Estudo para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética do entinostat em indivíduos com câncer de mama ou câncer de pulmão de células não pequenas (ENCORE110)

Critério de inclusão:

Somente pacientes com câncer de mama

• Pacientes pós-menopáusicas do sexo feminino
• Câncer de mama ER+ confirmado histológica ou citologicamente no diagnóstico inicial e agora tem progressão atual da doença e é candidato a receber exemestano

Somente pacientes com NSCLC:

• CPCNP de estágio IIIb ou IV confirmado citologicamente ou histologicamente
• Recebeu 1 a 2 esquemas anteriores de quimioterapia ou quimiorradioterapia para NSCLC avançado (excluindo erlotinibe e ácido valpróico) e agora tem progressão da doença e é candidato a receber erlotinibe

Todos os pacientes:

• Idade ≥ 18 anos
• O paciente deve apresentar os seguintes parâmetros laboratoriais na triagem do estudo: Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL; plaquetas não suportadas ≥ 100,0 10-9/L; CAN ≥ 2,0 x 10-9/L; Creatinina inferior a 2,5 vezes o limite superior do normal para a instituição; AST e alanina transaminase (ALT) < 2,5 vezes o limite superior do normal para a instituição
• Os pacientes podem ter um histórico de metástase cerebral, desde que determinados critérios sejam atendidos

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes
• O paciente tem metástases rapidamente progressivas ou com risco de vida.
• O paciente teve tratamento anterior com entinostat ou qualquer outro inibidor de HDAC, incluindo ácido valpróico
• O paciente tem uma condição médica concomitante que impede a adesão ou avaliação adequada do tratamento do estudo ou aumenta o risco do paciente na opinião do investigador, como, mas não limitado a:

IAM ou eventos tromboembólicos arteriais dentro de 6 meses, ou apresentando angina grave ou instável, doença Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) e um intervalo QTc > 0,47 segundos.

Insuficiência cardíaca ou hipertensão não controlada, diabetes mellitus não controlada, infecção sistêmica não controlada.

• Pacientes com outro câncer ativo (excluindo carcinoma basocelular adequadamente tratado ou neoplasia intraepitelial cervical [NIC/carcinoma cervical in situ] ou melanoma in situ). História prévia de outro tipo de câncer é permitida, desde que não haja doença ativa nos últimos 5 anos.