AvenCell 후원 CAR-T 세포 임상시험의 장기 추적 관찰 (PERSIST)
2026년 3월 11일 업데이트: AvenCell Therapeutics, Inc.
AvenCell CAR-T 세포 치료를 받는 참가자에 대한 면역요법 안전성 추적을 위한 지속성 평가 및 반응 연구
이 임상 연구의 목적은 AvenCell이 후원한 임상 시험에 참여하여 AvenCell의 UniCAR 또는 RevCAR 플랫폼으로 치료를 받은 환자들의 장기적인 안전성, 유효성 및 지속 효과에 대해 더 많이 알아보는 것입니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
상세 설명
AVC-CAR-T 세포 치료와 관련될 수 있는 지연된 심각한 이상사례(SAEs) 및 관심 대상 이상사례(AESIs)의 발생률과 심각도를 평가합니다. 이에는 이차성 악성 종양, 신경계 장애, 류마티스성 또는 기타 자가면역 장애, 새로 진단된 심각한 혈액학적 장애, 심각한 감염, 그리고 관찰된 임신 및 신생아 건강 합병증이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
178
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Dresden, 독일
- Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
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Marburg, 독일
- Universitätsklinikum Marburg
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Munich, 독일
- Klinikum der Universität (LMU) Muenchen
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Ulm, 독일
- Universitätsklinikum Ulm
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
아벤셀 CAR-T 세포 치료를 받은 참가자
설명
포함 기준:
- AVC가 후원하는 임상시험에서 AVC-CAR-T 세포 치료를 받은 참가자.
- AVC-PERSIST 연구에 대한 서면 동의서에 서명한 참가자.
제외 기준:
- 참가자가 서면 동의서를 제공할 수 없는 경우.
- 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구 요구사항을 준수할 수 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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UniCAR02-T 타겟팅 모듈 TM123 (UC02-123-01)
이전에 상위 연구에서 UniCAR02-T와 타겟팅 모듈 TM123을 투여받은 모든 참가자는 장기 추적 관찰을 위해 이 코호트에 등록됩니다.
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연구용 의약품은 투여되지 않습니다
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UniCAR02-T 타겟팅 모듈 TMpPSMA와 함께 (UC02-PSMA-01)
이전에 부모 연구에서 UniCAR02-T와 타겟팅 모듈 TMpPSMA를 투여받은 모든 참가자는 장기 추적 관찰을 위해 이 코호트에 등록됩니다.
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연구용 제품이 투여되지 않을 것입니다
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Allo-RevCAR01- T 타겟팅 모듈 R-TM123 (AVC-201-01)
이전에 모체 연구에서 Allo-RevCAR01-T 타겟팅 모듈 R-TM123을 받은 모든 참가자는 장기 추적 관찰을 위해 이 코호트에 등록됩니다.
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조사 대상 제품은 투여되지 않습니다
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Allo-QuadCAR01-T (AVC-203-01)
이전에 모체 연구에서 Allo-QuadCAR01-T를 투여받은 모든 참가자는 장기 추적 관찰을 위해 이 코호트에 등록됩니다.
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연구용 제품은 투여되지 않습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전 AVC-CAR-T 세포 치료와 관련이 의심되는 이차 악성종양을 포함한 지연된 이상반응을 평가하기 위해
기간: 최대 15년
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최대 15년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율 (OS)
기간: 최대 15년
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OS는 Allo-QuadCAR01-T 주입부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 15년
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무진행 생존기간 (PFS)
기간: 최대 15년
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PFS는 Allo-QuadCAR01-T 주입 시점부터 연구자의 판단에 따른 Lugano 분류에 따른 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 15년
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무사건 생존율 (EFS)
기간: 최대 15년
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EFS는 치료 시작 시점부터 질병 진행, 재발, 새로운 항암 치료 시작 또는 어떠한 원인으로 인한 사망이 처음 발생할 때까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 15년
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사망 원인
기간: 최대 15년
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사망 원인은 연구자가 결정한 대로, 참가자의 사망으로 직접 이어지는 기저 질환, 치료 관련 독성 또는 기타 의학적 사건으로 정의됩니다.
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최대 15년
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말초혈액 내 RCR
기간: 최종 치료 후 15년
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말초 혈액에서 측정 가능한 RCR이 있는 참가자 수
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최종 치료 후 15년
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기존 이식편대숙주병
기간: 최종 치료 후 15년
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신규 발생 또는 기존 이식편대숙주병(GvHD) 악화 참가자 수
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최종 치료 후 15년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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검출 가능한 CAR 트랜스진
기간: 최대 15년
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말초혈액 내 벡터 카피 수(VCN)를 통해 검출 가능한 CAR 형질전환 유전자 수준을 가진 참가자 수
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최대 15년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 29일
기본 완료 (추정된)
2040년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2041년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 병리학적 과정
- 생식기 신생물, 남성
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 생식기 질환, 남성
- 전립선 질환
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 만성 질환
- 질병 속성
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 림프종, 비호지킨
- 백혈병, B세포
- 림프종
- 백혈병, 골수성
- 백혈병, 림프
- 백혈병
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 헴 및 림프병
- 전립선 신생물
- 백혈병, 골수성, 급성
- 혈액학적 신생물
- 림프종, B세포
- 백혈병, 림프구성, 만성, B세포
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 퓨린
- 리보 뉴클레오티드
- 뉴클레오티드
- 퓨린 뉴클레오티드
- 이노신 뉴클레오티드
- 이노신 일인산
기타 연구 ID 번호
- AVC-PERSIST
- 2025-521717-67-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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