- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01591486
헬리코박터 파이로리와 소화성 궤양 출혈의 장기적 위험 (2NA3NANC)
헬리코박터 파이로리 검사와 저용량 아스피린을 사용한 소화성 궤양 출혈의 장기 위험에 대한 장기 전향적 코호트 연구
저용량 아스피린(ASA)은 전 세계적으로 소화성 궤양 출혈의 가장 중요한 원인으로 부상했습니다. 서방 국가에서 ASA는 노인 인구에서 소화성 궤양 출혈의 주요 원인으로 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)를 추월했습니다[1,2]. 심혈전성 질환에 대해 ASA를 받는 환자에서 소화성 궤양 출혈의 관리는 임상적 딜레마입니다. 소화성 궤양 출혈의 내시경적 치료 후 연속 대 중단 ASA 요법의 무작위 시험에서 ASA를 중단한 환자는 연속 ASA 요법을 받은 환자에 비해 모든 원인으로 인한 사망 발생률이 10배 증가했습니다. 반면 지속적인 ASA 치료를 받은 환자는 조기 재출혈 위험이 2배 증가했다[3]. 따라서 ASA 사용자에서 소화성 궤양 출혈의 발생을 예방하는 것은 이환율과 사망률을 줄이는 데 중요합니다.
ASA 사용자에 대한 헬리코박터 파일로리(Hp) 검사의 불확실한 임상적 유용성을 감안할 때, 이 전향적 코호트 연구는 Hp 검사가 궤양 위험이 높은 ASA 사용자의 궤양 출혈의 장기 발생률에 어떤 영향을 미칠지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 Hp 감염 및 궤양 출혈이 있는 ASA 사용자 중 ASA 사용으로 재발성 궤양 출혈의 장기 발생률이 Hp 단독 제거 후에 낮을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
저용량 아스피린(ASA)은 전 세계적으로 소화성 궤양 출혈의 가장 중요한 원인으로 부상했습니다. 서방 국가에서는 ASA가 NSAIDs를 제치고 노인 인구에서 소화성 궤양 출혈의 주요 원인이 되었습니다[1,2]. 심혈전성 질환에 대해 ASA를 받는 환자에서 소화성 궤양 출혈의 관리는 임상적 딜레마입니다. 소화성 궤양 출혈의 내시경적 치료 후 연속 대 중단 ASA 요법의 무작위 시험에서 ASA를 중단한 환자는 연속 ASA 요법을 받은 환자에 비해 모든 원인으로 인한 사망 발생률이 10배 증가했습니다. 반면 지속적인 ASA 치료를 받은 환자는 조기 재출혈 위험이 2배 증가했다[3]. 따라서 ASA 사용자에서 소화성 궤양 출혈의 발생을 예방하는 것은 이환율과 사망률을 줄이는 데 중요합니다.
심혈관 시험의 2차 분석에서 나온 새로운 증거는 아스피린이 심장 보호 용량에서도 모든 암의 위험을 감소시킨다는 것을 시사합니다[4]. 심혈전 질환 및 암 예방을 위한 ASA의 사용이 증가함에 따라 ASA 관련 소화성 궤양 질환의 전 세계적 부담이 증가할 것으로 예상됩니다.
ASA를 사용하면 소화성 궤양 출혈의 위험을 증가시키는 것으로 여러 가지 위험 요소가 알려져 있습니다. 소화성 궤양이나 궤양 출혈의 병력, 고령, 신부전, ASA와 clopidogrel의 병용, Helicobacter pylori(Hp) 감염 등이 있다[5-7]. 이러한 위험인자 중 clopidogrel의 병용과 소화성 궤양 출혈의 병력은 ASA 사용 시 궤양 출혈의 중요한 예측인자이다[7]. 반면에 Hp는 수정할 수 있는 유일한 위험 요소입니다. 따라서 Hp의 근절은 ASA 사용자의 궤양 출혈 위험을 줄일 수 있다는 희망을 제공합니다.
현재 유럽 및 미국 지침은 궤양 출혈의 위험이 있는 ASA 사용자에게 Hp 감염을 검사하고 치료할 것을 만장일치로 권장합니다[8-10]. 이러한 지침에도 불구하고 고위험 ASA 사용자에서 Hp 박멸의 장기적인 이점은 불확실합니다.
궤양 출혈로 인한 Hp 감염이 있는 ASA 사용자의 6개월 무작위 시험에서 환자는 궤양이 치유된 후 1주일 동안 Hp 박멸 요법 단독 또는 오메프라졸 유지 치료로 무작위 배정되었습니다. 우리의 결과는 재발성 궤양 출혈의 발생률이 Hp 박멸만을 받은 그룹(1.9%)과 오메프라졸을 받은 그룹(0.9%) 사이에 유사하다는 것을 보여주었다[11]. 또 다른 12개월 무작위 시험에서 궤양 출혈로 인한 Hp 감염이 있는 ASA 사용자는 1주간의 박멸 요법 단독 또는 1주간의 박멸 요법과 란소프라졸 유지 요법에 무작위 배정되었습니다. 이 연구에서 ASA 사용자의 최대 15%가 Hp 단독 제거 후 재발성 궤양 출혈이 발생했습니다. 그러나 재발성 궤양 출혈이 발생한 ASA 사용자 중 2/3 이상이 Hp 박멸에 실패했거나 NSAID를 병용했습니다[12].
이러한 상충되는 결과에 비추어 현재 지침에서는 Hp 박멸 후 고위험 ASA 사용자에게 양성자 펌프 억제제(PPI)와의 병용 요법이 여전히 필요하다고 권장합니다[8-10]. PPI는 Hp 감염이 있을 때 ASA 관련 궤양을 예방하는 데 더 효과적이기 때문에[13], 고위험 ASA 사용자에서 Hp 검사의 임상적 관련성은 더욱 의심스러워집니다. 현재까지 ASA 사용자를 위한 Hp 검사 및 치료 전략은 일차 진료 의사나 전문의 사이에서 인기가 없습니다.
대안적인 위 보호 전략 중 하나는 궤양 출혈 위험이 높은 모든 ASA 사용자에게 PPI를 처방하고 Hp 테스트를 무시하는 것입니다. 그러나 위 보호 공동 요법에 대한 순응도가 좋지 않으면 효과가 제한됩니다. 최근 보건당국은 PPI 사용과 고관절 골절 위험, PPI와 클로피도그렐 간의 잠재적인 약물 상호작용에 대한 경고를 발표했다[14,15]. Clopidgorel은 관상 동맥 스텐트 혈전증 예방을 위해 ASA와 함께 일반적으로 사용되지만 이중 항혈소판 요법은 궤양 출혈의 위험을 상당히 증가시킬 것입니다[5]. Hp의 박멸이 ASA 사용으로 인한 궤양 출혈의 장기적인 위험을 줄일 수 있다면 PPI 사용을 매우 위험이 높은 ASA 사용자로 제한할 수 있는 잠재적인 희망이 있을 수 있습니다.
ASA 사용자에 대한 Hp 검사의 불확실한 임상적 유용성을 고려할 때, 이 전향적 코호트 연구는 Hp 검사가 궤양 위험이 높은 ASA 사용자의 궤양 출혈의 장기 발생률에 어떤 영향을 미칠지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 Hp 감염 및 궤양 출혈이 있는 ASA 사용자 중 ASA 사용으로 재발성 궤양 출혈의 장기 발생률이 Hp 단독 제거 후에 낮을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong (SAR), 중국, 852
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 내시경으로 확인된 위십이지장궤양 출혈
- 심혈전성 질환에 대한 ASA의 정기적인 사용이 예상됨
제외 기준:
- 외과 적 개입이 필요한 통제되지 않은 출혈
- 패치 수리를 제외한 이전의 위 수술
- 위식도정맥류
- 위출구 폐쇄
- 정기적인 위산억제요법이 필요한 위식도역류질환
- 신부전(혈청 크레아티닌 수치가 리터당 200μmol 이상으로 정의됨)
- 빈사 상태
- 활동성 악성종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Hp 음성 코호트
Hp 음성 코호트 두 번째 코호트는 궤양 출혈이 있지만 현재 또는 과거 Hp 감염이 없는 ASA 사용자로 구성됩니다.
궤양 치유 후, Hp-음성 코호트는 정기적인 항궤양 약물 공동처방 없이 장용성 ASA(매일 160mg 미만)를 투여받게 됩니다. |
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Hp 박멸 코호트
Hp 근절 코호트 이 코호트는 궤양 출혈 및 Hp 감염이 있는 ASA 사용자로 구성되며 궤양이 치유되고 후속 내시경 검사에서 Hp가 성공적으로 제거되었습니다.
그들은 항궤양 약물의 공동 처방 없이 일반 ASA(매일 160mg 미만)를 받게 됩니다.
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평균 위험 코호트
평균 위험 코호트 세 번째 코호트는 일반 외래 진료소에 다니는 궤양 병력이 없는 ASA 순진한 환자로 구성됩니다.
그들은 확립된 심혈전 질환에 대해 장기 ASA가 필요합니다.
그들은 항궤양 약물의 공동 처방 없이 단순 ASA(매일 <160mg)를 투여받습니다.
Hp 테스트는 평균 위험 무증상 환자에서 정당화되지 않기 때문에 이 코호트에서 Hp 상태를 결정하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 십이지장 궤양 출혈의 누적 발생률
기간: 10 년
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10년 동안 ASA 사용에 따른 위십이지장 궤양 출혈의 누적 발생률.
위십이지장 궤양 출혈은 위십이지장 궤양이 있는 토혈 및/또는 흑색변, 또는 내시경으로 확인된 위 내 혈액 미란, 또는 내시경으로 확인된 궤양이 있는 상태에서 헤모글로빈 수치 >2g/dL 감소로 정의됩니다.
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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