Studio per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di Entinostat in soggetti con carcinoma mammario o carcinoma polmonare non a piccole cellule (ENCORE110)

Criterio di inclusione:

Solo pazienti con cancro al seno

• Pazienti in postmenopausa
• Carcinoma mammario ER+ confermato istologicamente o citologicamente alla diagnosi iniziale e ora con progressione della malattia in corso ed è candidato a ricevere exemestane

Solo pazienti con NSCLC:

• NSCLC di stadio IIIb o IV confermato citologicamente o istologicamente
• Ha ricevuto da 1 a 2 precedenti regimi di chemioterapia o chemioradioterapia per NSCLC avanzato (esclusi erlotinib e acido valproico) e ora presenta progressione della malattia ed è candidato a ricevere erlotinib

Tutti i pazienti:

• Età ≥ 18 anni
• Il paziente deve avere i seguenti parametri di laboratorio allo screening dello studio: Emoglobina ≥ 9,0 g/dL; piastrine non supportate ≥ 100,0 10-9/L; ANC ≥ 2,0 x 10-9/L; Creatinina inferiore a 2,5 volte il limite superiore del normale per l'istituzione; AST e alanina transaminasi (ALT) < 2,5 volte il limite superiore del normale per l'istituto
• I pazienti possono avere una storia di metastasi cerebrali fintanto che vengono soddisfatti determinati criteri

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento
• Il paziente ha metastasi rapidamente progressive o pericolose per la vita.
• Il paziente ha avuto un precedente trattamento con entinostat o qualsiasi altro inibitore dell'HDAC incluso l'acido valproico
• Il paziente ha una condizione medica concomitante che preclude un'adeguata compliance o valutazione del trattamento in studio, o aumenta il rischio del paziente secondo l'opinione dello sperimentatore, come ma non limitato a:

Infarto del miocardio o eventi tromboembolici arteriosi entro 6 mesi, o angina grave o instabile, malattia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) e intervallo QTc > 0,47 secondi.

Insufficienza cardiaca o ipertensione incontrollata, diabete mellito non controllato, infezione sistemica incontrollata.

• Pazienti con un altro tumore attivo (escluso carcinoma a cellule basali adeguatamente trattato o neoplasia intraepiteliale cervicale [CIN / carcinoma cervicale in situ] o melanoma in situ). È consentita una storia precedente di altro cancro, purché non vi sia alcuna malattia attiva nei 5 anni precedenti.