Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drożność prototypu dużego plastikowego stentu żółciowego w leczeniu paliatywnym złośliwych dystalnych zwężeń dróg żółciowych.

18 września 2017 zaktualizowane przez: Christopher J. Gostout, Mayo Clinic

Prospektywna ocena drożności światła prototypu dużego plastikowego stentu dróg żółciowych w leczeniu paliatywnym złośliwych dystalnych zwężeń dróg żółciowych.

Plastikowe stenty dróg żółciowych, które mają nowy większy rozmiar, pozostaną wolne od niedrożności przez dłuższy czas niż obecnie stosowane 10 francuskich stentów w leczeniu raka przewodu żółciowego wspólnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złośliwa niedrożność pozawątrobowych dróg żółciowych często prowadzi do żółtaczki i świądu, a czasami do zapalenia dróg żółciowych i bakteriemii. Rak trzustki stanowi duży odsetek pacjentów ze złośliwą pozawątrobową niedrożnością dróg żółciowych. Większość raków trzustki jest nieoperacyjna w chwili rozpoznania, a leczenie paliatywne, w tym dekompresja dróg żółciowych, jest często celem terapii. W ciągu ostatniej dekady dekompresja dróg żółciowych za pomocą stentów umieszczanych endoskopowo podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) w dużej mierze zastąpiła chirurgiczne odprowadzenie dróg żółciowych. Odbarczenie dróg żółciowych za pomocą stentowania endoskopowego łagodzi objawy cholestatyczne i poprawia jakość życia. W porównaniu z zabiegiem chirurgicznym stenty plastikowe umieszczane endoskopowo powodują zmniejszenie zachorowalności i tendencję do zmniejszania śmiertelności w ciągu 30 dni. Jednak operacja wiąże się z mniejszym ryzykiem nawrotu niedrożności dróg żółciowych.

Średnica stentu jest ważnym czynnikiem determinującym czas trwania drożności światła dróg żółciowych. Wszystkie plastikowe stenty dróg żółciowych ostatecznie zatykają się z powodu odkładania się biofilmu bakteryjnego. Oryginalne plastikowe stenty dróg żółciowych miały średnicę 7 French (Fr), a wskaźnik drożności wynosił około 4 tygodni. Wraz ze wzrostem rozmiaru kanału roboczego duodenoskopów, czynnikiem ograniczającym średnicę stentu, który można założyć, opracowano stenty 10 Fr, z wskaźnikami drożności około 15 tygodni (3-4 miesiące). Do niedawna największy stent, który można było założyć przy obecnej technologii endoskopowej przy użyciu konwencjonalnego duodenoskopu o akceptowalnej średnicy zewnętrznej, miał 11,5 Fr; ograniczone dostępne dane sugerują, że stenty te nie zapewniają dłuższego okresu drożności światła w porównaniu ze stentami 10 Fr.

Na początku lat 90. pojawiły się samorozprężalne stenty metalowe (SEMS) do stosowania w leczeniu paliatywnym złośliwej niedrożności dróg żółciowych. Po rozmieszczeniu SEMS osiągają większe średnice niż stenty plastikowe, co skutkuje dłuższym medianą okresu drożności wynoszącą około sześciu do ośmiu miesięcy.[3, 6, 9-12] Chociaż stenty metalowe są skuteczne, są osiem do dziesięciu razy droższe niż stenty plastikowe.

Ostatnio opracowano duodenoskop z dużym kanałem roboczym o akceptowalnej średnicy zewnętrznej. Ten prototypowy duodenoskop umożliwia przejście większych stentów, które badacze z powodzeniem umieścili w wybranych przypadkach za pomocą tego prototypu. Ten duodenoskop wyprodukowany przez firmę Olympus Medical Systems Corp. został zatwierdzony przez FDA.

Badacze postawili hipotezę, że przy znacznie zwiększonej średnicy światła, większe plastikowe stenty zapewnią dłuższe złagodzenie żółtaczki obturacyjnej u pacjentów ze złośliwym zwężeniem dystalnego przewodu żółciowego wspólnego. Jeśli okaże się to prawdą, większe plastikowe stenty mogą stanowić opłacalną alternatywę dla SEMS, zwłaszcza w systemach opieki zdrowotnej, których nie stać na SEMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 i ≤ 85 lat
  2. Złośliwa niedrożność dróg żółciowych, znana lub podejrzewana
  3. Zwiększona bilirubina lub żółtaczka lub ich historia
  4. Zwężenie (niedrożność) przewodu ≥ 1 cm dystalnie od wnęki dróg żółciowych (rozwidlenie przewodu wątrobowego wspólnego na przewód wątrobowy prawy i lewy)
  5. Nie jest kandydatem operacyjnym

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można uzyskać zgody
  2. Nie toleruje zabiegu endoskopowego
  3. Podejrzenie niezłośliwego zwężenia dróg żółciowych
  4. Kandydat do potencjalnie leczniczej interwencji chirurgicznej
  5. Poprzedni SEMS
  6. Przebyta operacja dróg żółciowych
  7. Rozlane przerzuty do wątroby
  8. Przerzuty do otrzewnej przez CT
  9. Obecność wodobrzusza
  10. Niedrożność dwunastnicy uniemożliwiająca przejście duodenoskopu do poziomu brodawki
  11. Brak kaniuli przewodu żółciowego podczas ECPW
  12. Wynik wydajności Karnofsky'ego < 40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z rakiem trzustki
W przewodzie żółciowym umieszczono duży plastikowy stent żółciowy.
Umieszczenie stentu w przypadku niedrożności dróg żółciowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Duże plastikowe stenty dróg żółciowych będą miały dłuższy czas drożności niż konwencjonalnie stosowane stenty 10 Fr u pacjentów w porównaniu z dobrze znanymi opublikowanymi historycznymi danymi kontrolnymi.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher J Gostout, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-003154

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj