유방암 또는 비소세포폐암 환자에서 엔티노스타트의 약동학에 대한 식품 효과를 평가하기 위한 연구 (ENCORE110)
2021년 11월 11일 업데이트: Syndax Pharmaceuticals
국소 재발성 또는 전이성 ER+ 유방암이 있는 폐경 후 여성과 진행성 비소세포폐암이 있는 남성과 여성에서 엔티노스타트의 약동학에 대한 식품 효과를 평가하기 위한 1상 연구
본 연구의 목적은 유방암 여성 및 비소세포폐암 남녀를 대상으로 실험약인 엔티노스타트의 약동학(PK)에 대한 식품의 영향을 평가하는 것이다.
엔티노스타트 자체뿐만 아니라 승인된 약물인 엑세메스탄(아로마신®) 또는 에를로티닙(타세바®)과 함께 엔티노스타트를 투여할 때 엔티노스타트의 안전성과 내약성도 평가됩니다.
바이오마커(연구 약물에 대한 귀하의 반응과 관련될 수 있는 혈액/조직의 화학적 "마커")도 테스트됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 엔티노스타트의 1상, 무작위, 공개 라벨 연구입니다. 이 연구는 엔티노스타트의 약동학에 대한 식품 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
환자는 주기 1 1일(C1D1)에 음식 유무에 관계없이 엔티노스타트를 받도록 무작위 배정됩니다. C1D1에 음식과 함께 엔티노스타트를 투여하도록 무작위 배정된 환자는 주기 1 15일(C1D15)에 음식 없이 두 번째 용량의 엔티노스타트를 투여받게 됩니다. C1D1에 음식 없이 엔티노스타트를 받도록 무작위 배정된 환자는 C1D15에 음식과 함께 엔티노스타트의 두 번째 용량을 받게 됩니다. 연구의 각 주기는 28일 동안 지속됩니다. 혈액 샘플은 투약 전에 채취하고 약동학을 평가하기 위해 각 투약 후 일련의 혈액 샘플을 채취합니다. 주기 2 및 모든 후속 주기에서 모든 환자는 각 주기의 1일 및 15일에 엔티노스타트를 계속 투여받습니다. 유방암 환자는 주기 2 1일차부터 시작하여 매일 1회 엑세메스탄을 구두로 투여받게 됩니다. NSCLC 환자도 주기 2 1일차부터 엘로티닙을 투여받게 됩니다.
환자는 표준 평가를 사용하여 연구 등록 동안 스크리닝 및 사전 처방된 시간에 평가됩니다. 환자는 또한 매 2주기 후에 종양 반응에 대해 평가될 것입니다. 환자는 조사자가 결정한 바와 같이 종양 진행 또는 치료 중단을 필요로 하는 부작용이 발생할 때까지 연구 치료를 계속 받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Florida Cancer Specialists
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
유방암 환자 전용
- 폐경기 여성 환자
- 초기 진단 시 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 ER+ 유방암으로 현재 현재 질병 진행이 있으며 엑세메스탄을 투여받을 후보
NSCLC 환자 전용:
- 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 IIIb 또는 IV기 NSCLC
- 진행성 NSCLC(엘로티닙 및 발프로산 제외)에 대해 이전에 1~2번의 화학요법 또는 화학방사선요법을 받았고 현재 질병이 진행되었으며 엘로티닙을 받을 후보
모든 환자:
- 연령 ≥ 18세
- 환자는 연구 스크리닝 시 다음 실험실 매개변수를 가져야 합니다: 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL; 지지되지 않는 혈소판 ≥ 100.0 10-9/L; ANC ≥ 2.0 x 10-9/L; 기관 정상 상한치의 2.5배 미만인 크레아티닌; AST 및 ALT(alanine transaminase) < 기관 정상 상한치의 2.5배
- 환자는 특정 기준이 충족되는 한 뇌 전이 병력이 있을 수 있습니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 환자에게 빠르게 진행되거나 생명을 위협하는 전이가 있습니다.
- 환자는 이전에 엔티노스타트 또는 발프로산을 포함한 다른 HDAC 억제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 환자는 적절한 연구 치료 순응도 또는 평가를 배제하거나 다음과 같으나 이에 국한되지 않는 연구자의 의견으로 환자 위험을 증가시키는 수반되는 의학적 상태를 가집니다.
6개월 이내의 MI 또는 동맥 혈전색전증 사건, 또는 심각하거나 불안정한 협심증, New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 질환 및 QTc 간격 > 0.47초.
제어되지 않는 심부전 또는 고혈압, 제어되지 않는 당뇨병, 제어되지 않는 전신 감염.
- 다른 활성 암이 있는 환자(적절하게 치료된 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 신생물[CIN/자궁경부 상피내 암종] 또는 상피내 흑색종 제외). 이전 5년 이내에 활동성 질병이 없는 한 다른 암의 이전 병력이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔티노스타트 C1D1 공급
Entinostat: C1D1 급식 시작; C1D15 금식.
에를로티닙: C2D1,150 mg, po, qd로 시작하는 NSCLC pts.
Exemestane: C2D1,25 mg, po, qd로 시작하는 유방암 pts.
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10 mg, po, q14일, 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지
다른 이름들:
에를로티닙: C2D1,150 mg, po, qd로 시작하는 NSCLC pts.
다른 이름들:
Exemestane: C2D1,25 mg, po, qd로 시작하는 유방암 pts.
다른 이름들:
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실험적: 엔티노스타트 C1D1 단식
Entinostat: C1D1 시작 시 금식; C1D15 공급.
에를로티닙: C2D1,150 mg, po, qd로 시작하는 NSCLC pts.
Exemestane: C2D1,25 mg, po, qd로 시작하는 유방암 pts.
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10 mg, po, q14일, 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지
다른 이름들:
에를로티닙: C2D1,150 mg, po, qd로 시작하는 NSCLC pts.
다른 이름들:
Exemestane: C2D1,25 mg, po, qd로 시작하는 유방암 pts.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자가 섭식 또는 절식했을 때 엔티노스타트의 약동학 차이
기간: C1D1(순차), D2, 4, 6, 8, 11; C1D15(순차), 16, 18, 20, 22 25; C2D1
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엔티노스타트의 약동학은 환자 혈장 샘플로부터 분석될 것이다: 최대 혈장 농도, 최대 혈장 농도 시간, 기준선에서 마지막 측정 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 및 무한대로 외삽, 최종 제거 속도 상수.
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C1D1(순차), D2, 4, 6, 8, 11; C1D15(순차), 16, 18, 20, 22 25; C2D1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 실험실 값의 변화
기간: 스크리닝, C1D1, C1D15, C2D1, C3D1
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화학, 혈액학 혈액 샘플: 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
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스크리닝, C1D1, C1D15, C2D1, C3D1
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기준선에서 ECG 결과의 변화
기간: 스크리닝, C1D1(순차적), D2, 4, 6, 8, 11; C1D15(순차적), D16, 18, 20, 22, 25; C2D1; EOT
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QTc 연장 분석 및 기준선으로부터의 QTc 변화를 포함하여 기준선으로부터의 변화를 평가할 것입니다.
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스크리닝, C1D1(순차적), D2, 4, 6, 8, 11; C1D15(순차적), D16, 18, 20, 22, 25; C2D1; EOT
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베이스라인과 약력학의 차이
기간: C1D1, D2, D8; C1D15, D16, D22; C2D1; C3D1; EOT
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말초 혈액 단핵구에 의해 측정된 바와 같이 단백질 라이신 아세틸화의 기준선으로부터의 변화에 대해 혈액 샘플을 분석할 것이다.
식품 효과, 엔티노스타트 이후의 변화, 엑세메스탄 및 엘로티닙 이후의 변화가 평가될 것입니다.
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C1D1, D2, D8; C1D15, D16, D22; C2D1; C3D1; EOT
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부작용
기간: C1D1, D2, 4, 6, 8, 11; C1D15, 16, 18, 20, 22 25; C2D1; 치료가 끝날 때까지 각 후속 주기의 D1
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치료 관련 부작용, 심각한 부작용, 연구 약물의 영구 중단을 초래하는 부작용, 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 발생하는 사망의 발생률.
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C1D1, D2, 4, 6, 8, 11; C1D15, 16, 18, 20, 22 25; C2D1; 치료가 끝날 때까지 각 후속 주기의 D1
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: William McCulloch, M.D., Syndax Pharmaceuticals
- 수석 연구원: Howard A Burris, M.D., Tennessee Oncology, PLLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SNDX-275-0110
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