- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01590394
Patens av en prototype av stor plastgallestent i lindring av ondartede distale gallestrenger.
Prospektiv evaluering av luminal åpenhet av en prototype av stor plastgallestent ved lindring av ondartede distale gallefornemmelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ondartet obstruksjon av den ekstrahepatiske gallegangen fører ofte til gulsott og pruritus og resulterer av og til i kolangitt og bakteriemi. Bukspyttkjertelkreft utgjør en stor andel av pasientene som har ondartet ekstrahepatisk galleveisobstruksjon. De fleste kreft i bukspyttkjertelen er ikke-opererbare ved presentasjon, og palliasjon, inkludert biliær dekompresjon, er ofte et mål for behandlingen. I løpet av det siste tiåret har biliær dekompresjon med endoskopisk plasserte stenter under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) i stor grad erstattet kirurgisk bilioenterisk avledning. Biliær dekompresjon via endoskopisk stenting lindrer kolestatiske symptomer og forbedrer livskvaliteten. Sammenlignet med kirurgi, resulterer endoskopisk plasserte plaststenter i redusert sykelighet og en trend mot redusert 30 dagers dødelighet. Imidlertid er kirurgi assosiert med lavere risiko for tilbakevendende biliær obstruksjon.
Stentdiameter er en viktig faktor for å bestemme varigheten av galle-luminal åpenhet. Alle plastiske gallestenter vil til slutt okkludere på grunn av avsetning av bakteriell biofilm. De originale gallestentene av plast var 7 franske (Fr) i diameter, med en patencyrate på ca. 4 uker. Med økninger i størrelsen på arbeidskanalen til duodenoskoper, den begrensende faktoren for hvilken diameter stenten kan utplasseres, ble det utviklet 10 Fr-stenter, med åpenhet på ca. 15 uker (3-4 måneder). Inntil nylig var den største stenten som kunne settes ut med dagens endoskopiske teknologi ved bruk av et konvensjonelt duodenoskop med akseptabel ytre diameter 11,5 Fr; de begrensede tilgjengelige dataene tyder på at disse stentene ikke tilbyr mer forlenget luminal patency-intervall sammenlignet med 10 Fr stenter.
På begynnelsen av 1990-tallet ble selvekspanderbare metallstenter (SEMS) tilgjengelige for bruk ved lindring av ondartet biliær obstruksjon. Når de er utplassert, oppnår SEMS større diametre enn plaststenter, noe som resulterer i et lengre median åpenhetsintervall på omtrent seks til åtte måneder.[3, 6, 9-12] Selv om de er effektive, er metallstenter åtte til ti ganger dyrere enn plaststenter.
Nylig er det utviklet et duodenoskop med stor arbeidskanal med en akseptabel ytre diameter. Denne prototypen av duodenoskopet tillater passasje av større stenter, som etterforskerne med hell har plassert i utvalgte tilfeller med denne prototypen. Dette duodenoskopet, produsert av Olympus Medical Systems Corp., er FDA-godkjent.
Etterforskerne antar at, med den betydelig økte luminale diameteren, vil større plaststenter gi mer langvarig lindring av obstruktiv gulsott hos pasienter med ondartede distale vanlige galleganger. Hvis dette viser seg å være sant, kan større plaststenter utgjøre et kostnadseffektivt alternativ til SEMS, spesielt i helsevesen som ikke har råd til SEMS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 og ≤ 85 år
- Ondartet biliær obstruksjon, kjent eller mistenkt
- Økt bilirubin eller gulsott eller historie med dette
- Kanalstriktur (obstruksjon) ≥ 1 cm distalt til gallehilum (bifurkasjon av den vanlige leverkanalen inn i høyre og venstre leverkanal)
- Ikke en operativ kandidat
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke innhente samtykke
- Kan ikke tolerere endoskopisk prosedyre
- Mistanke om ikke-malign galleveisstriktur
- Kandidat for potensielt kurativ kirurgisk intervensjon
- Tidligere SEMS
- Tidligere galleveisoperasjon
- Diffus levermetastase
- Peritoneal metastase ved CT
- Tilstedeværelse av ascites
- Duodenal obstruksjon som hindrer passasje av duodenoskopet til nivået av papillen
- Manglende kanylering av gallegang under ERCP
- Karnofsky ytelsesscore < 40
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pankreaskreftpasienter
En stor gallestent av plast ble plassert i gallegangen.
|
Stentplassering for obstruksjon av gallegangen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Store gallestents av plast vil ha lengre åpningstid enn konvensjonelt brukte 10 Fr-stents i forsøkspersoner sammenlignet med kjente publiserte historiske kontrolldata.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher J Gostout, MD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-003154
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .