Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere fødevareeffekt på farmakokinetik af Entinostat hos forsøgspersoner med brystkræft eller ikke-småcellet lungekræft (ENCORE110)

11. november 2021 opdateret af: Syndax Pharmaceuticals

Et fase I-studie for at vurdere fødevareeffekten på farmakokinetikken af ​​Entinostat hos postmenopausale kvinder med lokalt tilbagevendende eller metastatisk ER+ brystkræft og mænd og kvinder med progressiv ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​mad på farmakokinetikken (PK) af det eksperimentelle lægemiddel, entinostat, hos kvinder med brystkræft og mænd og kvinder med ikke-småcellet lungekræft. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​entinostat vil også blive evalueret, når entinostat gives alene såvel som med de godkendte lægemidler, exemestan (Aromasin®) eller erlotinib (Tarceva®). En biomarkør (kemisk "markør" i blodet/vævet, der kan være relateret til din reaktion på undersøgelseslægemidlet) vil også blive testet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er fase 1, randomiseret, åbent studie af entinostat. Studiet er designet til at evaluere enhver fødevareeffekt på entinostats farmakokinetik.

Patienter vil blive randomiseret til at modtage entinostat med eller uden mad på cyklus 1 dag 1 (C1D1). Patienter randomiseret til at modtage entinostat med mad på C1D1 vil modtage en anden dosis entinostat uden mad på cyklus 1 dag 15 (C1D15). Patienter randomiseret til at modtage entinostat uden mad på C1D1 vil modtage en anden dosis entinostat med mad på C1D15. Hver cyklus i undersøgelsen vil vare 28 dage. Blodprøver vil blive taget før dosis, og serielle blodprøver vil blive taget efter hver dosis for at vurdere farmakokinetikken. For cyklus 2 og alle efterfølgende cyklusser vil alle patienter fortsætte med at modtage entinostat på dag 1 og 15 i hver cyklus. Dem med brystkræft vil også modtage exemestan oralt én gang dagligt fra cyklus 2 dag 1. Dem med NSCLC vil også modtage erlotinib fra cyklus 2 dag 1.

Patienterne vil blive vurderet ved screening og på forudbestemte tidspunkter under undersøgelsesindskrivningen ved hjælp af standardvurderinger. Patienter vil også blive vurderet for tumorrespons efter hver 2 cyklusser. Patienterne vil fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandling, indtil tumorprogression eller uønskede hændelser opstår, som nødvendiggør afbrydelse af behandlingen som bestemt af investigator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kun brystkræftpatienter

  • Postmenopausale kvindelige patienter
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ER+ brystkræft ved indledende diagnose og har nu aktuel sygdomsprogression og er en kandidat til at modtage exemestan

Kun NSCLC-patienter:

  • Cytologisk eller histologisk bekræftet NSCLC af stadium IIIb eller IV
  • Modtaget 1 til 2 tidligere kemoterapi- eller kemoradioterapi-regimer for avanceret NSCLC (eksklusive erlotinib og valproinsyre) og har nu sygdomsprogression og er en kandidat til at modtage erlotinib

Alle patienter:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienten skal have følgende laboratorieparametre ved undersøgelsesscreeningen: Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL; ikke-understøttede blodplader ≥ 100,0 10-9/L; ANC ≥ 2,0 x 10-9/L; Kreatinin mindre end 2,5 gange den øvre grænse for normalen for institutionen; ASAT og alanintransaminase (ALAT) < 2,5 gange den øvre grænse for normalen for institutionen
  • Patienter kan have en historie med hjernemetastaser, så længe visse kriterier er opfyldt

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienten har hurtigt fremadskridende eller livstruende metastaser.
  • Patienten har tidligere haft behandling med entinostat eller enhver anden HDAC-hæmmer, herunder valproinsyre
  • Patienten har en samtidig medicinsk tilstand, der udelukker tilstrækkelig overensstemmelse eller vurdering af undersøgelsesbehandlingen, eller øger patientrisikoen efter investigators mening, såsom, men ikke begrænset til:

MI eller arterielle tromboemboliske hændelser inden for 6 måneder, eller oplever svær eller ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV sygdom og et QTc-interval > 0,47 sekunder.

Ukontrolleret hjertesvigt eller hypertension, ukontrolleret diabetes mellitus, ukontrolleret systemisk infektion.

