Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Patens av en prototype av stor plastgallestent i lindring av ondartede distale gallestrenger.

18. september 2017 oppdatert av: Christopher J. Gostout, Mayo Clinic

Prospektiv evaluering av luminal åpenhet av en prototype av stor plastgallestent ved lindring av ondartede distale gallefornemmelser.

Plast gallestenter som er en ny større størrelse vil forbli fri for hindringer i lengre tid enn i dag brukte 10 franske stenter ved kreft i den vanlige gallegangen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ondartet obstruksjon av den ekstrahepatiske gallegangen fører ofte til gulsott og pruritus og resulterer av og til i kolangitt og bakteriemi. Bukspyttkjertelkreft utgjør en stor andel av pasientene som har ondartet ekstrahepatisk galleveisobstruksjon. De fleste kreft i bukspyttkjertelen er ikke-opererbare ved presentasjon, og palliasjon, inkludert biliær dekompresjon, er ofte et mål for behandlingen. I løpet av det siste tiåret har biliær dekompresjon med endoskopisk plasserte stenter under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) i stor grad erstattet kirurgisk bilioenterisk avledning. Biliær dekompresjon via endoskopisk stenting lindrer kolestatiske symptomer og forbedrer livskvaliteten. Sammenlignet med kirurgi, resulterer endoskopisk plasserte plaststenter i redusert sykelighet og en trend mot redusert 30 dagers dødelighet. Imidlertid er kirurgi assosiert med lavere risiko for tilbakevendende biliær obstruksjon.

Stentdiameter er en viktig faktor for å bestemme varigheten av galle-luminal åpenhet. Alle plastiske gallestenter vil til slutt okkludere på grunn av avsetning av bakteriell biofilm. De originale gallestentene av plast var 7 franske (Fr) i diameter, med en patencyrate på ca. 4 uker. Med økninger i størrelsen på arbeidskanalen til duodenoskoper, den begrensende faktoren for hvilken diameter stenten kan utplasseres, ble det utviklet 10 Fr-stenter, med åpenhet på ca. 15 uker (3-4 måneder). Inntil nylig var den største stenten som kunne settes ut med dagens endoskopiske teknologi ved bruk av et konvensjonelt duodenoskop med akseptabel ytre diameter 11,5 Fr; de begrensede tilgjengelige dataene tyder på at disse stentene ikke tilbyr mer forlenget luminal patency-intervall sammenlignet med 10 Fr stenter.

På begynnelsen av 1990-tallet ble selvekspanderbare metallstenter (SEMS) tilgjengelige for bruk ved lindring av ondartet biliær obstruksjon. Når de er utplassert, oppnår SEMS større diametre enn plaststenter, noe som resulterer i et lengre median åpenhetsintervall på omtrent seks til åtte måneder.[3, 6, 9-12] Selv om de er effektive, er metallstenter åtte til ti ganger dyrere enn plaststenter.

Nylig er det utviklet et duodenoskop med stor arbeidskanal med en akseptabel ytre diameter. Denne prototypen av duodenoskopet tillater passasje av større stenter, som etterforskerne med hell har plassert i utvalgte tilfeller med denne prototypen. Dette duodenoskopet, produsert av Olympus Medical Systems Corp., er FDA-godkjent.

Etterforskerne antar at, med den betydelig økte luminale diameteren, vil større plaststenter gi mer langvarig lindring av obstruktiv gulsott hos pasienter med ondartede distale vanlige galleganger. Hvis dette viser seg å være sant, kan større plaststenter utgjøre et kostnadseffektivt alternativ til SEMS, spesielt i helsevesen som ikke har råd til SEMS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 og ≤ 85 år
  2. Ondartet biliær obstruksjon, kjent eller mistenkt
  3. Økt bilirubin eller gulsott eller historie med dette
  4. Kanalstriktur (obstruksjon) ≥ 1 cm distalt til gallehilum (bifurkasjon av den vanlige leverkanalen inn i høyre og venstre leverkanal)
  5. Ikke en operativ kandidat

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke innhente samtykke
  2. Kan ikke tolerere endoskopisk prosedyre
  3. Mistanke om ikke-malign galleveisstriktur
  4. Kandidat for potensielt kurativ kirurgisk intervensjon
  5. Tidligere SEMS
  6. Tidligere galleveisoperasjon
  7. Diffus levermetastase
  8. Peritoneal metastase ved CT
  9. Tilstedeværelse av ascites
  10. Duodenal obstruksjon som hindrer passasje av duodenoskopet til nivået av papillen
  11. Manglende kanylering av gallegang under ERCP
  12. Karnofsky ytelsesscore < 40

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pankreaskreftpasienter
En stor gallestent av plast ble plassert i gallegangen.
Stentplassering for obstruksjon av gallegangen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Store gallestents av plast vil ha lengre åpningstid enn konvensjonelt brukte 10 Fr-stents i forsøkspersoner sammenlignet med kjente publiserte historiske kontrolldata.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher J Gostout, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-003154

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere