Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ pokarmu na farmakokinetykę entinostatu u pacjentów z rakiem piersi lub niedrobnokomórkowym rakiem płuc (ENCORE110)

11 listopada 2021 zaktualizowane przez: Syndax Pharmaceuticals

Badanie I fazy mające na celu ocenę wpływu pokarmu na farmakokinetykę entinostatu u kobiet po menopauzie z miejscowo nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi ER+ oraz u mężczyzn i kobiet z postępującym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Celem pracy jest ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę (PK) eksperymentalnego leku, entinostatu, u kobiet z rakiem piersi oraz mężczyzn i kobiet z niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Bezpieczeństwo i tolerancja entinostatu zostaną również ocenione, gdy entinostat jest podawany sam, jak również z zatwierdzonymi lekami, eksemestanem (Aromasin®) lub erlotynibem (Tarceva®). Zbadany zostanie również biomarker (chemiczny „marker” we krwi/tkance, który może być związany z Twoją odpowiedzią na badany lek).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza 1, randomizowane, otwarte badanie entinostatu. Badanie ma na celu ocenę wpływu pokarmu na farmakokinetykę entinostatu.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej entinostat z posiłkiem lub bez w dniu 1. cyklu (C1D1). Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej entinostat z jedzeniem w dniu C1D1 otrzymają drugą dawkę entinostatu bez jedzenia w dniu 15. cyklu (C1D15). Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej entinostat bez jedzenia w dniu C1D1 otrzymają drugą dawkę entinostatu z jedzeniem w dniu C1D15. Każdy cykl w badaniu będzie trwał 28 dni. Próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki, a seryjne próbki krwi zostaną pobrane po każdej dawce w celu oceny farmakokinetyki. W przypadku cyklu 2 i wszystkich kolejnych cykli wszyscy pacjenci będą nadal otrzymywać entinostat w dniach 1 i 15 każdego cyklu. Osoby z rakiem piersi będą również otrzymywać eksemestan doustnie raz dziennie, począwszy od dnia 1 cyklu 2. Osoby z NSCLC będą również otrzymywać erlotynib, począwszy od dnia 1. cyklu 2.

Pacjenci będą oceniani podczas badań przesiewowych iw ustalonych wcześniej terminach podczas włączania do badania przy użyciu standardowych ocen. Pacjenci będą również oceniani pod kątem odpowiedzi nowotworu po każdych 2 cyklach. Pacjenci będą nadal otrzymywać badany lek do czasu wystąpienia progresji nowotworu lub wystąpienia zdarzeń niepożądanych wymagających przerwania leczenia, zgodnie z ustaleniami badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Tylko dla pacjentów z rakiem piersi

  • Pacjentki po menopauzie
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak piersi ER+ we wstępnej diagnozie, obecnie z obecną progresją choroby i jest kandydatem do otrzymania eksemestanu

Tylko pacjenci z NSCLC:

  • Cytologicznie lub histologicznie potwierdzony NSCLC w stopniu zaawansowania IIIb lub IV
  • Otrzymał wcześniej 1 do 2 schematów chemioterapii lub chemioradioterapii zaawansowanego NSCLC (z wyłączeniem erlotynibu i kwasu walproinowego), a teraz ma progresję choroby i jest kandydatem do otrzymania erlotynibu

Wszyscy pacjenci:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Podczas badania przesiewowego pacjent musi mieć następujące parametry laboratoryjne: Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl; płytki krwi niepodparte ≥ 100,0 10-9/l; ANC ≥ 2,0 x 10-9/l; kreatynina poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy dla instytucji; AspAT i transaminaza alaninowa (ALT) < 2,5-krotność górnej granicy normy dla danej instytucji
  • Pacjenci mogą mieć historię przerzutów do mózgu, o ile spełnione są określone kryteria

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • U pacjenta występują szybko postępujące lub zagrażające życiu przerzuty.
  • Pacjent był wcześniej leczony entinostatem lub jakimkolwiek innym inhibitorem HDAC, w tym kwasem walproinowym
  • Pacjent ma współistniejący stan chorobowy, który uniemożliwia odpowiednie przestrzeganie lub ocenę badanego leczenia lub zwiększa ryzyko pacjenta w opinii badacza, takie jak między innymi:

zawał mięśnia sercowego lub tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ciężka lub niestabilna dusznica bolesna, choroba klasy III lub IV wg NYHA oraz odstęp QTc > 0,47 sekundy.

Niekontrolowana niewydolność serca lub nadciśnienie tętnicze, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane zakażenie ogólnoustrojowe.

