Estudio para evaluar el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de entinostat en sujetos con cáncer de mama o cáncer de pulmón de células no pequeñas (ENCORE110)

Criterios de inclusión:

Solo pacientes con cáncer de mama

• Pacientes mujeres posmenopáusicas
• Cáncer de mama ER+ confirmado histológica o citológicamente en el diagnóstico inicial y ahora tiene una progresión actual de la enfermedad y es candidata para recibir exemestano

Solo pacientes con NSCLC:

• CPCNP en estadio IIIb o IV confirmado citológica o histológicamente
• Recibió 1 a 2 regímenes previos de quimioterapia o quimiorradioterapia para NSCLC avanzado (excluyendo erlotinib y ácido valproico) y ahora tiene progresión de la enfermedad y es candidato para recibir erlotinib

Todos los pacientes:

• Edad ≥ 18 años
• El paciente debe tener los siguientes parámetros de laboratorio en la selección del estudio: Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL; plaquetas sin apoyo ≥ 100,0 10-9/L; RAN ≥ 2,0 x 10-9/L; Creatinina inferior a 2,5 veces el límite superior normal para la institución; AST y alanina transaminasa (ALT) < 2,5 veces el límite superior normal para la institución
• Los pacientes pueden tener antecedentes de metástasis cerebrales siempre que se cumplan ciertos criterios

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes
• El paciente tiene metástasis rápidamente progresivas o potencialmente mortales.
• El paciente ha recibido tratamiento previo con entinostat o cualquier otro inhibidor de HDAC, incluido el ácido valproico.
• El paciente tiene una afección médica concomitante que impide la evaluación o el cumplimiento adecuado del tratamiento del estudio, o aumenta el riesgo del paciente en opinión del investigador, como por ejemplo:

MI o eventos tromboembólicos arteriales dentro de los 6 meses, o experimentar angina grave o inestable, enfermedad de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) y un intervalo QTc> 0,47 segundos.

Insuficiencia cardíaca o hipertensión no controlada, diabetes mellitus no controlada, infección sistémica no controlada.

• Pacientes con otro cáncer activo (excluyendo carcinoma basocelular o neoplasia intraepitelial cervical [CIN/carcinoma cervical in situ] o melanoma in situ tratados adecuadamente). Se permiten antecedentes de otro tipo de cáncer, siempre que no haya una enfermedad activa en los 5 años anteriores.