- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01591486
Helicobacter Pylori и долгосрочный риск кровотечения из пептической язвы (2NA3NANC)
Долгосрочное проспективное когортное исследование тестирования на Helicobacter Pylori и долгосрочного риска кровотечения из пептической язвы при приеме низких доз аспирина
Низкие дозы аспирина (АСК) стали наиболее важной причиной кровотечения из пептической язвы во всем мире. В западных странах АСК обогнала нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в качестве основной причины язвенных кровотечений у пожилых людей [1,2]. Лечение кровотечения из пептической язвы у пациентов, получающих АСК по поводу кардиотромботических заболеваний, представляет собой клиническую дилемму. В рандомизированном исследовании постоянной и прерываемой терапии АСК после эндоскопического лечения кровотечения из пептической язвы у пациентов, прекративших прием АСК, смертность от всех причин была в 10 раз выше, чем у тех, кто получал непрерывную терапию АСК. С другой стороны, у пациентов, получавших непрерывную терапию АСК, риск раннего повторного кровотечения был увеличен в 2 раза [3]. Таким образом, предотвращение кровотечения из пептической язвы у принимающих АСК важно для снижения заболеваемости и смертности.
Учитывая неопределенность клинической полезности тестирования Helicobacter Pylori (Hp) у пользователей АСК, это проспективное когортное исследование направлено на определение того, будет ли тестирование на Hp оказывать какое-либо влияние на долгосрочную частоту язвенных кровотечений у пользователей АСК с высоким риском развития язвы. Исследователи предполагают, что среди пользователей АСК с инфекцией Hp и язвенным кровотечением долгосрочная частота рецидивирующих язвенных кровотечений при использовании АСК будет низкой после эрадикации только Hp.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Низкие дозы аспирина (АСК) стали наиболее важной причиной кровотечения из пептической язвы во всем мире. В западных странах АСК обогнали НПВП в качестве основной причины язвенных кровотечений у пожилых людей [1,2]. Лечение кровотечения из пептической язвы у пациентов, получающих АСК по поводу кардиотромботических заболеваний, представляет собой клиническую дилемму. В рандомизированном исследовании постоянной и прерываемой терапии АСК после эндоскопического лечения кровотечения из пептической язвы у пациентов, прекративших прием АСК, смертность от всех причин была в 10 раз выше, чем у тех, кто получал непрерывную терапию АСК. С другой стороны, у пациентов, получавших непрерывную терапию АСК, риск раннего повторного кровотечения был увеличен в 2 раза [3]. Таким образом, предотвращение кровотечения из пептической язвы у принимающих АСК важно для снижения заболеваемости и смертности.
Новые данные вторичного анализа сердечно-сосудистых исследований свидетельствуют о том, что аспирин также снижает риск всех видов рака, даже в кардиозащитных дозах [4]. Ожидается, что с увеличением использования АСК для лечения кардиотромботических заболеваний и профилактики рака глобальное бремя язвенной болезни, связанной с АСК, будет увеличиваться.
Известно, что ряд факторов риска увеличивает риск кровотечения из пептической язвы при применении АСК. К ним относятся пептическая язва или язвенное кровотечение в анамнезе, пожилой возраст, почечная недостаточность, одновременное применение АСК и клопидогреля и инфекция Helicobacter pylori (Hp) [5–7]. Среди этих факторов риска сопутствующее применение клопидогрела и язвенное кровотечение в анамнезе являются важными предикторами язвенного кровотечения при применении АСК [7]. С другой стороны, Hp — единственный фактор риска, который можно модифицировать. Таким образом, эрадикация Hp дает надежду на снижение риска язвенного кровотечения у принимающих АСК.
Текущие европейские и американские руководства единогласно рекомендуют тестировать и лечить Hp-инфекцию у пользователей АСК, которые подвержены риску язвенного кровотечения [8-10]. Несмотря на эти рекомендации, долгосрочная польза от эрадикации Hp у пользователей АСК с высоким риском остается неопределенной.
В 6-месячном рандомизированном исследовании с участием пользователей АСК с инфекцией Hp, осложненной язвенным кровотечением, пациенты были рандомизированы для однонедельной эрадикационной терапии Hp или поддерживающей терапии омепразолом после заживления язв. Наши результаты показали, что частота рецидивирующих язвенных кровотечений была сопоставима между группой, получавшей только эрадикацию Hp (1,9%), и группой, получавшей омепразол (0,9%) [11]. В другом 12-месячном рандомизированном исследовании пользователи АСК с инфекцией Hp, осложненной кровотечением из язвы, были рандомизированы для одной недели эрадикационной терапии или одной недели эрадикационной терапии плюс поддерживающее лечение лансопразолом. В этом исследовании у 15% пользователей АСК развились рецидивирующие язвенные кровотечения после эрадикации только Hp. Однако среди пользователей АСК, у которых развились рецидивирующие язвенные кровотечения, более двух третей имели неудачную эрадикацию Hp или применяли сопутствующие НПВП [12].
В свете этих противоречивых результатов текущие рекомендации рекомендуют, чтобы сопутствующая терапия ингибитором протонной помпы (ИПП) по-прежнему была необходима у пользователей АСК высокого риска после эрадикации Hp [8-10]. Поскольку ИПП более эффективны в предотвращении язв, связанных с АСК, при наличии Hp-инфекции [13], клиническая значимость тестирования на Hp у пользователей АСК из группы высокого риска становится еще более сомнительной. На сегодняшний день стратегия «тестируй и лечи Hp» для пользователей АСК не пользуется популярностью среди врачей и специалистов первичного звена.
Одной из альтернативных гастропротекторных стратегий является назначение ИПП всем пользователям АСК с высоким риском язвенного кровотечения и игнорирование тестирования на Hp. Однако плохое соблюдение режима гастропротекторной терапии ограничивает ее эффективность. Недавно органы здравоохранения предупредили об использовании ИПП и риске переломов шейки бедра, а также потенциальных неблагоприятных лекарственных взаимодействиях между ИПП и клопидогрелом [14,15]. Клопидгорель обычно используется в сочетании с АСК для предотвращения тромбоза коронарного стента, но двойная антитромбоцитарная терапия значительно увеличивает риск язвенного кровотечения [5]. Если эрадикация Hp может снизить долгосрочный риск кровотечения из язвы при использовании АСК, может быть потенциальная надежда на ограничение использования ИПП пользователями АСК с очень высоким риском.
Учитывая неопределенность клинической полезности тестирования Hp у пользователей АСК, это проспективное когортное исследование направлено на определение того, будет ли тестирование на Hp оказывать какое-либо влияние на долгосрочную частоту язвенных кровотечений у пользователей АСК с высоким риском развития язвы. Исследователи предполагают, что среди пользователей АСК с инфекцией Hp и язвенным кровотечением долгосрочная частота рецидивирующих язвенных кровотечений при использовании АСК будет низкой после эрадикации только Hp.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong (SAR), Китай, 852
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гастродуоденальное язвенное кровотечение, подтвержденное эндоскопией
- Ожидается регулярное применение АСК при кардиотромботических заболеваниях.
Критерий исключения:
- Неконтролируемое кровотечение, требующее хирургического вмешательства
- Предыдущие операции на желудке, за исключением пластики заплатой
- Гастроэзофагеальный варикоз
- Непроходимость выходного отдела желудка
- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, требующая регулярной кислотосупрессивной терапии
- Почечная недостаточность (определяется уровнем креатинина в сыворотке более 200 мкмоль на литр)
- Умирающие условия
- Активное злокачественное новообразование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Hp-отрицательная когорта
Hp-отрицательная когорта Вторая группа состоит из пользователей АСК с язвенным кровотечением, но без текущей или перенесенной инфекции Hp, о чем свидетельствуют:
После заживления язв Hp-отрицательная когорта будет получать АСК с кишечнорастворимой оболочкой (<160 мг в день) без регулярного одновременного назначения противоязвенных препаратов. |
|
Когорта с элиминированным HP
Когорта эрадикированных Hp Эта когорта состоит из пользователей АСК с язвенным кровотечением и инфекцией Hp, у которых язвы зажили, а Hp успешно эрадикирована при последующей эндоскопии.
Они будут получать простую АСК (<160 мг в день) без одновременного назначения противоязвенных препаратов.
|
|
Когорта среднего риска
Когорта среднего риска Третья когорта состоит из пациентов, ранее не получавших АСК, без язвенной болезни в анамнезе, которые посещают поликлинику общего профиля.
Требуют длительного приема АСК при установленных кардиотромботических заболеваниях.
Они получают простую АСК (<160 мг в день) без одновременного назначения противоязвенных препаратов.
Статус Hp не будет определяться в этой когорте, потому что тестирование Hp не оправдано у бессимптомных пациентов со средним риском.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная частота гастродуоденальных язвенных кровотечений
Временное ограничение: 10 лет
|
Кумулятивная частота гастродуоденальных язвенных кровотечений при применении АСК за 10 лет.
Гастродуоденальное язвенное кровотечение определяется как кровавая рвота и/или мелена с гастродуоденальными язвами, или эрозии с кровью в желудке, подтвержденные эндоскопически, или снижение уровня гемоглобина >2 г/дл при наличии эндоскопически подтвержденных язв.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Инфекции
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Кишечные заболевания
- Бактериальные инфекции и микозы
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Желудочно-кишечное кровотечение
- Язва
- Кровотечение
- Бактериальные инфекции
- Язвенная болезнь
- Пептическая язва Кровотечение
Другие идентификационные номера исследования
- 2NA3NANC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .