Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ruoan vaikutuksen Entinostatin farmakokinetiikkaan arvioimiseksi potilailla, joilla on rintasyöpä tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ENCORE110)

torstai 11. marraskuuta 2021 päivittänyt: Syndax Pharmaceuticals

Vaiheen I tutkimus ruoan vaikutuksen Entinostatin farmakokinetiikkaan arvioimiseksi postmenopausaalisilla naisilla, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen ER+-rintasyöpä sekä miehillä ja naisilla, joilla on progressiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ruoan vaikutusta kokeellisen lääkkeen entinostaatin farmakokinetiikkaan (PK) rintasyöpää sairastavilla naisilla sekä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla miehillä ja naisilla. Entinostaatin turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan myös, kun entinostaattia annetaan yksinään sekä hyväksyttyjen lääkkeiden, eksemestaanin (Aromasin®) tai erlotinibin (Tarceva®) kanssa. Testataan myös biomarkkeri (kemiallinen "markkeri" veressä/kudoksessa, joka saattaa liittyä vasteeseenne tutkimuslääkkeeseen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe 1, satunnaistettu, avoin entinostaatin tutkimus. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan ruoan mahdollisia vaikutuksia entinostaatin farmakokinetiikkaan.

Potilaat satunnaistetaan saamaan entinostaattia ruoan kanssa tai ilman ruokaa syklin 1 päivänä 1 (C1D1). Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan entinostaattia ruoan kanssa C1D1:llä, saavat toisen annoksen entinostaattia ilman ruokaa syklin 1 päivänä 15 (C1D15). Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan entinostaattia ilman ruokaa C1D1:llä, saavat toisen annoksen entinostaattia ruoan kanssa C1D15:llä. Jokainen sykli tutkimuksessa kestää 28 päivää. Verinäytteet otetaan ennen annosta ja sarjaverinäytteitä otetaan jokaisen annoksen jälkeen farmakokinetiikan arvioimiseksi. Syklin 2 ja kaikkien sitä seuraavien syklien aikana kaikki potilaat jatkavat entinostaatin saamista kunkin syklin päivinä 1 ja 15. Rintasyöpää sairastavat saavat myös eksemestaania suun kautta kerran päivässä syklin 2 päivästä 1 alkaen. Ne, joilla on NSCLC, saavat myös erlotinibia syklin 2 päivästä 1 alkaen.

Potilaat arvioidaan seulonnassa ja ennalta määrättyinä aikoina tutkimukseen ilmoittautumisen aikana käyttäen vakioarviointeja. Potilaiden kasvainvaste arvioidaan myös jokaisen 2 syklin jälkeen. Potilaat jatkavat tutkimushoitoa, kunnes tuumori etenee tai tapahtuu haittavaikutuksia, jotka edellyttävät hoidon lopettamista tutkijan määrittämällä tavalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vain rintasyöpäpotilaat

  • Postmenopausaaliset naispotilaat
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ER+-rintasyöpä alkuperäisen diagnoosin yhteydessä, ja sillä on nyt sairauden eteneminen ja se on ehdokas saamaan eksemestaania

Vain NSCLC-potilaat:

  • Sytologisesti tai histologisesti vahvistettu vaiheen IIIb tai IV NSCLC
  • Sai 1–2 aiempaa kemoterapiaa tai kemoterapiahoitoa pitkälle edenneen NSCLC:n vuoksi (paitsi erlotinibi ja valproiinihappo), ja hänellä on nyt sairauden eteneminen ja hän on ehdokas saamaan erlotinibia

Kaikki potilaat:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilaalla on oltava seuraavat laboratorioparametrit tutkimusseulonnassa: Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl; tukemattomat verihiutaleet ≥ 100,0 10-9/l; ANC ≥ 2,0 x 10-9/L; kreatiniini on alle 2,5 kertaa laitoksen normaalin yläraja; AST ja alaniinitransaminaasi (ALT) < 2,5 kertaa laitoksen normaalin yläraja
  • Potilailla voi olla aivojen etäpesäkkeitä niin kauan kuin tietyt kriteerit täyttyvät

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaalla on nopeasti eteneviä tai hengenvaarallisia etäpesäkkeitä.
  • Potilasta on aiemmin hoidettu entinostaatilla tai millä tahansa muulla HDAC-estäjillä, mukaan lukien valproiinihappo
  • Potilaalla on samanaikainen sairaus, joka estää riittävän tutkimushoidon myöntymisen tai arvioinnin tai lisää potilaan riskiä tutkijan mielestä, kuten, mutta ei rajoittuen:

MI tai valtimotromboemboliset tapahtumat 6 kuukauden sisällä tai jos sinulla on vaikea tai epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sairaus ja QTc-aika > 0,47 sekuntia.

Hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai verenpainetauti, hallitsematon diabetes mellitus, hallitsematon systeeminen infektio.

  • Potilaat, joilla on jokin muu aktiivinen syöpä (pois lukien asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia [CIN / kohdunkaulan karsinooma in situ] tai melanooma in situ). Muiden syöpien aiempi historia on sallittu, kunhan ei ole ollut aktiivista sairautta viimeisten 5 vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: entinostat C1D1 syötetty
Entinostaatti: Alku C1D1 syötetty; C1D15 paastottu. Erlotinibi: NSCLC-pisteet alkaen C2D1, 150 mg, po, qd. Eksemestaani: Rintasyövän pisteet alkaen C2D1,25 mg, po, qd.
Lääke: entinostat
10 mg, po, q14 päivää, kunnes eteneminen tai sietämätön toksisuus
Muut nimet:
  • SNDX-275, MS-275
Lääke: Erlotinibi
Erlotinibi: NSCLC-pisteet alkaen C2D1, 150 mg, po, qd.
Muut nimet:
  • Tarceva
Lääke: Eksemestaani
Eksemestaani: Rintasyövän pisteet alkaen C2D1,25 mg, po, qd.
Muut nimet:
  • Aromasin
Kokeellinen: entinostat C1D1 paaston aikana
Entinostaatti: Alku C1D1 paastonnut; C1D15 syötetty. Erlotinibi: NSCLC-pisteet alkaen C2D1, 150 mg, po, qd. Eksemestaani: Rintasyövän pisteet alkaen C2D1,25 mg, po, qd.
Lääke: entinostat
10 mg, po, q14 päivää, kunnes eteneminen tai sietämätön toksisuus
Muut nimet:
  • SNDX-275, MS-275
Lääke: Erlotinibi
Erlotinibi: NSCLC-pisteet alkaen C2D1, 150 mg, po, qd.
Muut nimet:
  • Tarceva
Lääke: Eksemestaani
Eksemestaani: Rintasyövän pisteet alkaen C2D1,25 mg, po, qd.
Muut nimet:
  • Aromasin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero entinostaatin farmakokinetiikassa, kun koehenkilöt syötiin tai paastosivat
Aikaikkuna: C1D1 (peräkkäinen), D2, 4, 6, 8, 11; C1D15 (peräkkäinen), 16, 18, 20, 22 25; C2D1
Entinostaatin farmakokinetiikka analysoidaan potilaiden plasmanäytteistä: plasman maksimipitoisuus, plasman maksimipitoisuuden aika, plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala lähtötasosta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen ja ekstrapoloidaan äärettömyyteen, terminaalinen eliminaationopeusvakio.
C1D1 (peräkkäinen), D2, 4, 6, 8, 11; C1D15 (peräkkäinen), 16, 18, 20, 22 25; C2D1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laboratorioarvojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Seulonta, C1D1, C1D15, C2D1, C3D1
Kemia, hematologiset verinäytteet: muutokset lähtötasosta arvioidaan.
Seulonta, C1D1, C1D15, C2D1, C3D1
Muutos EKG:ssä johtuu lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Seulonta, C1D1 (peräkkäinen), D2, 4, 6, 8, 11; C1D15 (peräkkäinen), D16, 18, 20, 22, 25; C2D1; EOT
Muutokset lähtötilanteesta arvioidaan, mukaan lukien QTc-ajan pidentymisen analyysi ja QTc-muutos lähtötasosta.
Seulonta, C1D1 (peräkkäinen), D2, 4, 6, 8, 11; C1D15 (peräkkäinen), D16, 18, 20, 22, 25; C2D1; EOT
Farmakodynamiikan ero lähtötasosta
Aikaikkuna: C1D1, D2, D8; C1D15, D16, D22; C2D1; C3D1; EOT
Verinäytteistä analysoidaan proteiinilysiinin asetylaation muutokset lähtötasosta perifeerisen veren monosyyteillä mitattuna. Ruoan vaikutus, muutokset entinostaatin jälkeen sekä muutokset eksemestaanin ja erlotinibin jälkeen arvioidaan.
C1D1, D2, D8; C1D15, D16, D22; C2D1; C3D1; EOT
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: C1D1, D2, 4, 6, 8, 11; C1D15, 16, 18, 20, 22 25; C2D1; Jokaisen seuraavan syklin D1 hoidon loppuun asti
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien, tutkimuslääkkeen käytön pysyvään lopettamiseen johtaneiden haittatapahtumien ja kuolemantapausten esiintyvyys 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
C1D1, D2, 4, 6, 8, 11; C1D15, 16, 18, 20, 22 25; C2D1; Jokaisen seuraavan syklin D1 hoidon loppuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Syndax Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: William McCulloch, M.D., Syndax Pharmaceuticals
  • Päätutkija: Howard A Burris, M.D., Tennessee Oncology, PLLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNDX-275-0110

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa