진행성 간암 환자에서 화학요법, 베바지쿠맙 및 아테졸리주맙이 화학요법 단독보다 나은지 여부를 결정하기 위한 연구
2026년 8월 12일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
진행성 복합 간세포암종-담관암종에서 화학요법과 화학요법 플러스 베바시주맙 및 아테졸리주맙을 평가하는 무작위 제2상 시험
이 2상 임상시험은 수술로 제거할 수 없거나(절제 불가능) 간암이 처음 시작된 곳에서 주변 조직으로 전이되었을 수 있는 간암 환자를 치료할 때 베바시주맙과 아테졸리주맙을 젬시타빈 및 시스플라틴(화학요법)에 추가하는 효과와 화학요법 단독을 비교합니다. , 림프절 또는 신체의 먼 부분(고급).
아테졸리주맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.
베바시주맙은 항혈관신생제라고 불리는 약물 종류에 속합니다.
종양에 산소와 영양분을 공급하는 혈관 형성을 막음으로써 작용합니다.
이것은 종양의 성장과 확산을 늦출 수 있습니다.
젬시타빈 및 시스플라틴과 같은 화학요법 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
베바시주맙과 아테졸리주맙을 화학요법과 함께 투여하면 화학요법 단독보다 간암 환자의 종양 세포를 더 많이 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. 4중 결합 화학요법, 면역요법 및 항-VEGF 요법이 고형 종양에서 반응 평가 기준을 사용하여 조사자가 결정한 바와 같이 임의의 원인으로 인한 진행성 질병 또는 사망까지의 시간으로 정의되는 무진행 생존(PFS)을 개선하는지 여부를 평가하기 위해 (RECIST) 버전 (v)1.1, 진행성 복합 간세포 암종 및 담관암종(cHCC-CC) 환자의 화학 요법과 비교.
2차 목표:
I. 4제 병용 화학요법, 면역요법 및 항-VEGF 요법이 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 완전 또는 부분 반응으로 정의되는 객관적 반응(OR)을 진행성 환자의 화학요법과 비교하여 개선하는지 평가하기 위해 cHCC-CC.
II. 4중 결합 화학요법, 면역요법 및 항-VEGF 요법이 진행성 cHCC-CC 환자의 화학요법과 비교하여 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 바와 같이 전체 반응(OS) 및 질병 통제율을 개선하는지 평가합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM A: 환자는 1일에 30-60분에 걸쳐 아테졸리주맙 정맥 주사(IV), 1일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV, 1일과 8일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV, 1일과 8일에 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다. 환자는 시험 기간 동안 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)을 받습니다. 환자는 연구에서 혈액 표본 수집을 받습니다.
ARM B: 환자는 30분 동안 젬시타빈 IV를 투여받고 1일과 8일에 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 21일마다 반복됩니다. 시험 기간 동안 환자는 CT 또는 자기 공명 영상 MRI를 받습니다. 환자는 연구에서 혈액 표본 수집을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 3년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Auburn, California, 미국, 95602
- Sutter Auburn Faith Hospital
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Berkeley, California, 미국, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
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Fremont, California, 미국, 94538
- Palo Alto Medical Foundation-Fremont
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Modesto, California, 미국, 95355
- Memorial Medical Center
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
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Palo Alto, California, 미국, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Health Care
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Roseville, California, 미국, 95661
- Sutter Roseville Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
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San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
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Santa Cruz, California, 미국, 95065
- Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
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Sunnyvale, California, 미국, 94086
- Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
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Vallejo, California, 미국, 94589
- Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
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Illinois
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Danville, Illinois, 미국, 61832
- Carle at The Riverfront
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Effingham, Illinois, 미국, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
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Mattoon, Illinois, 미국, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- The Carle Foundation Hospital
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
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Iowa
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Ankeny, Iowa, 미국, 50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
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Ohio
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Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Miami Valley Hospital South
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Miami Valley Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Premier Blood and Cancer Center
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Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
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Greenville, Ohio, 미국, 45331
- Miami Valley Cancer Care and Infusion
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Troy, Ohio, 미국, 45373
- Upper Valley Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Memorial Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
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Richardson, Texas, 미국, 75080
- UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
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Wisconsin
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Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
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Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
환자는 고전적 유형 및 중간 세포 암종을 포함하여 2019년 세계보건기구(WHO) 분류를 기반으로 현지 실험실에서 조직학적으로 확인된 복합 간세포 암-담관암종(cHCC-CC) 진단을 받아야 합니다.
- 고전적 유형은 관찰된 각 조직학의 비율에 관계없이 헤마톡실린 및 에오신 염색으로 일상적인 조직병리학에서 동일한 종양 내에서 HCC 및 CC 분화의 명백한 특징을 가진 원발성 간 암종을 정의합니다.
- 중간 세포 암종은 세포가 간세포와 담관 세포 사이의 중간 형태를 갖는 이중 표현형 분화를 갖는 암을 정의합니다. 중간 세포 암종은 간세포 및 담관구성 마커 모두의 발현과 연관될 수 있습니다. 간세포암종과 동일한 간세포에서 발생하는 서로 다른 간세포암종, 섬유층판세포간세포암종, 케라틴이나 다른 담관구성 표지자의 면역조직화학적 발현만 있는 형태학적으로 전형적인 간세포암종, 간세포 표지자의 면역조직화학적 발현만 있는 형태학적으로 전형적인 간세포암종은 제외한다.
- 참고: 국소 병리학 검토는 초기 연구 등록 및 치료를 위한 조직학의 적절한 문서를 구성합니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-1이어야 합니다.
- 환자는 절제 불가능하거나 전이성인 질병이 있어야 합니다.
- 환자는 Child Pugh 클래스 A여야 합니다.
이전에 국소 치료를 받은 환자는 다음을 충족하는 경우 적격입니다.
- 외과적 절제술, 화학색전술, 방사선 요법 또는 절제술을 포함하는 이전 국소-국소 요법이 무작위화 > 4주 전에 완료됨
- 치료된 표적 병변의 크기가 > 25% 증가했거나 표적 병변이 국소 국소 요법으로 치료되지 않았습니다.
- 증상에 대해 완화 방사선 요법으로 치료받은 환자는 무작위 배정 전 > 7일 전에 방사선 요법을 완료해야 하고 표적 병변이 치료된 병변이 아니어야 합니다.
- 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다. 법적 대리인(LAR) 또는 간병인 및/또는 가족 구성원이 있는 의사 결정 능력(IDMC) 장애가 있는 환자도 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 백혈구 >= 3,000/mcL(프로토콜 무작위화 14일 전 =< 획득해야 함)
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500/mcL(반드시 얻어야 함 =< 프로토콜 무작위화 14일 전)
- 헤모글로빈 >= 9g/dL(환자는 이 기준을 충족하기 위해 수혈될 수 있음)(수집되어야 함 =< 프로토콜 무작위화 14일 전)
- 혈소판 >= 80,000/mcL(수집해야 함 =< 프로토콜 무작위화 14일 전)
- 총 빌리루빈 =< 3 x 제도적 정상 상한(ULN)(얻어야 함 =< 프로토콜 무작위화 14일 전에)
- Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) = < 5.0 x 기관 ULN(반드시 획득해야 함 = 프로토콜 무작위화 14일 전)
- 크레아티닌 =< 1.5 x 기관 ULN(얻어야 함 =< 프로토콜 무작위화 14일 전에)
- 국제 표준화 비율(INR) =< 1.5 x 기관 ULN(항응고제 치료를 받지 않는 환자의 경우)(반드시 얻어야 함 = 프로토콜 무작위화 14일 전). 치료적 항응고제를 투여받는 환자의 경우 환자는 안정적인 항응고제 요법을 받아야 합니다.
- 무작위배정 6개월 이내에 검출할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자가 이 임상시험에 적합합니다.
- 이전 또는 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우(선별 검사에서 양성 B형 간염 표면 항원[HBsAg] 검사 및/또는 양성 총 B형 간염 바이러스 코어 항체[HBcAb] 검사), 환자는 억제 요법을 받아야 합니다. , 무작위 배정 전 최소 2주 동안 연구 기간 동안 항바이러스 치료를 계속할 의향이 있음
- 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
- 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
- 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 모든 질병 부위의 기준선 측정 및 평가는 무작위 배정 전 4주 이내에 얻어야 합니다.
- 출혈이 있거나 출혈 위험이 높은 정맥류가 치료되지 않았거나 불완전하게 치료된 환자는 식도위십이지장내시경검사(EGD)를 받아야 하며, 모든 크기의 정맥류(작거나 큰)는 무작위 배정 전에 지역 표준 치료에 따라 평가 및 치료되어야 합니다. 무작위 배정 전 6개월 이내에 EGD를 받은 환자는 절차를 반복할 필요가 없습니다.
제외 기준:
- 환자는 cHCC-CC에 대한 전신 요법의 이전 병력이 없어야 합니다.
환자는 태아에 대한 잠재적 위험 및 사용 중인 치료 요법으로 수유 중인 영아의 부작용 위험 가능성으로 인해 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다.
- 가임 가능성이 있는 모든 환자는 임신을 배제하기 위해 무작위 배정 전 14일 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다.
- 가임 환자는 성적 취향 또는 난관 결찰술 여부에 관계없이 다음 기준을 충족하는 모든 사람으로 정의됩니다. 1) 어느 시점에 초경을 달성했습니다. 또는 3) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후(암 치료 후 무월경은 가임 가능성을 배제하지 않음)가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 24개월 동안 월경이 없음).
- 환자는 프로토콜 치료를 받는 동안 및 프로토콜 치료의 마지막 투여 후 6개월 동안 성교를 금하거나 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하여 아이를 임신하거나 아버지가 될 것으로 기대해서는 안 됩니다. 허용되고 효과적인 피임 방법에는 양측 난관 결찰, 남성 불임술, 배란을 억제하는 호르몬 피임법, 호르몬 방출 자궁 내 장치 및 구리 자궁 내 장치를 포함하여 연간 실패율이 1% 미만인 방법이 포함됩니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온 또는 배란 후 방법) 및 금단은 적절한 피임 방법이 아닙니다.
- 환자는 신규 또는 진행성 뇌 전이(활성 뇌 전이) 또는 연수막 질환이 없어야 합니다.
- 환자는 HBV(양성 HBsAg 테스트) 및 C형 간염 바이러스(HCV)(검출 가능한 HCV 리보핵산[RNA])의 활성 동시 감염에 대한 검사실 증거가 없어야 합니다. HCV 감염 병력이 있지만 중합효소 연쇄반응(PCR)에 의해 HCV RNA가 음성인 환자는 HCV에 감염되지 않은 것으로 간주됩니다.
- 환자는 이전에 동종 골수 또는 고형 장기 이식을 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 특발성 폐섬유증, 조직성 폐렴, 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력이 없어야 합니다.
환자는 중증 근무력증, 근염, 자가면역 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 항체 증후군, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활동성 또는 병력이 없어야 합니다. , Guillain-Barre 증후군 또는 다발성 경화증, 다음 예외:
- 자가면역 관련 갑상선 기능저하증 병력이 있고 갑상선 대체 호르몬을 복용 중인 환자는 자격이 있습니다.
- 인슐린 요법을 받고 있는 통제된 제1형 진성 당뇨병 환자는 연구에 적합합니다.
습진, 건선, 만성 단순 태선 또는 피부 증상만 있는 백반증 환자(예: 건선성 관절염 환자 제외)는 다음 조건을 모두 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- 발진은 신체 표면적의 < 10%를 덮어야 합니다.
- 질병은 기준선에서 잘 통제되며 효능이 낮은 국소 코르티코스테로이드만 필요합니다.
- 솔라렌 + 자외선 A 방사선, 메토트렉세이트, 레티노이드, 생물학적 제제, 경구용 칼시뉴린 억제제 또는 고효능 또는 경구용 코르티코스테로이드를 필요로 하는 근본적인 상태의 급성 악화가 발생하지 않습니다.
- 환자는 항-CTLA-4, 항-PD-1 및 항-PD-L1 치료 항체를 포함한 면역 체크포인트 차단 요법으로 사전 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
환자는 무작위 배정 전 2주 이내에 전신성 면역억제제(코르티코스테로이드, 시클로포스파마이드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항-TNF-알파제를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료를 받고 있지 않거나 전신성 면역억제제의 필요성이 예상되지 않아야 합니다. 다음을 제외하고 연구 치료 중 투약:
- 급성, 저용량 전신 면역억제제 또는 전신 면역억제제의 1회 맥박 용량(예: 조영제 알레르기에 대한 코르티코스테로이드 48시간)을 투여받은 환자는 자격이 있습니다.
- 광질 코르티코이드(예: 플루드로코르티손), 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 천식에 대한 코르티코스테로이드 또는 기립성 저혈압 또는 부신 기능 부전에 대한 저용량 코르티코스테로이드를 투여받은 환자는 자격이 있습니다.
- 환자는 무작위화 이전에 부적절하게 조절된 동맥성 고혈압(수축기 혈압(BP) >= 150 mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 100 mmHg으로 정의됨)이 없어야 합니다. 환자는 이 기준을 충족하고 유지하기 위해 항과민성 약물을 복용할 수 있습니다.
- 환자는 무작위 배정 전 6개월 이내에 중대한 혈관 질환(예: 외과적 치료가 필요한 대동맥류 또는 최근 말초 동맥 혈전증)이 없어야 합니다.
- 환자는 무작위화 전 6개월 이내에 복부 또는 기관식도 누공, 위장(GI) 천공 또는 복강내 농양의 병력이 없을 수 있습니다.
- 환자는 출혈성 체질 또는 심각한 응고 장애의 증거가 없어야 합니다(치료적 항응고가 없는 경우).
환자는 조절되지 않는 종양 관련 통증이 없어야 합니다. 진통제를 필요로 하는 환자는 무작위 배정 시점에 안정적인 요법을 받아야 합니다.
- 증상이 있는 병변(예: 골 전이 또는 신경 충돌을 유발하는 전이)이 있는 환자의 경우 완화 방사선 요법을 받을 수 있으므로 무작위 배정 전에 치료해야 합니다. 환자는 무작위 배정 전에 방사선의 영향으로부터 회복되어야 합니다. 필요한 최소 복구 기간이 없습니다.
- 추가 성장과 함께 기능적 결손 또는 난치성 통증을 유발할 가능성이 있는 무증상 전이성 병변(예: 현재 척수 압박과 관련되지 않은 경막외 전이)이 있는 환자의 경우, 무작위화 전에 적절한 경우 국소 치료를 고려해야 합니다.
- 환자는 조절되지 않는 흉수, 심낭 삼출 또는 반복적인 배액 절차(한 달에 한 번 이상)가 필요한 복수가 있어서는 안 됩니다. 유치 카테터(예: PleurX)가 있는 환자는 허용됩니다.
- 환자는 활동성 결핵이 없어야 합니다.
- 환자는 무작위 배정 전 4주 이내에 진단을 위한 것 이외의 주요 수술을 받은 적이 없거나 연구 기간 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되어야 합니다.
- 환자는 본 연구에 사용된 제제의 사용을 금기시하거나, 결과 해석에 영향을 미칠 수 있거나, 치료 합병증으로 인해 환자를 고위험에 빠뜨릴 수 있는 다른 질병, 대사 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견이 없어야 합니다.
- 환자는 무작위 배정 전 4주 이내에, 아테졸리주맙으로 치료하는 동안, 그리고 아테졸리주맙의 마지막 투여 후 5개월 동안 약독화 생백신(예: FluMist [등록 상표])을 접종받지 않아야 합니다.
- 환자는 무작위 배정 전 28일 이내에 조사 요법으로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 무작위 배정 전 4주 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 전신 면역자극제(인터페론 및 인터루킨 2[IL-2]를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기성 아나필락시스 반응의 병력이 없어야 합니다.
- 환자는 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 아테졸리주맙 제제의 구성 성분에 알려진 과민증이 없어야 합니다.
- 환자는 아테졸리주맙 및 베바시주맙 제제의 어떤 성분에 대해서도 알려진 알레르기 또는 과민증이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A군(아테졸리주맙, 베바시주맙, 젬시타빈, 시스플라틴)
환자는 1일에 30-60분에 걸쳐 아테졸리주맙 IV, 1일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV, 1일과 8일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV, 1일과 8일에 시스플라틴 IV를 받습니다. 주기는 21일마다 반복됩니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성의 부재.
환자는 시험 기간 내내 CT 또는 MRI를 받습니다.
환자는 연구에서 혈액 표본 수집을 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
혈액 검체 채취
다른 이름들:
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활성 비교기: B군(아테졸리주맙, 젬시타빈, 시스플라틴)
환자는 1일에 30-60분에 걸쳐 아테졸리주맙 IV, 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV, 1일과 8일에 시스플라틴 IV를 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
시험 기간 동안 환자는 CT 또는 자기 공명 영상 MRI를 받습니다.
환자는 연구에서 혈액 표본 수집을 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
혈액 검체 채취
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 시작부터 진행까지, 최대 3년까지 평가
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전(v)1.1을 사용하여 조사자가 결정한 대로 모든 원인으로 인한 진행성 질병 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
PFS의 동일성에 대한 귀무 가설은 4중체 팔을 선호하는 단측 대안을 사용하여 테스트됩니다.
1차 비교는 단측 로그 순위 테스트를 통해 이루어집니다.
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치료 시작부터 진행까지, 최대 3년까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 응답률
기간: 최대 3년
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RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 완전 또는 부분 반응으로 정의됩니다.
0.10의 단측 유의 수준에서 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 테스트됩니다.
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최대 3년
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전체 응답률
기간: 최대 3년
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0.10의 단측 유의 수준에서 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 테스트됩니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Hsieh, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 간 질환
- 간 신생물
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 조사 기술
- 임상 실험실 기술
- 진단 기술 및 절차
- 진단
- 항체, 모노클로 날, 인간화
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- 글로불린
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- 데 옥시 시티 딘
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- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
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- 1,2-디아미노사이클로헥산백금 II 구연산염
- 시편 처리
- 이황화
- 백금
- 아테 졸리 주맙
기타 연구 ID 번호
- NCI-2022-00151 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
- EA2205 (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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