  • Patienter med en anden aktiv cancer (undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom eller cervikal intraepitelial neoplasi [CIN / cervikal carcinoma in situ] eller melanom in situ). Tidligere kræftsygdomme er tilladt, så længe der ikke er nogen aktiv sygdom inden for de foregående 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: entinostat C1D1 fodret
Entinostat: Begyndende C1D1 fodret; C1D15 fastede. Erlotinib: NSCLC pts begyndende C2D1,150 mg, po, qd. Exemestan: Brystkræft pts begyndende C2D1,25 mg, po, qd.
Medicin: entinostat
10 mg, po, q14 dage, indtil progression eller utålelig toksicitet
Andre navne:
  • SNDX-275, MS-275
Medicin: Erlotinib
Erlotinib: NSCLC pts begyndende C2D1,150 mg, po, qd.
Andre navne:
  • Tarceva
Medicin: Exemestan
Exemestan: Brystkræft pts begyndende C2D1,25 mg, po, qd.
Andre navne:
  • Aromasin
Eksperimentel: entinostat C1D1 fastede
Entinostat: Begyndende C1D1 fastede; C1D15 fodret. Erlotinib: NSCLC pts begyndende C2D1,150 mg, po, qd. Exemestan: Brystkræft pts begyndende C2D1,25 mg, po, qd.
Medicin: entinostat
10 mg, po, q14 dage, indtil progression eller utålelig toksicitet
Andre navne:
  • SNDX-275, MS-275
Medicin: Erlotinib
Erlotinib: NSCLC pts begyndende C2D1,150 mg, po, qd.
Andre navne:
  • Tarceva
Medicin: Exemestan
Exemestan: Brystkræft pts begyndende C2D1,25 mg, po, qd.
Andre navne:
  • Aromasin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i entinostats farmakokinetik, når forsøgspersoner fodres eller fastede
Tidsramme: C1D1 (sekventiel), D2, 4, 6, 8, 11; C1D15 (sekventiel), 16, 18, 20, 22 25; C2D1
Entinostats farmakokinetik vil blive analyseret fra patientplasmaprøver: maksimal plasmakoncentration, tidspunkt for maksimal plasmakoncentration, areal under plasmakoncentration-tidskurven fra baseline til sidste målbare koncentration og ekstrapoleret til uendelig, terminal eliminationshastighedskonstant.
C1D1 (sekventiel), D2, 4, 6, 8, 11; C1D15 (sekventiel), 16, 18, 20, 22 25; C2D1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i laboratorieværdier fra baseline
Tidsramme: Screening, C1D1, C1D15, C2D1, C3D1
Kemi, hæmatologi blodprøver: ændringer fra baseline vil blive evalueret.
Screening, C1D1, C1D15, C2D1, C3D1
Ændring i EKG-resultater fra baseline
Tidsramme: Screening, C1D1 (sekventiel), D2, 4, 6, 8, 11; C1D15 (sekventiel), D16, 18, 20, 22, 25; C2D1; EOT
Ændringer fra baseline vil blive evalueret, herunder analyse af QTc-forlængelse og QTc-ændring fra baseline.
Screening, C1D1 (sekventiel), D2, 4, 6, 8, 11; C1D15 (sekventiel), D16, 18, 20, 22, 25; C2D1; EOT
Forskel i farmakodynamik fra baseline
Tidsramme: C1D1, D2, D8; C1D15, D16, D22; C2D1; C3D1; EOT
Blodprøver vil blive analyseret for ændringer fra baseline i proteinlysin-acetylering som målt ved perifere blodmonocytter. Fødeeffekten, ændringer efter entinostat og ændringer efter exemestan og erlotinib vil blive evalueret.
C1D1, D2, D8; C1D15, D16, D22; C2D1; C3D1; EOT
Uønskede hændelser
Tidsramme: C1D1, D2, 4, 6, 8, 11; C1D15, 16, 18, 20, 22 25; C2D1; D1 for hver efterfølgende cyklus til og med behandlingens afslutning
Hyppighed af uønskede hændelser, alvorlige hændelser, uønskede hændelser, der resulterer i permanent seponering af forsøgslægemidlet, og dødsfald inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
C1D1, D2, 4, 6, 8, 11; C1D15, 16, 18, 20, 22 25; C2D1; D1 for hver efterfølgende cyklus til og med behandlingens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Syndax Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: William McCulloch, M.D., Syndax Pharmaceuticals
  • Ledende efterforsker: Howard A Burris, M.D., Tennessee Oncology, PLLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2012

Først opslået (Skøn)

9. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNDX-275-0110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner