Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Helicobacter Pylori y el riesgo a largo plazo de hemorragia por úlcera péptica (2NA3NANC)

10 de agosto de 2015 actualizado por: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Un estudio de cohorte prospectivo a largo plazo de las pruebas de detección de Helicobacter Pylori y el riesgo a largo plazo de hemorragia por úlcera péptica con dosis bajas de aspirina

La aspirina en dosis bajas (AAS) se ha convertido en la causa más importante de hemorragia por úlcera péptica en todo el mundo. En los países occidentales, el AAS ha superado a los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como una de las principales causas de hemorragia por úlcera péptica en la población anciana [1,2]. El manejo del sangrado por úlcera péptica en pacientes que reciben AAS por enfermedades cardiotrombóticas es un dilema clínico. En un ensayo aleatorizado de tratamiento con AAS continuo versus interrumpido después del tratamiento endoscópico de la hemorragia por úlcera péptica, los pacientes que suspendieron el AAS tuvieron una incidencia 10 veces mayor de mortalidad por todas las causas en comparación con los que recibieron el tratamiento continuo con AAS. Por otro lado, los pacientes que recibieron terapia continua con AAS tuvieron un riesgo dos veces mayor de resangrado precoz [3]. Por lo tanto, la prevención de la aparición de hemorragia por úlcera péptica en usuarios de AAS es importante para reducir la morbilidad y la mortalidad.

Dada la utilidad clínica incierta de la prueba de Helicobacter Pylori (Hp) en usuarios de AAS, este estudio de cohorte prospectivo tiene como objetivo determinar si la prueba de Hp tendrá algún impacto en la incidencia a largo plazo de hemorragia por úlcera en usuarios de AAS con alto riesgo de úlcera. Los investigadores plantean la hipótesis de que, entre los usuarios de AAS con infección por Hp y hemorragia por úlcera, la incidencia a largo plazo de hemorragia recurrente por úlcera con el uso de AAS será baja después de la erradicación del Hp solo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La aspirina en dosis bajas (AAS) se ha convertido en la causa más importante de hemorragia por úlcera péptica en todo el mundo. En los países occidentales, el AAS ha superado a los AINE como una de las principales causas de hemorragia por úlcera péptica en la población anciana [1,2]. El manejo del sangrado por úlcera péptica en pacientes que reciben AAS por enfermedades cardiotrombóticas es un dilema clínico. En un ensayo aleatorizado de tratamiento con AAS continuo versus interrumpido después del tratamiento endoscópico de la hemorragia por úlcera péptica, los pacientes que suspendieron el AAS tuvieron una incidencia 10 veces mayor de mortalidad por todas las causas en comparación con los que recibieron el tratamiento continuo con AAS. Por otro lado, los pacientes que recibieron terapia continua con AAS tuvieron un riesgo dos veces mayor de resangrado precoz [3]. Por lo tanto, la prevención de la aparición de hemorragia por úlcera péptica en usuarios de AAS es importante para reducir la morbilidad y la mortalidad.

La evidencia emergente del análisis secundario de los ensayos cardiovasculares sugiere que la aspirina también reduce el riesgo de todos los cánceres, incluso en dosis cardioprotectoras [4]. Con el aumento del uso de AAS para enfermedades cardiotrombóticas y prevención del cáncer, se espera que aumente la carga global de la enfermedad de úlcera péptica asociada a AAS.

Se sabe que varios factores de riesgo aumentan el riesgo de hemorragia por úlcera péptica con el uso de AAS. Estos incluyen antecedentes de úlcera péptica o hemorragia por úlcera, edad avanzada, insuficiencia renal, uso simultáneo de AAS y clopidogrel e infección por Helicobacter pylori (Hp) [5-7]. Entre estos factores de riesgo, el uso concomitante de clopidogrel y antecedentes de hemorragia por úlcera péptica son predictores importantes de hemorragia por úlcera con el uso de AAS [7]. Por otro lado, Hp es el único factor de riesgo modificable. Por lo tanto, la erradicación de Hp ofrece una esperanza de reducir el riesgo de sangrado de úlceras en usuarios de AAS.

Las directrices europeas y estadounidenses actuales recomiendan por unanimidad probar y tratar la infección por Hp en usuarios de AAS que corren el riesgo de hemorragia por úlcera [8-10]. A pesar de estas pautas, el beneficio a largo plazo de erradicar Hp en usuarios de AAS de alto riesgo es incierto.

En un ensayo aleatorizado de 6 meses de usuarios de AAS con infección por Hp complicada con hemorragia ulcerosa, los pacientes fueron asignados al azar a una semana de terapia de erradicación de Hp sola o a un tratamiento de mantenimiento con omeprazol después de que las úlceras hayan cicatrizado. Nuestros resultados mostraron que la incidencia de hemorragia ulcerosa recurrente fue comparable entre el grupo que recibió erradicación de Hp solo (1,9%) y el grupo que recibió omeprazol (0,9%) [11]. En otro ensayo aleatorizado de 12 meses, los usuarios de AAS con infección por Hp complicada con hemorragia ulcerosa se aleatorizaron para recibir una semana de terapia de erradicación sola o una semana de terapia de erradicación más tratamiento de mantenimiento con lansoprazol. En este estudio, hasta el 15% de los usuarios de AAS desarrollaron úlceras sangrantes recurrentes después de la erradicación de Hp solo. Sin embargo, entre los usuarios de AAS que desarrollaron úlceras sangrantes recurrentes, más de dos tercios fracasaron en la erradicación de Hp o usaron AINE concomitantemente [12].

A la luz de estos hallazgos contradictorios, las pautas actuales recomiendan que la coterapia con un inhibidor de la bomba de protones (IBP) aún sea necesaria en usuarios de AAS de alto riesgo después de la erradicación de Hp [8-10]. Dado que los IBP son más efectivos para prevenir las úlceras asociadas con AAS en presencia de infección por Hp [13], la relevancia clínica de las pruebas de Hp en usuarios de AAS de alto riesgo se vuelve aún más cuestionable. Hasta la fecha, la estrategia de prueba y tratamiento de Hp para usuarios de ASA no es popular entre los médicos de atención primaria o especialistas.

Una estrategia gastroprotectora alternativa es recetar IBP a todos los usuarios de AAS con alto riesgo de hemorragia por úlcera e ignorar la prueba de Hp. Sin embargo, el cumplimiento deficiente de la coterapia gastroprotectora limita su eficacia. Recientemente, las autoridades sanitarias emitieron una advertencia sobre el uso de IBP y el riesgo de fracturas de cadera y posibles interacciones farmacológicas adversas entre IBP y clopidogrel [14,15]. Clopidgorel se usa comúnmente en combinación con AAS para prevenir la trombosis del stent coronario, pero la terapia antiplaquetaria doble aumentará sustancialmente el riesgo de hemorragia por úlcera [5]. Si la erradicación de Hp puede reducir el riesgo a largo plazo de sangrado por úlcera con el uso de AAS, puede haber una esperanza potencial de limitar el uso de IBP a los usuarios de AAS de muy alto riesgo.

Dada la utilidad clínica incierta de la prueba de Hp en usuarios de AAS, este estudio de cohorte prospectivo tiene como objetivo determinar si la prueba de Hp tendrá algún impacto en la incidencia a largo plazo de hemorragia por úlcera en usuarios de AAS con alto riesgo de úlcera. Los investigadores plantean la hipótesis de que, entre los usuarios de AAS con infección por Hp y hemorragia por úlcera, la incidencia a largo plazo de hemorragia recurrente por úlcera con el uso de AAS será baja después de la erradicación del Hp solo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

904

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong (SAR), Porcelana, 852
        • Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los usuarios consecutivos de ASA presentados con sangrado gastrointestinal superior en el Centro de Endoscopia del Hospital Prince of Wales serán evaluados para determinar su elegibilidad. El Hospital Príncipe de Gales atiende a una población local de 1,5 millones de personas en Hong Kong. Todos los pacientes se someten a una endoscopia dentro de las 24 horas posteriores a la hospitalización para identificar el origen del sangrado, asegurar la hemostasia y determinar su estado de Hp.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hemorragia por úlcera gastroduodenal confirmada por endoscopia
  2. Uso regular previsto de AAS para enfermedades cardiotrombóticas

Criterio de exclusión:

  1. Sangrado no controlado que requiere intervención quirúrgica.
  2. Cirugía gástrica previa excepto reparación con parche
  3. Várices gastroesofágicas
  4. Obstrucción de la salida gástrica
  5. Enfermedad por reflujo gastroesofágico que requiere terapia supresora de ácido regular
  6. Insuficiencia renal (definida por un nivel de creatinina sérica de más de 200 μmol por litro)
  7. Condiciones moribundas
  8. malignidad activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte Hp negativo

Cohorte Hp negativo

La segunda cohorte consta de usuarios de AAS con úlcera sangrante pero sin infección por Hp actual o pasada, según lo evidenciado por:

  1. prueba rapida de ureasa negativa
  2. histología negativa para infección por Hp en la endoscopia inicial y de seguimiento
  3. prueba de serología negativa
  4. ausencia de metaplasia intestinal y atrofia en 4 biopsias aleatorias del antro y cuerpo

Después de la cicatrización de la úlcera, la cohorte negativa para Hp recibirá AAS con cubierta entérica (<160 mg diarios) sin prescripción conjunta regular de medicamentos antiulcerosos.

Cohorte con Hp erradicado
Cohorte de erradicación de Hp Esta cohorte consta de usuarios de AAS con hemorragia por úlcera e infección por Hp que han cicatrizado las úlceras y han erradicado con éxito el Hp en la endoscopia de seguimiento. Recibirán AAS simple (<160 mg diarios) sin prescripción conjunta de medicamentos antiulcerosos.
Cohorte de riesgo medio
Cohorte de riesgo medio La tercera cohorte está formada por pacientes vírgenes al AAS sin antecedentes de úlcera que acuden a la consulta externa general. Requieren AAS a largo plazo para enfermedades cardiotrombóticas establecidas. Reciben AAS simple (<160 mg diarios) sin prescripción conjunta de medicamentos antiulcerosos. El estado de Hp no se determinará en esta cohorte porque la prueba de Hp no está justificada en pacientes asintomáticos de riesgo promedio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia acumulada de hemorragia por úlcera gastroduodenal
Periodo de tiempo: 10 años
La incidencia acumulada de hemorragia por úlcera gastroduodenal con el uso de AAS en 10 años. El sangrado por úlcera gastroduodenal se define como hematemesis y/o melena con úlceras gastroduodenales, o erosiones con sangre en el estómago confirmadas por endoscopia, o una disminución en el nivel de hemoglobina > 2 g/dL en presencia de úlceras comprobadas por endoscopia.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1995

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir