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Permeabilidad de un prototipo de stent biliar plástico grande en la paliación de las estenosis biliares distales malignas.

18 de septiembre de 2017 actualizado por: Christopher J. Gostout, Mayo Clinic

Evaluación prospectiva de la permeabilidad luminal de un prototipo de stent biliar plástico grande en la paliación de las estenosis biliares distales malignas.

Los stents biliares de plástico que tienen un nuevo tamaño más grande permanecerán libres de obstrucciones durante un período de tiempo más largo que los stents de 10 French que se utilizan actualmente en el cáncer del conducto biliar común.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La obstrucción maligna del conducto biliar extrahepático a menudo provoca ictericia y prurito y, en ocasiones, provoca colangitis y bacteriemia. El cáncer de páncreas representa una gran proporción de pacientes que presentan obstrucción biliar extrahepática maligna. La mayoría de los cánceres de páncreas son irresecables en la presentación y la paliación, incluida la descompresión biliar, suele ser un objetivo del tratamiento. Durante la última década, la descompresión biliar con stents colocados endoscópicamente durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) ha reemplazado en gran medida a la derivación bilioentérica quirúrgica. La descompresión biliar mediante la colocación de stents endoscópicos alivia los síntomas colestásicos y mejora la calidad de vida. En comparación con la cirugía, los stents plásticos colocados por vía endoscópica dan como resultado una morbilidad reducida y una tendencia hacia una mortalidad reducida a los 30 días. Sin embargo, la cirugía se asocia con un menor riesgo de obstrucción biliar recurrente.

El diámetro del stent es un factor importante para determinar la duración de la permeabilidad de la luz biliar. Todos los stents biliares de plástico finalmente se ocluyen debido a la deposición de biopelícula bacteriana. Los stents biliares de plástico originales tenían un diámetro de 7 French (Fr), con una tasa de permeabilidad de alrededor de 4 semanas. Con aumentos en el tamaño del canal de trabajo de los duodenoscopios, el factor limitante en el diámetro que se puede desplegar el stent, se desarrollaron stents de 10 Fr, con tasas de permeabilidad de aproximadamente 15 semanas (3-4 meses). Hasta hace poco tiempo, el stent más grande que podía desplegarse con la tecnología endoscópica actual utilizando un duodenoscopio convencional de diámetro exterior aceptable era de 11,5 Fr; los datos disponibles limitados sugieren que estos stents no ofrecen un intervalo de permeabilidad luminal más prolongado en comparación con los stents de 10 Fr.

A principios de la década de 1990, los stents metálicos autoexpandibles (SEMS) estuvieron disponibles para su uso en la paliación de la obstrucción biliar maligna. Una vez desplegados, los SEMS logran diámetros más grandes que los stents de plástico, lo que da como resultado un intervalo de permeabilidad promedio más largo de aproximadamente seis a ocho meses.[3, 6, 9-12] Aunque efectivos, los stents de metal son de ocho a diez veces más costosos que los stents de plástico.

Recientemente, se ha desarrollado un duodenoscopio de gran canal de trabajo con un diámetro exterior aceptable. Este duodenoscopio prototipo permite el paso de stents más grandes, que los investigadores han colocado con éxito en casos seleccionados utilizando este prototipo. Este duodenoscopio, fabricado por Olympus Medical Systems Corp., está aprobado por la FDA.

Los investigadores plantean la hipótesis de que, con un diámetro luminal sustancialmente mayor, los stents de plástico más grandes proporcionarán un alivio más prolongado de la ictericia obstructiva en pacientes con estenosis malignas del colédoco distal. Si esto resulta ser cierto, los stents de plástico más grandes pueden constituir una alternativa rentable a SEMS, especialmente en los sistemas de atención de la salud que no pueden pagar SEMS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 18 y ≤ 85 años de edad
  2. Obstrucción biliar maligna, conocida o sospechada
  3. Aumento de bilirrubina o ictericia o antecedentes de los mismos
  4. Estenosis del conducto (obstrucción) ≥ 1 cm distal al hilio biliar (bifurcación del conducto hepático común en los conductos hepáticos derecho e izquierdo)
  5. No es un candidato operativo

Criterio de exclusión:

  1. No se puede obtener el consentimiento
  2. Incapaz de tolerar el procedimiento endoscópico.
  3. Sospecha de estenosis del conducto biliar no maligna
  4. Candidato a intervención quirúrgica potencialmente curativa
  5. SEMA anterior
  6. Cirugía previa de vías biliares
  7. Metástasis hepática difusa
  8. Metástasis peritoneal por TC
  9. Presencia de ascitis
  10. Obstrucción duodenal que impide el paso del duodenoscopio al nivel de la papila
  11. Falta de canulación del conducto biliar durante la CPRE
  12. Puntuación de rendimiento de Karnofsky < 40

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con cáncer de páncreas
Se colocó un stent biliar plástico grande en el conducto biliar.
Colocación de stent para obstrucción de vía biliar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los stents biliares de plástico grandes tendrán un tiempo de permeabilidad más largo que los stents de 10 Fr usados ​​convencionalmente en sujetos en comparación con los datos de control históricos publicados bien conocidos.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher J Gostout, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 11-003154

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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