Исследование по оценке влияния пищи на фармакокинетику энтиностата у субъектов с раком молочной железы или немелкоклеточным раком легкого (ENCORE110)

Критерии включения:

Только пациенты с раком молочной железы

• Пациентки в постменопаузе
• Гистологически или цитологически подтвержденный ER + рак молочной железы при первоначальном диагнозе, в настоящее время имеет текущее прогрессирование заболевания и является кандидатом на получение экземестана.

Только для пациентов с НМРЛ:

• Цитологически или гистологически подтвержденный НМРЛ стадии IIIb или IV
• Получал от 1 до 2 предыдущих курсов химиотерапии или химиолучевой терапии по поводу распространенного НМРЛ (за исключением эрлотиниба и вальпроевой кислоты), и в настоящее время у него прогрессирование заболевания, и он является кандидатом на получение эрлотиниба.

Все пациенты:

• Возраст ≥ 18 лет
• При скрининге исследования у пациента должны быть следующие лабораторные показатели: гемоглобин ≥ 9,0 г/дл; неподдерживаемые тромбоциты ≥ 100,0 10-9/л; ANC ≥ 2,0 x 10-9/л; креатинин менее чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы для учреждения; АСТ и аланинтрансаминаза (АЛТ) < в 2,5 раза выше верхней границы нормы для учреждения
• Пациенты могут иметь в анамнезе метастазы в головной мозг при соблюдении определенных критериев.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины
• У пациента быстро прогрессирующие или опасные для жизни метастазы.
• Пациент ранее лечился энтиностатом или любым другим ингибитором HDAC, включая вальпроевую кислоту.
• Пациент имеет сопутствующее заболевание, которое препятствует адекватному соблюдению или оценке исследуемого лечения или увеличивает риск для пациента, по мнению исследователя, например, среди прочего:

ИМ или артериальная тромбоэмболия в течение 6 месяцев, или тяжелая или нестабильная стенокардия, болезнь III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и интервал QTc > 0,47 секунды.

Неконтролируемая сердечная недостаточность или артериальная гипертензия, неконтролируемый сахарный диабет, неконтролируемая системная инфекция.

• Пациенты с другим активным раком (за исключением адекватно пролеченной базально-клеточной карциномы или цервикальной интраэпителиальной неоплазии [CIN/рак шейки матки in situ] или меланомы in situ). Допускается наличие в анамнезе других видов рака при условии отсутствия активного заболевания в течение предшествующих 5 лет.