  • Pacjenci z innym czynnym nowotworem (z wyłączeniem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy [CIN / rak szyjki macicy in situ] lub czerniaka in situ). Dopuszczalna jest wcześniejsza historia innego raka, o ile nie ma aktywnej choroby w ciągu ostatnich 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: karmiono entinostatem C1D1
Entinostat: Począwszy od karmienia C1D1; C1D15 na czczo. Erlotynib: pacjenci z NSCLC rozpoczynający się od C2D1,150 mg, po, qd. Eksemestan: pacjenci z rakiem piersi rozpoczynający się od C2D1,25 mg, po, qd.
Lek: entinostat
10 mg, doustnie, co 14 dni, do progresji lub nietolerowanej toksyczności
Inne nazwy:
  • SNDX-275, MS-275
Lek: Erlotynib
Erlotynib: pacjenci z NSCLC rozpoczynający się od C2D1,150 mg, po, qd.
Inne nazwy:
  • Tarcewa
Lek: Eksemestan
Eksemestan: pacjenci z rakiem piersi rozpoczynający się od C2D1,25 mg, po, qd.
Inne nazwy:
  • Aromatyna
Eksperymentalny: entinostat C1D1 na czczo
Entinostat: początek C1D1 na czczo; Podano C1D15. Erlotynib: pacjenci z NSCLC rozpoczynający się od C2D1,150 mg, po, qd. Eksemestan: pacjenci z rakiem piersi rozpoczynający się od C2D1,25 mg, po, qd.
Lek: entinostat
10 mg, doustnie, co 14 dni, do progresji lub nietolerowanej toksyczności
Inne nazwy:
  • SNDX-275, MS-275
Lek: Erlotynib
Erlotynib: pacjenci z NSCLC rozpoczynający się od C2D1,150 mg, po, qd.
Inne nazwy:
  • Tarcewa
Lek: Eksemestan
Eksemestan: pacjenci z rakiem piersi rozpoczynający się od C2D1,25 mg, po, qd.
Inne nazwy:
  • Aromatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w farmakokinetyce entinostatu u osób karmionych lub na czczo
Ramy czasowe: C1D1 (sekwencyjnie), D2, 4, 6, 8, 11; C1D15 (sekwencyjnie), 16, 18, 20, 22 25; C2D1
Farmakokinetyka entinostatu zostanie przeanalizowana z próbek osocza pacjentów: maksymalne stężenie w osoczu, czas maksymalnego stężenia w osoczu, pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od wartości początkowej do ostatniego mierzalnego stężenia i ekstrapolowane do nieskończoności, stała szybkości eliminacji końcowej.
C1D1 (sekwencyjnie), D2, 4, 6, 8, 11; C1D15 (sekwencyjnie), 16, 18, 20, 22 25; C2D1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, C1D1, C1D15, C2D1, C3D1
Chemia, hematologia próbki krwi: zostaną ocenione zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
Badania przesiewowe, C1D1, C1D15, C2D1, C3D1
Zmiana wyników EKG w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, C1D1 (sekwencyjne), D2, 4, 6, 8, 11; C1D15 (sekwencyjnie), D16, 18, 20, 22, 25; C2D1; OT
Ocenione zostaną zmiany w stosunku do wartości początkowej, w tym analiza wydłużenia odstępu QTc i zmiany odstępu QTc w stosunku do wartości początkowej.
Badanie przesiewowe, C1D1 (sekwencyjne), D2, 4, 6, 8, 11; C1D15 (sekwencyjnie), D16, 18, 20, 22, 25; C2D1; OT
Różnica w farmakodynamice od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: C1D1, D2, D8; C1D15, D16, D22; C2D1; C3D1; OT
Próbki krwi zostaną przeanalizowane pod kątem zmian w acetylacji lizyny białka w stosunku do linii podstawowej, co zmierzono za pomocą monocytów krwi obwodowej. Oceniony zostanie wpływ pokarmu, zmiany po entinostacie oraz po eksemestanie i erlotynibie.
C1D1, D2, D8; C1D15, D16, D22; C2D1; C3D1; OT
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: C1D1, D2, 4, 6, 8, 11; C1D15, 16, 18, 20, 22 25; C2D1; D1 każdego kolejnego cyklu do końca leczenia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, poważnych zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych skutkujących trwałym odstawieniem badanego leku oraz zgonów występujących w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku.
C1D1, D2, 4, 6, 8, 11; C1D15, 16, 18, 20, 22 25; C2D1; D1 każdego kolejnego cyklu do końca leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Syndax Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: William McCulloch, M.D., Syndax Pharmaceuticals
  • Główny śledczy: Howard A Burris, M.D., Tennessee Oncology, PLLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNDX-275-0110

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj