółciowych. Odbarczenie dróg żółciowych za pomocą stentowania endoskopowego łagodzi objawy cholestatyczne i poprawia jakość życia. W porównaniu z zabiegiem chirurgicznym stenty plastikowe umieszczane endoskopowo powodują zmniejszenie zachorowalności i tendencję do zmniejszania śmiertelności w ciągu 30 dni. Jednak operacja wiąże się z mniejszym ryzykiem nawrotu niedrożności dróg żółciowych.
Średnica stentu jest ważnym czynnikiem determinującym czas trwania drożności światła dróg żółciowych. Wszystkie plastikowe stenty dróg żółciowych ostatecznie zatykają się z powodu odkładania się biofilmu bakteryjnego. Oryginalne plastikowe stenty dróg żółciowych miały średnicę 7 French (Fr), a wskaźnik drożności wynosił około 4 tygodni. Wraz ze wzrostem rozmiaru kanału roboczego duodenoskopów, czynnikiem ograniczającym średnicę stentu, który można założyć, opracowano stenty 10 Fr, z wskaźnikami drożności około 15 tygodni (3-4 miesiące). Do niedawna największy stent, który można było założyć przy obecnej technologii endoskopowej przy użyciu konwencjonalnego duodenoskopu o akceptowalnej średnicy zewnętrznej, miał 11,5 Fr; ograniczone dostępne dane sugerują, że stenty te nie zapewniają dłuższego okresu drożności światła w porównaniu ze stentami 10 Fr.
Na początku lat 90. pojawiły się samorozprężalne stenty metalowe (SEMS) do stosowania w leczeniu paliatywnym złośliwej niedrożności dróg żółciowych. Po rozmieszczeniu SEMS osiągają większe średnice niż stenty plastikowe, co skutkuje dłuższym medianą okresu drożności wynoszącą około sześciu do ośmiu miesięcy.[3, 6, 9-12] Chociaż stenty metalowe są skuteczne, są osiem do dziesięciu razy droższe niż stenty plastikowe.
Ostatnio opracowano duodenoskop z dużym kanałem roboczym o akceptowalnej średnicy zewnętrznej. Ten prototypowy duodenoskop umożliwia przejście większych stentów, które badacze z powodzeniem umieścili w wybranych przypadkach za pomocą tego prototypu. Ten duodenoskop wyprodukowany przez firmę Olympus Medical Systems Corp. został zatwierdzony przez FDA.
Badacze postawili hipotezę, że przy znacznie zwiększonej średnicy światła, większe plastikowe stenty zapewnią dłuższe złagodzenie żółtaczki obturacyjnej u pacjentów ze złośliwym zwężeniem dystalnego przewodu żółciowego wspólnego. Jeśli okaże się to prawdą, większe plastikowe stenty mogą stanowić opłacalną alternatywę dla SEMS, zwłaszcza w systemach opieki zdrowotnej, których nie stać na SEMS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 i ≤ 85 lat
- Złośliwa niedrożność dróg żółciowych, znana lub podejrzewana
- Zwiększona bilirubina lub żółtaczka lub ich historia
- Zwężenie (niedrożność) przewodu ≥ 1 cm dystalnie od wnęki dróg żółciowych (rozwidlenie przewodu wątrobowego wspólnego na przewód wątrobowy prawy i lewy)
- Nie jest kandydatem operacyjnym
Kryteria wyłączenia:
- Nie można uzyskać zgody
- Nie toleruje zabiegu endoskopowego
- Podejrzenie niezłośliwego zwężenia dróg żółciowych
- Kandydat do potencjalnie leczniczej interwencji chirurgicznej
- Poprzedni SEMS
- Przebyta operacja dróg żółciowych
- Rozlane przerzuty do wątroby
- Przerzuty do otrzewnej przez CT
- Obecność wodobrzusza
- Niedrożność dwunastnicy uniemożliwiająca przejście duodenoskopu do poziomu brodawki
- Brak kaniuli przewodu żółciowego podczas ECPW
- Wynik wydajności Karnofsky'ego < 40
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z rakiem trzustki
W przewodzie żółciowym umieszczono duży plastikowy stent żółciowy.
|
Umieszczenie stentu w przypadku niedrożności dróg żółciowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Duże plastikowe stenty dróg żółciowych będą miały dłuższy czas drożności niż konwencjonalnie stosowane stenty 10 Fr u pacjentów w porównaniu z dobrze znanymi opublikowanymi historycznymi danymi kontrolnymi.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher J Gostout, MD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-003154
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .