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복막 중피종에 대한 면역요법을 포함하거나 포함하지 않는 화학요법

2026년 8월 12일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

복막 중피종에 대한 면역요법을 포함하거나 포함하지 않는 신보강 또는 완화 화학요법의 2상 무작위 시험

이 2상 시험은 복막 중피종 환자 치료에서 일반적인 치료 단독과 면역요법(atezolizumab) + 일반적인 치료를 비교합니다. 일반적인 치료는 수술이나 화학 요법으로 구성됩니다. 카보플라틴 및 페메트렉세드와 같은 화학요법 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 베바시주맙은 항혈관신생제라고 불리는 약물 종류에 속합니다. 종양에 산소와 영양분을 공급하는 혈관 형성을 막음으로써 작용합니다. 이것은 종양의 성장과 확산을 늦출 수 있습니다. 아테졸리주맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 일반적인 치료와 함께 아테졸리주맙을 투여하면 일반적인 치료만 하는 것보다 효과가 더 좋을 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 고형 종양 반응 평가 기준(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST)에 의해 결정된 바와 같이 복막 중피종 환자에서 카보플라틴, 페메트렉시드, 베바시주맙 및 아테졸리주맙을 사용한 일선 치료가 카보플라틴, 페메트렉시드 및 베바시주맙보다 우수한 최고 반응률을 보이는지 여부를 결정합니다.

2차 목표:

I. 신보조제 카보플라틴, 페메트렉시드, 베바시주맙 및 아테졸리주맙 또는 카르보플라틴, 페메트렉시드 및 베바시주맙으로 치료받은 환자의 안전성, 주요 병리학적 반응률 및 세포감소 완전성을 결정하기 위함.

II. 완화 카보플라틴, 페메트렉시드, 베바시주맙 및 아테졸리주맙 또는 카르보플라틴, 페메트렉시드 및 베바시주맙으로 치료받은 환자의 안전성을 확인합니다.

III. 카보플라틴, 페메트렉시드, 베바시주맙 및 아테졸리주맙을 사용한 최전방 치료가 고형 종양에서 양전자 방출 단층촬영(PET) 반응 기준에 의해 결정된 바와 같이 카보플라틴, 페메트렉시드 및 베바시주맙보다 우수한 대사 반응률을 초래하는지 여부를 결정합니다.

IV. 이차 컴퓨터 단층촬영(CT) 소견 및 정량적 fludeoxyglucose F-18(FDG)-PET 영상 분석이 이 질병의 예후 정보 및 반응 평가에 추가하는 가치를 탐색하십시오.

V. 카보플라틴, 페메트렉시드, 베바시주맙 및 아테졸리주맙 또는 카르보플라틴, 페메트렉시드 및 베바시주맙으로 치료한 후 극적인 반응으로 인해 수술을 받을 수 있는 절제불가능한 질병을 가진 것으로 간주된 환자의 수를 결정합니다.

VI. 무진행 생존 기간과 전체 생존 기간을 비교하기 위함입니다. VII. 1차 분석의 결과는 일관성에 대해 검사되며 계층화 요인 및/또는 기준선 삶의 질(QOL) 및 피로의 공변량을 고려합니다.

탐색 목적:

I. 최근에 기술된 무세포 염색체 접합부, 가용성 메조텔린 관련 펩티드 및 거핵구 증강 인자를 포함한 혈액 기반 바이오마커가 임상 결과 데이터(즉, 전체 생존[OS], 무진행 생존[PFS], 재발, 반응 등).

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 제1일에 60분에 걸쳐 아테졸리주맙 정맥 주사(IV), 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV, 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV, 10분에 걸쳐 페메트렉시드 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 21일마다 반복됩니다. 4-8주 이내에 환자는 세포감소 수술과 고열 복강내 화학요법(HIPEC)을 받습니다. 수술에 적합하지 않은 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 아테졸리주맙 및 베바시주맙을 투여받을 수 있습니다.

ARM II: 환자는 제1일에 30-90분 동안 베바시주맙 IV, 30분 동안 카보플라틴 IV, 10분 동안 페메트렉시드 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 21일마다 반복됩니다. 4-8주 이내에 환자는 세포 축소 수술과 HIPEC를 받습니다. 수술에 적합하지 않은 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 조사자의 재량에 따라 아테졸리주맙과 함께 또는 아테졸리주맙 없이 베바시주맙을 받을 수 있습니다.

환자는 연구에서 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔과 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 받습니다. 환자는 또한 연구에서 혈액 및 조직 샘플 수집을 거칩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 최대 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

66

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 정지된
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hedy L. Kindler
      • Chicago, Illinois, 미국, 60606
        • 모병
        • Alliance for Clinical Trials in Oncology
        • 수석 연구원:
          • Aaron S. Mansfield
        • 연락하다:
      • Danville, Illinois, 미국, 61832
        • 모병
        • Carle at The Riverfront
        • 수석 연구원:
          • Suparna Mantha
        • 연락하다:
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • 모병
        • Carle Physician Group-Effingham
        • 수석 연구원:
          • Suparna Mantha
        • 연락하다:
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • 모병
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • 수석 연구원:
          • Suparna Mantha
        • 연락하다:
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • 모병
        • Carle Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Suparna Mantha
        • 연락하다:
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • 모병
        • The Carle Foundation Hospital
        • 수석 연구원:
          • Suparna Mantha
        • 연락하다:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • 모병
        • Mercy Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yan Ji
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • 모병
        • Fairview Southdale Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yan Ji
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • 모병
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yan Ji
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 855-776-0015
        • 수석 연구원:
          • Aaron S. Mansfield
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • 모병
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • 모병
        • Regions Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • 모병
        • United Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yan Ji
      • Willmar, Minnesota, 미국, 56201
        • 모병
        • Rice Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yan Ji
      • Worthington, Minnesota, 미국, 56187
        • 모병
        • Sanford Cancer Center Worthington
        • 수석 연구원:
          • Daniel Almquist
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 605-312-3320
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John L. Hays
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hassan Hatoum
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-647-8073
        • 수석 연구원:
          • Liza C. Villaruz
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
    • Texas
      • Conroe, Texas, 미국, 77384
        • 모병
        • UT MD Anderson - The Woodlands
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kanwal P. Raghav
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kanwal P. Raghav
      • Houston, Texas, 미국, 77079
        • 모병
        • UT MD Anderson - West Houston
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kanwal P. Raghav
      • League City, Texas, 미국, 77573
        • 모병
        • UT MD Anderson - League City
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kanwal P. Raghav
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • 모병
        • UT MD Anderson - Sugar Land
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kanwal P. Raghav
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
        • 모병
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthias Weiss
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
      • Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이전 치료가 없었던 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 복막 중피종. 잘 분화된 유두상 중피종 및 다낭성 중피종의 무통성 특성을 고려할 때 이러한 변이를 가진 환자는 참여 자격이 없습니다.

    • 후향적 중앙 병리 검토를 위한 병리 보고서와 함께 진단 종양 조직에서 수행된 면역염색을 포함한 모든 슬라이드
  • RECIST 버전(v) 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 이 연구는 유전 독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 있는 것으로 알려진 제제를 포함하기 때문에 임신 중이거나 수유 중이 아닙니다. 따라서 가임기 여성의 경우에만 등록 28일 이전에 실시한 음성 임신 테스트가 필요합니다.
  • 나이 >= 18세
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
  • 백혈구 >= 2,500/mm^3
  • 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
  • 크레아티닌 청소율 >= 45mL/분/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) / 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 3.0 x 정상 상한치(ULN)
  • 소변 단백질:크레아티닌(UPC) 비율 < 1, 또는 소변 단백질: =< 1+
  • 복막 중피종에 대한 사전 전신 요법은 허용되지 않습니다. 동시 방사선 요법은 허용되지 않습니다.

  • 중증 근무력증, 근염, 자가면역성 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 항체 증후군, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레를 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활동성 또는 병력이 없음 증후군 또는 다발성 경화증, 다음 예외:

    • 갑상선 대체 호르몬을 복용하고 있는 자가면역 관련 갑상선 기능 저하증 병력이 있는 환자가 본 연구에 참여할 수 있습니다.
    • 인슐린 요법을 받고 있는 통제된 제1형 진성 당뇨병 환자는 연구에 적합합니다.

  • 습진, 건선, 만성 단순 태선 또는 피부 증상만 있는 백반증 환자(예: 건선성 관절염 환자 제외)는 다음 조건을 모두 충족하는 경우 연구에 적합합니다.

    • 발진은 신체 표면적의 < 10%를 덮어야 합니다.
    • 질병은 기준선에서 잘 통제되며 효능이 낮은 국소 코르티코스테로이드만 필요합니다.
    • 지난 12개월 이내에 psoralen + 자외선 A 방사선, 메토트렉세이트, 레티노이드, 생물학적 제제, 경구 칼시뉴린 억제제 또는 고효능 또는 경구 코르티코스테로이드를 필요로 하는 근본적인 상태의 급성 악화가 발생하지 않음
  • 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력이 없거나 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거가 없음
  • 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식 없음
  • 중추신경계(CNS) 전이는 생리학적 용량(10mg 또는 프레드니손 등가물 이하)으로 점감된 전신 스테로이드를 사용한 국소 요법(수술, 방사선, 절제)으로 치료해야 합니다.
  • 시험 치료의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 약독화 생백신을 받은 환자는 조사자의 재량에 따라 적격입니다. 모든 계절 인플루엔자 백신과 SARS-CoV-2 및 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)를 예방하기 위한 백신은 허용됩니다.
  • 부적절하게 조절된 고혈압(수축기 혈압 > 150mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100mmHg으로 정의됨)의 병력 없음
  • 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증의 병력 없음
  • 무작위 배정 전 12개월 이내의 뇌혈관 사고, 무작위 배정 전 12개월 이내의 심근 경색증, 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 CHF, 또는 약물 또는 잠재적으로 연구 치료를 방해
  • 무작위 배정 전 6개월 이내에 중대한 혈관 질환(예: 외과적 치료가 필요한 대동맥류 또는 최근 동맥 혈전증)이 없음
  • 등급 >= 4 정맥 혈전색전증의 병력 없음
  • 중추 신경계 질환(예: 발작) 표준 의학 요법으로 적절하게 치료하지 않는 한 암과 관련이 없음
  • 스크리닝 전 1개월 이내에 등급 >= 2 객혈의 병력 없음(에피소드당 선홍색 혈액 >= 2.5 mL로 정의됨)
  • 유전성 출혈 체질 또는 출혈 위험이 있는 유의한 응고병증의 병력 또는 증거가 없음(즉, 항응고 치료가 없는 경우)
  • 연구 치료 시작 전 28일 이내에 주요 수술 또는 심각한 외상이 없음(진단 복강경 검사는 복막 중피종 진단의 일부로 허용됨)
  • 연구 치료 시작 전 7일 이내에 혈관 접근 장치 배치를 제외한 코어 생검 또는 기타 경미한 수술 절차 없음
  • 혈관 접근 장치의 배치는 연구 치료 시작 최소 2일 전에 이루어져야 합니다.
  • 연구 치료 개시 시점에 IV 항생제를 필요로 하는 활동성 감염 없음
  • 무작위화 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관(GI) 천공, 복강내 농양 또는 활동성 위장관 출혈의 병력이 없음
  • 심각하고 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절이 없음
  • 기저 또는 편평 세포 피부암과 같은 국소 상피내 암을 제외하고 무작위 배정 전 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
  • 크레아티닌 청소율이 45~79mL/min인 환자는 이부프로펜 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 페메트렉시드 투여 2일 전, 투여 당일 및 투여 후 2일 동안 사용해서는 안 됩니다.

  • 연구 치료 시작 전 2주 이내에 면역억제제(코르티코스테로이드, 시클로포스파마이드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항-TNF-알파제를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 사용한 치료가 없거나 연구 기간 동안 전신 면역억제제가 필요할 것으로 예상됨 다음을 제외하고 연구 치료:

    • 급성, 저용량 전신 면역억제제 또는 전신 면역억제제(예: 조영제 알레르기에 대한 코르티코스테로이드 48시간)의 1회 펄스 투여를 받은 환자는 연구에 적합할 수 있습니다.
    • 무기질 코르티코이드(예: 플루드로코르티손), 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 천식에 대한 코르티코스테로이드 또는 기립성 저혈압 또는 부신 기능 부전에 대한 저용량 코르티코스테로이드를 투여받은 환자는 연구에 적합합니다.

제외 기준:

  • 의사는 다음 중 환자가 이 프로토콜에 부적절하게 될 수 있는지 여부를 고려해야 합니다.

    • 환자가 정보에 입각한 동의를 하는 것을 방해하는 정신 질환

    • 통제되지 않은 감염, 통제되지 않은 진성 당뇨병 또는 치료 의사의 의견에 따라 이 프로토콜이 환자에게 부당하게 위험하게 만드는 심장 질환과 같은 의학적 상태

      • 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 이 시험에 적합합니다.
      • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법으로 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
      • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
    • 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 "현재 활동성" 2차 악성 종양이 있는 환자. 환자가 치료를 완료하고 >= 3년 동안 질병이 없는 경우 "현재 활성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.

  • 게다가:

    • 가임 여성과 남성은 이 실험에서 사용된 요법의 기형 유발 가능성으로 인해 이 연구에 참여하는 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 산아제한 방법에는 금욕, 경구 피임약, 이식형 호르몬 피임약 또는 이중 장벽 방법(격막 + 콘돔)이 있습니다. 가임 여성은 1) 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 성적으로 성숙한 여성입니다. 또는 2) 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 이전 12개월 연속 월경 중 어느 때라도 월경을 가짐).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I (카보 플라틴, pemetrexed, bevacizumab, atezolizumab)
환자는 30-60 분에 걸쳐 Atezolizumab IV, 30-90 분에 걸친 베바 시주 맙 IV, 30 분에 걸친 카보 플라틴 IV 및 각주기의 1 일에 10 분에 걸쳐 PemetRexed IV를받습니다. 치료는 질병 진행 또는 용납 할 수없는 독성이없는 상태에서 최대 4주기에 21 일마다 반복됩니다. 4-8 주 안에 환자는 세포화 수술과 HIPEC를 겪습니다. 수술 자격이없는 환자는 30-60 분에 걸쳐 Atezolizumab IV와 각 유지 치료주기의 1 일째 30-90 분에 걸쳐 Bevacizumab IV를받을 수 있습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 상태에서 21 일마다 반복됩니다. 환자는 또한 연구 전반에 걸쳐 CT 스캔, PET 스캔 및 혈액 및 조직 샘플 수집을 겪습니다.
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
  • JM8
의약품: 페메트렉시드
주어진 IV
다른 이름들:
  • MTA
  • 다중 표적 항엽산제
  • 펨펙시
생물학적: 베바시주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • ABP 215
  • 안티-VEGF
  • 항-VEGF 인간화 단클론항체
  • 항-VEGF 단클론항체 SIBP04
  • 항-VEGF rhuMAb
  • 베바시주맙
  • 베바시주맙 바이오시밀러 ABP 215
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BEVZ92
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BI 695502
  • 베바시주맙 바이오시밀러 CBT 124
  • 베바시주맙 바이오시밀러 CT-P16
  • 베바시주맙 바이오시밀러 FKB238
  • 베바시주맙 바이오시밀러 GB-222
  • 베바시주맙 바이오시밀러 HD204
  • 베바시주맙 바이오시밀러 HLX04
  • 베바시주맙 바이오시밀러 IBI305
  • 베바시주맙 바이오시밀러 LY01008
  • 베바시주맙 바이오시밀러 MIL60
  • 베바시주맙 바이오시밀러 음바시
  • 베바시주맙 바이오시밀러 MYL-1402O
  • 베바시주맙 바이오시밀러 QL 1101
  • 베바시주맙 바이오시밀러 RPH-001
  • 베바시주맙 바이오시밀러 SCT501
  • 베바시주맙 바이오시밀러 지라베브
  • 베바시주맙-awwb
  • 베바시주맙-bvzr
  • BP102
  • BP102 바이오시밀러
  • HD204
  • 면역글로불린 G1(Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF Gamma-Chain Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor), Disulfide With Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF 경쇄, 이합체
  • 음바시
  • MYL-1402O
  • 재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • 지라베프
  • 아베그라
  • QL1101
  • IBI305
  • 비바스다
  • 베바시주맙 바이오시밀러 QL1101
  • 박쥐1706
  • 박쥐 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 바이오시밀러
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BAT1706
  • 베바시주맙-adcd
  • CT-P16
  • 베그젤마
  • 알림시스
  • ABP-215
  • ABP215
  • 아이빈티오
  • 베바시주맙-아이비
  • 베바시주맙-에퀴
  • 베바시주맙-말리
  • 베바시주맙-온베
  • CT P16
  • CTP16
  • 등가
  • 온베브지
  • 아브지비
  • 베바시주맙 바이오시밀러 MB02
  • 베바시주맙-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • 오야바스
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
  • Bevacizumab-aveg
  • Bevacizumab-byva
  • Bevacizumab-nwgd
  • Jobevne
  • IBI 305
  • IBI-305
생물학적: 아테졸리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 티센트릭
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
의약품: 고열 복강 내 화학 요법
HIPEC 진행
다른 이름들:
  • 하이펙
절차: 생물 표본 수집
혈액 및 조직 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 세포 축소 수술
수술을 받다
다른 이름들:
  • 세포감소
활성 비교기: ARM II (카보 플라틴, Pemetrexed, Bevacizumab)
환자는 30-90 분에 걸쳐 베바 시주 맙 IV, 30 분에 걸쳐 카보 플라틴 IV, 각주기의 1 일에 10 분에 걸쳐 pemetrexed IV를받습니다. 치료는 질병 진행 또는 용납 할 수없는 독성이없는 상태에서 최대 4주기에 21 일마다 반복됩니다. 4-8 주 안에 환자는 세포화 수술과 HIPEC를 겪습니다. 수술을받을 자격이없는 환자는 조사자의 재량에 따라 각 유지 치료주기의 1 일에 30-60 분 동안 Atezolizumab IV의 유무에 관계없이 30-90 분에 Bevacizumab IV를받을 수 있습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 상태에서 21 일마다 반복됩니다. 환자는 또한 연구 전반에 걸쳐 CT 스캔, PET 스캔 및 혈액 및 조직 샘플 수집을 겪습니다.
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
  • JM8
의약품: 페메트렉시드
주어진 IV
다른 이름들:
  • MTA
  • 다중 표적 항엽산제
  • 펨펙시
생물학적: 베바시주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • ABP 215
  • 안티-VEGF
  • 항-VEGF 인간화 단클론항체
  • 항-VEGF 단클론항체 SIBP04
  • 항-VEGF rhuMAb
  • 베바시주맙
  • 베바시주맙 바이오시밀러 ABP 215
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BEVZ92
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BI 695502
  • 베바시주맙 바이오시밀러 CBT 124
  • 베바시주맙 바이오시밀러 CT-P16
  • 베바시주맙 바이오시밀러 FKB238
  • 베바시주맙 바이오시밀러 GB-222
  • 베바시주맙 바이오시밀러 HD204
  • 베바시주맙 바이오시밀러 HLX04
  • 베바시주맙 바이오시밀러 IBI305
  • 베바시주맙 바이오시밀러 LY01008
  • 베바시주맙 바이오시밀러 MIL60
  • 베바시주맙 바이오시밀러 음바시
  • 베바시주맙 바이오시밀러 MYL-1402O
  • 베바시주맙 바이오시밀러 QL 1101
  • 베바시주맙 바이오시밀러 RPH-001
  • 베바시주맙 바이오시밀러 SCT501
  • 베바시주맙 바이오시밀러 지라베브
  • 베바시주맙-awwb
  • 베바시주맙-bvzr
  • BP102
  • BP102 바이오시밀러
  • HD204
  • 면역글로불린 G1(Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF Gamma-Chain Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor), Disulfide With Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF 경쇄, 이합체
  • 음바시
  • MYL-1402O
  • 재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • 지라베프
  • 아베그라
  • QL1101
  • IBI305
  • 비바스다
  • 베바시주맙 바이오시밀러 QL1101
  • 박쥐1706
  • 박쥐 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 바이오시밀러
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BAT1706
  • 베바시주맙-adcd
  • CT-P16
  • 베그젤마
  • 알림시스
  • ABP-215
  • ABP215
  • 아이빈티오
  • 베바시주맙-아이비
  • 베바시주맙-에퀴
  • 베바시주맙-말리
  • 베바시주맙-온베
  • CT P16
  • CTP16
  • 등가
  • 온베브지
  • 아브지비
  • 베바시주맙 바이오시밀러 MB02
  • 베바시주맙-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • 오야바스
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
  • Bevacizumab-aveg
  • Bevacizumab-byva
  • Bevacizumab-nwgd
  • Jobevne
  • IBI 305
  • IBI-305
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
의약품: 고열 복강 내 화학 요법
HIPEC 진행
다른 이름들:
  • 하이펙
절차: 생물 표본 수집
혈액 및 조직 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 세포 축소 수술
수술을 받다
다른 이름들:
  • 세포감소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 연구 활성화 후 최대 4년
팔 사이에 비교할 것입니다.
연구 활성화 후 최대 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 병리학적 반응률
기간: 최대 3년
병리학적 반응을 보이는 환자의 비율을 계산하고 보고된 군과 95% 신뢰 구간 간에 비교합니다. 카이 제곱 테스트는 팔 사이의 속도를 비교하는 데 사용됩니다.
최대 3년
세포감소의 완성도
기간: 최대 3년
추정됩니다.
최대 3년
수술대상자 미적용자 중 수술절제 전환율
기간: 최대 3년
치료 전 수술 후보로 간주되지 않는 사람들 중에서 수술적 절제로의 전환율을 추정하고 95% 신뢰 구간도 제공합니다.
최대 3년
전반적인 생존
기간: 연구 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 3년 평가
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정할 것이며 로그 순위 테스트를 사용하여 2개의 치료 부문을 비교합니다.
연구 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 3년 평가
부작용 발생
기간: 최대 3년
이상반응의 각 유형에 대한 최대 등급은 이상반응에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0을 사용하여 요약됩니다. 등급 3+ 유해 사례의 빈도 및 백분율은 2개의 치료 아암 사이에서 비교될 것이다. 팔 사이의 비교는 카이 제곱 또는 피셔의 정확 테스트를 사용하여 이루어집니다.
최대 3년
무 진행 생존 (PFS)
기간: 연구 진입에서 최초의 질병 진행 또는 사망으로, 모든 원인으로부터의 사망으로, 고형 종양의 반응 평가 기준 1.1 기준에 따라 질병 진행이 결정됩니다. 1.1 기준, 최대 3 년까지 평가됩니다.
로그 랭크 테스트를 사용하여 2 개의 처리 암을 비교하는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
연구 진입에서 최초의 질병 진행 또는 사망으로, 모든 원인으로부터의 사망으로, 고형 종양의 반응 평가 기준 1.1 기준에 따라 질병 진행이 결정됩니다. 1.1 기준, 최대 3 년까지 평가됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가용성 메조텔린 관련 펩타이드 및 거핵구 증강 인자
기간: 최대 3년
확인된 반응, 전체 생존, 무진행생존(PFS), 재발 및 부작용을 포함하는 임상 종점과 상관관계가 있을 것입니다. 번역 및 임상 데이터 간의 관계를 탐색하기 위해 통계 및 그래픽 기술이 사용됩니다. 사건 발생 시간 종점의 경우 Cox 비례 위험 모델을 사용하고 확인된 응답의 경우 로지스틱 회귀 모델을 사용합니다. 또한 범주 마커 데이터와 확인된 반응/부작용 사이의 연관성을 테스트하기 위해 카이 제곱 또는 피셔의 정확 검정을 사용할 것입니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Aaron S Mansfield, Alliance for Clinical Trials in Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2021-08573 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
  • A092001 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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