Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere mateffekt på farmakokinetikken til Entinostat hos pasienter med brystkreft eller ikke-småcellet lungekreft (ENCORE110)

11. november 2021 oppdatert av: Syndax Pharmaceuticals

En fase I-studie for å vurdere mateffekten på farmakokinetikken til Entinostat hos postmenopausale kvinner med lokalt tilbakevendende eller metastatisk ER+ brystkreft og menn og kvinner med progressiv ikke-småcellet lungekreft

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av mat på farmakokinetikken (PK) til det eksperimentelle legemidlet, entinostat, hos kvinner med brystkreft og menn og kvinner med ikke-småcellet lungekreft. Sikkerheten og toleransen til entinostat vil også bli evaluert når entinostat gis av seg selv så vel som med de godkjente legemidlene, exemestan (Aromasin®) eller erlotinib (Tarceva®). En biomarkør (kjemisk "markør" i blodet/vevet som kan være relatert til din respons på studiemedikamentet) vil også bli testet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er fase 1, randomisert, åpen studie av entinostat. Studien er designet for å evaluere eventuell mateffekt på farmakokinetikken til entinostat.

Pasienter vil bli randomisert til å motta entinostat med eller uten mat på syklus 1 dag 1 (C1D1). Pasienter som er randomisert til å motta entinostat med mat på C1D1 vil motta en andre dose entinostat uten mat på syklus 1 dag 15 (C1D15). Pasienter som er randomisert til å motta entinostat uten mat på C1D1 vil få en andre dose entinostat med mat på C1D15. Hver syklus i studien vil vare i 28 dager. Blodprøver vil bli tatt før dose og serieblodprøver vil bli tatt etter hver dose for å vurdere farmakokinetikken. For syklus 2 og alle påfølgende sykluser vil alle pasienter fortsette å motta entinostat på dag 1 og 15 i hver syklus. De med brystkreft vil også motta exemestan oralt én gang daglig fra og med syklus 2 dag 1. De med NSCLC vil også motta erlotinib fra og med syklus 2 dag 1.

Pasienter vil bli vurdert ved screening og til forhåndsforeskrevne tider under studieregistrering ved bruk av standardvurderinger. Pasienter vil også bli vurdert for tumorrespons etter hver 2 syklus. Pasienter vil fortsette å motta studiebehandling inntil tumorprogresjon eller uønskede hendelser oppstår som gjør det nødvendig å seponere behandlingen som bestemt av etterforskeren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kun brystkreftpasienter

  • Postmenopausale kvinnelige pasienter
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ER+ brystkreft ved første diagnose og har nå nåværende sykdomsprogresjon og er en kandidat til å motta exemestan

Kun NSCLC-pasienter:

  • Cytologisk eller histologisk bekreftet NSCLC av stadium IIIb eller IV
  • Fikk 1 til 2 tidligere kjemoterapi- eller kjemoradioterapiregimer for avansert NSCLC (unntatt erlotinib og valproinsyre) og har nå sykdomsprogresjon og er en kandidat til å få erlotinib

Alle pasienter:

  • Alder ≥ 18 år
  • Pasienten må ha følgende laboratorieparametre ved studiescreening: Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL; ikke-støttede blodplater ≥ 100,0 10-9/L; ANC ≥ 2,0 x 10-9/L; Kreatinin mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense for institusjonen; ASAT og alanintransaminase (ALAT) < 2,5 ganger øvre normalgrense for institusjonen
  • Pasienter kan ha en historie med hjernemetastaser så lenge visse kriterier er oppfylt

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienten har raskt progredierende eller livstruende metastaser.
  • Pasienten har tidligere hatt behandling med entinostat eller andre HDAC-hemmere inkludert valproinsyre
  • Pasienten har en samtidig medisinsk tilstand som utelukker tilstrekkelig etterlevelse eller vurdering av studiebehandlingen, eller øker pasientrisikoen etter etterforskerens oppfatning, for eksempel, men ikke begrenset til:

MI eller arterielle tromboemboliske hendelser innen 6 måneder, eller opplever alvorlig eller ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV sykdom og et QTc-intervall > 0,47 sekunder.

Ukontrollert hjertesvikt eller hypertensjon, ukontrollert diabetes mellitus, ukontrollert systemisk infeksjon.

  • Pasienter med annen aktiv kreft (unntatt tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom eller cervikal intraepitelial neoplasi [CIN / cervical carcinoma in situ] eller melanom in situ). Tidligere historie med annen kreft er tillatt, så lenge det ikke er noen aktiv sykdom i løpet av de siste 5 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: entinostat C1D1 matet
Entinostat: Begynnende C1D1 matet; C1D15 fastet. Erlotinib: NSCLC-pkt begynner C2D1,150 mg, po, qd. Eksemestan: Brystkreftpkt begynner C2D1,25 mg, po, qd.
Legemiddel: entinostat
10 mg, po, q14 dager, til progresjon eller utålelig toksisitet
Andre navn:
  • SNDX-275, MS-275
Legemiddel: Erlotinib
Erlotinib: NSCLC-pkt begynner C2D1,150 mg, po, qd.
Andre navn:
  • Tarceva
Legemiddel: Eksemestan
Eksemestan: Brystkreftpkt begynner C2D1,25 mg, po, qd.
Andre navn:
  • Aromasin
Eksperimentell: entinostat C1D1 fastet
Entinostat: Begynner C1D1 fastet; C1D15 matet. Erlotinib: NSCLC-pkt begynner C2D1,150 mg, po, qd. Eksemestan: Brystkreftpkt begynner C2D1,25 mg, po, qd.
Legemiddel: entinostat
10 mg, po, q14 dager, til progresjon eller utålelig toksisitet
Andre navn:
  • SNDX-275, MS-275
Legemiddel: Erlotinib
Erlotinib: NSCLC-pkt begynner C2D1,150 mg, po, qd.
Andre navn:
  • Tarceva
Legemiddel: Eksemestan
Eksemestan: Brystkreftpkt begynner C2D1,25 mg, po, qd.
Andre navn:
  • Aromasin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i farmakokinetikken til entinostat når forsøkspersoner matet eller fastet
Tidsramme: C1D1 (sekvensiell), D2, 4, 6, 8, 11; C1D15 (sekvensiell), 16, 18, 20, 22 25; C2D1
Entinostats farmakokinetikk vil bli analysert fra pasientplasmaprøver: maksimal plasmakonsentrasjon, tidspunkt for maksimal plasmakonsentrasjon, areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra baseline til siste målbare konsentrasjon og ekstrapolert til uendelig, terminal eliminasjonshastighetskonstant.
C1D1 (sekvensiell), D2, 4, 6, 8, 11; C1D15 (sekvensiell), 16, 18, 20, 22 25; C2D1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i laboratorieverdier fra baseline
Tidsramme: Screening, C1D1, C1D15, C2D1, C3D1
Kjemi, hematologi blodprøver: endringer fra baseline vil bli evaluert.
Screening, C1D1, C1D15, C2D1, C3D1
Endring i EKG-resultater fra baseline
Tidsramme: Screening, C1D1 (sekvensiell), D2, 4, 6, 8, 11; C1D15 (sekvensiell), D16, 18, 20, 22, 25; C2D1; EOT
Endringer fra baseline vil bli evaluert, inkludert analyse av QTc-forlengelse og QTc-endring fra baseline.
Screening, C1D1 (sekvensiell), D2, 4, 6, 8, 11; C1D15 (sekvensiell), D16, 18, 20, 22, 25; C2D1; EOT
Forskjell i farmakodynamikk fra baseline
Tidsramme: C1D1, D2, D8; C1D15, D16, D22; C2D1; C3D1; EOT
Blodprøver vil bli analysert for endringer fra baseline i proteinlysin-acetylering målt ved perifere blodmonocytter. Mateffekten, endringer etter entinostat og endringer etter exemestan og erlotinib vil bli evaluert.
C1D1, D2, D8; C1D15, D16, D22; C2D1; C3D1; EOT
Uønskede hendelser
Tidsramme: C1D1, D2, 4, 6, 8, 11; C1D15, 16, 18, 20, 22 25; C2D1; D1 for hver påfølgende syklus til slutten av behandlingen
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger, bivirkninger som resulterer i permanent seponering av studiemedikamentet og dødsfall som inntreffer innen 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
C1D1, D2, 4, 6, 8, 11; C1D15, 16, 18, 20, 22 25; C2D1; D1 for hver påfølgende syklus til slutten av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Syndax Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: William McCulloch, M.D., Syndax Pharmaceuticals
  • Hovedetterforsker: Howard A Burris, M.D., Tennessee Oncology, PLLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNDX-275-0110

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere