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Étude pour évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique de l'entinostat chez les sujets atteints d'un cancer du sein ou d'un cancer du poumon non à petites cellules (ENCORE110)

11 novembre 2021 mis à jour par: Syndax Pharmaceuticals

Une étude de phase I pour évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique de l'entinostat chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein ER+ localement récurrent ou métastatique et chez les hommes et les femmes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules évolutif

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique (PK) du médicament expérimental, l'entinostat, chez les femmes atteintes d'un cancer du sein et chez les hommes et les femmes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules. L'innocuité et la tolérabilité de l'entinostat seront également évaluées lorsque l'entinostat est administré seul ainsi qu'avec les médicaments approuvés, l'exémestane (Aromasin®) ou l'erlotinib (Tarceva®). Un biomarqueur (un "marqueur" chimique dans le sang/tissu pouvant être lié à votre réponse au médicament à l'étude) sera également testé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, randomisée, ouverte, sur l'entinostat. L'étude est conçue pour évaluer tout effet alimentaire sur la pharmacocinétique de l'entinostat.

Les patients seront randomisés pour recevoir l'entinostat avec ou sans nourriture le jour 1 du cycle 1 (C1D1). Les patients randomisés pour recevoir l'entinostat avec de la nourriture le C1D1 recevront une deuxième dose d'entinostat sans nourriture le jour 15 du cycle 1 (C1D15). Les patients randomisés pour recevoir l'entinostat sans nourriture le C1D1 recevront une deuxième dose d'entinostat avec de la nourriture le C1D15. Chaque cycle de l'étude aura une durée de 28 jours. Des échantillons de sang seront obtenus avant la dose et des échantillons de sang en série seront prélevés après chaque dose pour évaluer la pharmacocinétique. Pour le cycle 2 et tous les cycles suivants, tous les patients continueront à recevoir l'entinostat les jours 1 et 15 de chaque cycle. Les personnes atteintes d'un cancer du sein recevront également de l'exémestane par voie orale une fois par jour à partir du cycle 2 jour 1. Les personnes atteintes de NSCLC recevront également de l'erlotinib à partir du cycle 2 jour 1.

Les patients seront évalués lors de la sélection et à des moments pré-prescrits lors de l'inscription à l'étude à l'aide d'évaluations standard. Les patients seront également évalués pour la réponse tumorale après chaque 2 cycles. Les patients continueront à recevoir le traitement à l'étude jusqu'à ce que la progression de la tumeur ou des événements indésirables se produisent, ce qui nécessite l'arrêt du traitement tel que déterminé par l'investigateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Uniquement pour les patientes atteintes d'un cancer du sein

  • Patientes ménopausées
  • Cancer du sein ER+ confirmé histologiquement ou cytologiquement au moment du diagnostic initial et présente maintenant une progression de la maladie et est candidat à recevoir l'exémestane

Patients NSCLC uniquement :

  • CBNPC de stade IIIb ou IV confirmé cytologiquement ou histologiquement
  • A reçu 1 à 2 traitements antérieurs de chimiothérapie ou de chimioradiothérapie pour un NSCLC avancé (à l'exclusion de l'erlotinib et de l'acide valproïque) et a maintenant une progression de la maladie et est candidat à recevoir l'erlotinib

Tous les patients :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Le patient doit avoir les paramètres de laboratoire suivants lors de la sélection de l'étude : hémoglobine ≥ 9,0 g/dL ; plaquettes non prises en charge ≥ 100,0 10-9/L ; NAN ≥ 2,0 x 10-9/L ; Créatinine inférieure à 2,5 fois la limite supérieure de la normale pour l'établissement ; AST et alanine transaminase (ALT) < 2,5 fois la limite supérieure de la normale pour l'établissement
  • Les patients peuvent avoir des antécédents de métastases cérébrales tant que certains critères sont remplis

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Le patient a des métastases rapidement progressives ou potentiellement mortelles.
  • Le patient a déjà reçu un traitement par entinostat ou tout autre inhibiteur d'HDAC, y compris l'acide valproïque
  • Le patient a une condition médicale concomitante qui empêche l'observance ou l'évaluation adéquate du traitement de l'étude, ou augmente le risque pour le patient de l'avis de l'investigateur, tel que, mais sans s'y limiter :

IDM ou événements thromboemboliques artériels dans les 6 mois, ou angor sévère ou instable, maladie de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) et intervalle QTc > 0,47 seconde.

Insuffisance cardiaque ou hypertension non contrôlée, diabète sucré non contrôlé, infection systémique non contrôlée.

  • Patients atteints d'un autre cancer actif (à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou de la néoplasie intraépithéliale cervicale [CIN / carcinome cervical in situ] ou du mélanome in situ) correctement traités). Les antécédents d'un autre cancer sont autorisés, tant qu'il n'y a pas de maladie active au cours des 5 années précédentes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: entinostat C1D1 alimenté
Entinostat : début C1D1 nourri ; C1D15 à jeun. Erlotinib : pts NSCLC commençant C2D1, 150 mg, po, qd. Exémestane : pts cancer du sein commençant C2D1,25 mg, po, qd.
Médicament: entinostat
10 mg, po, q14 jours, jusqu'à progression ou toxicité intolérable
Autres noms:
  • SNDX-275, MS-275
Médicament: Erlotinib
Erlotinib : pts NSCLC commençant C2D1, 150 mg, po, qd.
Autres noms:
  • Tarceva
Médicament: Exémestane
Exémestane : pts cancer du sein commençant C2D1,25 mg, po, qd.
Autres noms:
  • Aromasine
Expérimental: entinostat C1D1 à jeun
Entinostat : début C1D1 à jeun ; C1D15 alimenté. Erlotinib : pts NSCLC commençant C2D1, 150 mg, po, qd. Exémestane : pts cancer du sein commençant C2D1,25 mg, po, qd.
Médicament: entinostat
10 mg, po, q14 jours, jusqu'à progression ou toxicité intolérable
Autres noms:
  • SNDX-275, MS-275
Médicament: Erlotinib
Erlotinib : pts NSCLC commençant C2D1, 150 mg, po, qd.
Autres noms:
  • Tarceva
Médicament: Exémestane
Exémestane : pts cancer du sein commençant C2D1,25 mg, po, qd.
Autres noms:
  • Aromasine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de pharmacocinétique de l'entinostat lorsque les sujets sont nourris ou à jeun
Délai: C1D1 (séquentiel), D2, 4, 6, 8, 11 ; C1D15 (séquentiel), 16, 18, 20, 22 25 ; C2D1
La pharmacocinétique de l'entinostat sera analysée à partir d'échantillons plasmatiques de patients : concentration plasmatique maximale, temps de concentration plasmatique maximale, aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de la ligne de base à la dernière concentration mesurable et extrapolée à l'infini, constante de vitesse d'élimination terminale.
C1D1 (séquentiel), D2, 4, 6, 8, 11 ; C1D15 (séquentiel), 16, 18, 20, 22 25 ; C2D1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des valeurs de laboratoire par rapport à la ligne de base
Délai: Dépistage, C1D1, C1D15, C2D1, C3D1
Chimie, échantillons sanguins hématologiques : les changements par rapport à la ligne de base seront évalués.
Dépistage, C1D1, C1D15, C2D1, C3D1
Modification des résultats ECG par rapport à la ligne de base
Délai: Dépistage, C1D1 (séquentiel), D2, 4, 6, 8, 11 ; C1D15 (séquentiel), D16, 18, 20, 22, 25 ; C2D1 ; EOT
Les changements par rapport à la ligne de base seront évalués, y compris l'analyse de l'allongement de l'intervalle QTc et de la modification de l'intervalle QTc par rapport à la ligne de base.
Dépistage, C1D1 (séquentiel), D2, 4, 6, 8, 11 ; C1D15 (séquentiel), D16, 18, 20, 22, 25 ; C2D1 ; EOT
Différence de pharmacodynamie par rapport au départ
Délai: C1D1, D2, D8 ; C1D15, D16, D22 ; C2D1 ; C3D1 ; EOT
Des échantillons de sang seront analysés pour les changements par rapport à la ligne de base dans l'acétylation de la protéine lysine telle que mesurée par les monocytes du sang périphérique. L'effet alimentaire, les changements après l'entinostat et les changements après l'exémestane et l'erlotinib seront évalués.
C1D1, D2, D8 ; C1D15, D16, D22 ; C2D1 ; C3D1 ; EOT
Événements indésirables
Délai: C1D1, D2, 4, 6, 8, 11 ; C1D15, 16, 18, 20, 22 25 ; C2D1 ; J1 de chaque cycle suivant jusqu'à la fin du traitement
Incidence des événements indésirables liés au traitement, des événements indésirables graves, des événements indésirables entraînant l'arrêt définitif du médicament à l'étude et des décès survenus dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
C1D1, D2, 4, 6, 8, 11 ; C1D15, 16, 18, 20, 22 25 ; C2D1 ; J1 de chaque cycle suivant jusqu'à la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Syndax Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: William McCulloch, M.D., Syndax Pharmaceuticals
  • Chercheur principal: Howard A Burris, M.D., Tennessee Oncology, PLLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2012

Première publication (Estimation)

9 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNDX-275-0110

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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